Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre leczenie depresji dwubiegunowej typu II

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Stanford University
W tym badaniu porównane zostaną leki lit i lamotrygina (Lamictal®) w leczeniu depresji u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa typu II (BDII) to poważny stan charakteryzujący się epizodami depresyjnymi i hipomaniakalnymi. Ryzyko niepełnosprawności i samobójstwa związane z BDII jest równe chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I. Jednak nie ma badań klinicznych dotyczących BDII, a obecne wytyczne dotyczące leczenia nie uwzględniają leczenia BDII. Dane sugerują, że Li i LTG mogą być skutecznymi opcjami leczenia BDII. To badanie określi bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję tych dwóch leków u osób z BDII.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Li lub LTG przez 16 tygodni. Uczestnicy będą oceniani co 2 tygodnie. Tydzień po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną. Zostaną podjęte pomiary depresji, manii, jakości życia, funkcjonowania i zadowolenia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9121
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu II

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie litu lub lamotryginy
  • Nietolerancja litu lub lamotryginy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Myśli samobójcze
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stabilny przy obecnych lekach
  • Stosowanie fluoksetyny (Prozac) w ciągu 2 tygodni badania
  • Wymagane leki przeciwpsychotyczne
  • Nie mów ani nie czytaj po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Lit
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Eksperymentalny: 2 Lamotrygina
Lek: Lamotrygina
Uczestnicy otrzymają lamotryginę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów hipomaniakalnych i depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Tolerancja leku, odpowiedź (zdefiniowana jako 50% redukcja w Ham-D) i remisja (zdefiniowana jako wynik Ham-D lub MADRS poniżej 12)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Przejście w hipomanię, zdefiniowaną jako stopień nasilenia manii CGI-BP wynoszący 4 lub więcej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH067055 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj