양극성 II 우울증의 급성 치료
2012년 7월 19일 업데이트: Stanford University
이 연구는 양극성 II 장애가 있는 개인의 우울증 치료에 리튬과 라모트리진(Lamictal®) 약물을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 II 장애(BDII)는 우울 및 경조증 에피소드를 특징으로 하는 심각한 상태입니다. BDII와 관련된 장애 및 자살 위험은 양극성 장애 I과 동일합니다. 그러나 BDII에 대한 임상 시험은 없으며 현재 치료 가이드라인에서 BDII 치료를 다루고 있지 않습니다. 데이터는 Li와 LTG가 BDII에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 BDII 환자에서 두 약물의 안전성, 유효성 및 내약성을 결정할 것입니다.
이 연구의 참가자는 16주 동안 Li 또는 LTG를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 2주마다 평가됩니다. 연구 완료 후 일주일 후에 참가자는 후속 방문을 합니다. 우울증, 조증, 삶의 질, 기능 및 참가자 만족도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9121
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 II 장애의 현재 진단
제외 기준:
- 리튬 또는 라모트리진 사용
- 리튬 또는 라모트리진에 대한 편협
- 지난 한 달 동안 약물 남용 또는 의존
- 자살 생각
- 불안정한 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 약물에 안정적
- 연구 2주 이내에 플루옥세틴(프로작) 사용
- 항정신병 약물이 필요하다
- 영어를 말하거나 읽지 마십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 리튬
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참가자는 리튬을 받게 됩니다.
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실험적: 2 라모트리진
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참가자는 라모트리진을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 16주차에 측정됨
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기준선 및 16주차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경조증 및 우울 증상의 발생률 및 중증도
기간: 기준선 및 16주차에 측정됨
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기준선 및 16주차에 측정됨
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약물 내약성, 반응(Ham-D에서 50% 감소로 정의됨) 및 관해(Ham-D 또는 MADRS 점수가 12 미만으로 정의됨)
기간: 기준선 및 16주차에 측정됨
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기준선 및 16주차에 측정됨
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CGI-BP Mania 심각도 점수 4 이상으로 정의되는 경조증으로 전환
기간: 기준선 및 16주차에 측정됨
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기준선 및 16주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21MH067055 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
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