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プロテアーゼ阻害剤を含むまたは含まない抗 HIV 薬レジメンと HIV 感染青年における薬物レベルのモニタリング

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

治療薬モニタリングの評価を伴うHIV感染青年におけるプロテアーゼ含有およびプロテアーゼ節約HAARTレジメンの比較試験

この研究の目的は、抗 HIV 薬レジメンの有効性を、HIV に感染した青年におけるプロテアーゼ阻害剤 (PI) の有無で比較することです。 また、薬物レベルを監視し、必要に応じて用量を調整することで、これらのレジメンの有効性が向上するかどうかも判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV に感染した青年は、成人と比較して、高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) 後の免疫再構築能力が有意に高い可能性があります。 この利点にもかかわらず、HIV に感染した青年は、適切な医療を受け、医師の診察を受け、感染を制御するために必要な投薬スケジュールとレジメンを遵守することに消極的であることがよくあります。 ロピナビル/リトナビル (LPV/r) (PI) とエファビレンツ (EFV) (非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)) はどちらも半減期が長く、より寛容であるため、思春期の集団にとって理想的な薬となります。患者が服用を逃したり寝たりした場合。 LPV/r の 1 日 1 回投与が利用可能になることで、ピルの負担が軽減され、投薬スケジュールの柔軟性が高まり、この年齢層の治療順守を促進するのにも役立ちます。 この研究では、2 つの HAART レジメンの有効性を調べます。1 つは PI LPV/r と 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) によるもの、もう 1 つは NNRTI EFV と 2 つの NRTI によるものです。 治療薬モニタリング (TDM) とその後の用量調整の有効性も、両方のレジメンで評価されます。

患者はこの研究に96週間登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は LPV/r と 2 つの NRTI を受け取ります。 グループ 1 の未治療患者には、LPV/r を 1 日 1 回または 1 日 2 回投与する選択肢があります。 治療経験のある患者は、LPV/r を 1 日 2 回投与されます。 LPV/r を 1 日 1 回投与している患者で、レジメンに耐えられなくなった患者は、1 日 2 回投与に切り替えることが許可されます。 グループ 2 は EFV と 2 つの NRTI を受け取ります。 すべての患者は、必要に応じてその後の用量調整を伴うTDMを受けるか、TDMを受けないかのいずれかに独立かつ同時に無作為に割り当てられます。

患者の病歴および身体検査は、スクリーニング時、登録時、2、4、8 週目、48 週目までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに実施されます。 採血はすべての研究訪問で行われます。 ほとんどの来院時に、自己申告の錠剤数と MEMS TrackCap 測定値 (LPV/r および EFV ボトル) が記録されます。 患者は、選択された研究訪問時にアドヒアランスアンケートに記入するよう求められます。

PACTG 390 (18 歳以下の HIV 感染児における異なる併用レジメンおよび治療切り替えガイドライン) に登録されている患者は、この研究と PACTG 219C (小児における HIV 曝露および感染の長期的影響) に同時に登録することが推奨されます。 .

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • -スクリーニング時のHIV RNAウイルス量が10,000コピー/ ml以上
  • 体重が 35 kg (77.2 ポンド) 以上の場合
  • -HAART未経験、または単一のPI（LPVを除く）を含むまたは含まないNRTIからなる併用療法の単一レジメンを受けた。 妊娠中にジドブジン単剤療法を受けた患者、またはPIブーストとして低用量リトナビル（RTV）を使用した患者は除外されません。
  • PI経験のある患者の場合、スクリーニング時にLPVに感受性がある
  • 医師によって選択されたバックグラウンド HAART の一部として、患者のウイルスに対して活性である可能性が高く、以前に使用された NRTI との交差耐性がありそうにない、少なくとも 1 つの新しい NRTI を受け取ることができる
  • -許容される避妊方法を使用する意思がある
  • 該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または法定後見人

除外基準:

  • NNRTIまたはLPVの事前受領
  • 特定の薬が必要
  • グレード 3 または 4 の臨床または実験室での毒性、エイズ部門の毒性表で定義されている、小児への悪影響の重症度を等級付けするための表
  • 活動性悪性腫瘍に対する化学療法
  • -研究登録時に治療を必要とする急性の日和見または重篤な細菌感染症
  • -研究登録から30日以内の治験治療
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) で 20 点以上、または BDI-II で自殺念慮 (質問 9 で 2 または 3 点)、合計スコアに関係なく
  • EFV開始から48時間以内の妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
24 週目にウイルス抑制 (ウイルス量 1,000 コピー/ml 未満) を達成し、研究治療を継続しながら 48 週まで抑制を維持する患者の割合

二次結果の測定

結果測定
24週目にウイルス学的抑制（ウイルス量が1,000コピー/ml未満）を達成し、研究治療を継続しながら96週まで抑制を維持する患者の割合
MEMS TrackCap モニターによって測定されたアドヒアランス (MEMS TrackCap モニターによって記録されたボトルの開封頻度、MEMS TrackCap モニター追跡フォーム、およびアンケートに記録された情報を使用して推定された服用量の割合)
患者の自己報告によって測定されたアドヒアランス（アドヒアランスアンケートで報告された研究訪問の3日前に測定された完全アドヒアランスのバイナリ変数、および24、48、および96週までの完全アドヒアランスが報告された訪問の数）
錠剤数によって測定されるアドヒアランス (ボトルに残っている錠剤を数えることによって決定される、服用した錠剤の割合)
各研究訪問時のHIVウイルス量
苦痛および中枢神経系（CNS）の副作用の症状の数と重症度
試験治療に起因するグレード 3 以上のすべての有害事象の数と重症度
ウイルス学的失敗までの時間（ウイルス量が 24 週後に初めて 1,000 コピー/ml 以上であると測定された場合、96 週前に何らかの理由で研究治療を中止する前の時間、または 96 週前に何らかの理由で研究を終了する前の時間）
ベースライン時およびウイルス学的失敗時の HIV 耐性変異 (ウイルス量が 1,000 コピー/ml 以上に戻る)
CD19 (B 細胞)、総 T 細胞 (CD3 T 細胞)、CD4 (T ヘルパー細胞)、CD8 (細胞傷害性 T 細胞)、ナイーブ CD4 T 細胞 (CD62L/CD45RA/CD4) のパーセンテージと総数のベースライン値、および活性化 CD8 T 細胞 (HLADR/CD38/CD8)
CD19 (B 細胞)、総 T 細胞 (CD3 T 細胞)、CD4 (T ヘルパー細胞)、CD8 (細胞傷害性 T 細胞)、ナイーブ CD4 T 細胞のパーセンテージおよび総数のベースラインから 24、48、および 96 週までの変化(CD62L/CD45RA/CD4)、および活性化 CD8 T 細胞 (HLADR/CD38/CD8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Margarita Silio, MD、Tulane Medical Center
  • スタディチェア：Russell Van Dyke, MD、Tulane Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月4日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

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