Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HIV-lægemiddelregimer med eller uden proteasehæmmere og overvågning af lægemiddelniveau hos HIV-inficerede unge

4. oktober 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et sammenlignende forsøg med proteaseholdige og proteasebesparende HAART-regimer hos HIV-inficerede unge med en evaluering af terapeutisk lægemiddelovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​anti-HIV-lægemiddelregimer med eller uden en proteasehæmmer (PI) hos HIV-inficerede unge. Det vil også afgøre, om overvågning af lægemiddelniveauer og justering af dosis efter behov forbedrer effektiviteten af ​​disse regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede unge kan have en signifikant højere kapacitet til immunrekonstitution efter højaktiv antiretroviral terapi (HAART) sammenlignet med voksne. På trods af denne fordel er hiv-inficerede unge ofte tilbageholdende med at få ordentlig lægehjælp, følge op på lægeaftaler og overholde medicinskemaer og regimer, der er nødvendige for at holde deres infektion under kontrol. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), en PI og efavirenz (EFV), en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), har begge lange halveringstider, der gør dem til ideelle lægemidler til den unge befolkning, da de er mere tilgivende. hvis patienter går glip af eller sover gennem doser. Tilgængeligheden af ​​dosering én gang dagligt af LPV/r vil reducere pillebyrden og giver mere fleksibilitet i medicinplanlægningen, hvilket også hjælper med at fremme behandlingsoverholdelse blandt denne aldersgruppe. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to HAART-regimer, et med PI LPV/r og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), og det andet med NNRTI EFV og to NRTI'er. Effekten af ​​terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) og efterfølgende dosisjustering vil også blive vurderet med begge regimer.

Patienter vil blive optaget i denne undersøgelse i 96 uger og vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage LPV/r og 2 NRTI'er. Behandlingsnaive patienter i gruppe 1 vil have mulighed for enten at modtage dosering én gang dagligt eller to gange daglig dosering af LPV/r. Behandlingserfarne patienter vil modtage to gange daglig dosering af LPV/r. Patienter på én gang daglig dosering af LPV/r, som bliver intolerante over for regimet, vil få tilladelse til at skifte til to gange daglig dosering. Gruppe 2 vil modtage EFV og 2 NRTI'er. Alle patienter vil uafhængigt og samtidigt blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten TDM med efterfølgende dosisjustering om nødvendigt eller ingen TDM.

Patientens sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, indlæggelse, uge ​​2, 4, 8, hver 8. uge indtil uge 48, og hver 12. uge derefter. Blodtagning vil ske ved alle studiebesøg. Selvrapporterede pilleantal og MEMS TrackCap-aflæsninger (på LPV/r- og EFV-flasker) vil blive noteret ved de fleste besøg. Patienterne vil blive bedt om at udfylde overholdelsesspørgeskemaer ved udvalgte undersøgelsesbesøg.

Patienter, der er tilmeldt PACTG 390 (forskellige kombinationsregimer og retningslinjer for behandlingsskift hos HIV-inficerede børn på 18 år og yngre) opfordres til samtidig at tilmelde sig denne undersøgelse og i PACTG 219C (Langtidsvirkninger af HIV-eksponering og infektion hos børn) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • HIV RNA viral belastning på 10.000 kopier/ml eller mere ved screening
  • Vej 35 kg (77,2 lbs) eller mere
  • HAART naiv eller modtog et enkelt regime af kombinationsterapi bestående af NRTI'er med eller uden en enkelt PI (undtagen LPV). Patienter, der fik zidovudin som monoterapi under graviditet eller brugte lavdosis ritonavir (RTV) som et PI-boost, er ikke udelukket.
  • For PI-erfarne patienter, have følsomhed over for LPV ved screening
  • I stand til at modtage, som en del af baggrunds-HAART valgt af deres læge, mindst én ny NRTI, der sandsynligvis er aktiv mod patientens virus og sandsynligvis ikke har krydsresistens med tidligere brugte NRTI'er
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af NNRTI eller LPV
  • Kræver visse medikamenter
  • Grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksicitet, som defineret af afdelingen for AIDS toksicitetstabel for graduering af sværhedsgraden af ​​pædiatriske bivirkninger
  • Kemoterapi til aktiv malignitet
  • Akut opportunistisk eller alvorlig bakteriel infektion, der kræver behandling ved studiestart
  • Udredningsbehandling inden for 30 dage efter studiestart
  • Score på 20 eller mere på Beck Depression Inventory (BDI-II) eller selvmordstanker på BDI-II (score på 2 eller 3 på spørgsmål 9), uanset den samlede score
  • Gravid inden for 48 timer efter start af EFV
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der opnår viral suppression (viral belastning mindre end 1.000 kopier/ml) i uge 24 og opretholder suppression gennem uge 48, mens de forbliver i undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der opnår virologisk suppression (viral belastning mindre end 1.000 kopier/ml) i uge 24 og opretholder suppression gennem uge 96, mens de forbliver i undersøgelsesbehandling
overholdelse målt af MEMS TrackCap-monitorer (procentdel af taget doser, estimeret ved hjælp af hyppigheden af ​​flaskeåbninger registreret af MEMS TrackCap-monitorer, MEMS TrackCap Monitor-sporingsformularen og oplysningerne registreret på spørgeskemaerne)
overholdelse målt ved patientens selvrapportering (binær variabel for perfekt overholdelse målt 3 dage før ethvert studiebesøg rapporteret på overholdelsesspørgeskemaerne og antallet af besøg med rapporteret perfekt overholdelse op til uge 24, 48 og 96)
adhærens målt ved pilleantal (procentdel af taget piller, bestemt ved at tælle de piller, der er tilbage i flaskerne)
HIV-virusbelastning ved hvert studiebesøg
antal og sværhedsgrad af symptomer på nød og bivirkninger fra centralnervesystemet (CNS).
antal og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser af grad 3 eller mere, der tilskrives undersøgelsesbehandling
tid til virologisk svigt (førstegangs viral load er målt til at være 1.000 kopier/ml eller mere efter uge 24, tid før afbrydelse af undersøgelsesbehandling uanset årsag før uge 96, eller tid før afslutning af undersøgelse af en eller anden årsag før uge 96)
HIV-resistensmutationer ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt (viral belastning vender tilbage til 1.000 kopier/ml eller mere)
basislinjeværdier for procent og samlet antal CD19 (B-celler), totale T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjælperceller), CD8 (cytotoksiske T-celler), naive CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4) og aktiverede CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)
ændringer fra baseline til uge 24, 48 og 96 for procent og samlet antal CD19 (B-celler), totale T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjælperceller), CD8 (cytotoksiske T-celler), naive CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4) og aktiverede CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Studiestol: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (SKØN)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz + 2 NRTI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner