Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy leczenia przeciw HIV z lub bez inhibitorów proteazy oraz monitorowanie stężenia leku u młodzieży zakażonej wirusem HIV

4 października 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie porównawcze schematów HAART zawierających i oszczędzających proteazę u młodzieży zakażonej wirusem HIV z oceną monitorowania leków terapeutycznych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności schematów leków przeciw HIV z lub bez inhibitora proteazy (PI) u nastolatków zakażonych wirusem HIV. Określi również, czy monitorowanie poziomów leków i dostosowywanie dawki w razie potrzeby poprawia skuteczność tych schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki zakażone wirusem HIV mogą mieć znacznie większą zdolność do odbudowy immunologicznej po wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w porównaniu z dorosłymi. Pomimo tej przewagi, nastolatki zakażone wirusem HIV często niechętnie otrzymują odpowiednią opiekę medyczną, chodzą na wizyty lekarskie i przestrzegają harmonogramów i schematów leczenia niezbędnych do kontrolowania infekcji. Lopinawir/rytonawir (LPV/r), PI i efawirenz (EFV), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), oba mają długi okres półtrwania, co czyni je idealnymi lekami dla młodzieży, ponieważ są bardziej wyrozumiałe jeśli pacjenci pominą lub prześpią dawki. Dostępność dawkowania LPV/r raz dziennie zmniejszy obciążenie pigułkami i zapewni większą elastyczność w planowaniu przyjmowania leków, pomagając również w promowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tej grupie wiekowej. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch schematów HAART, jednego z PI LPV/ri dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), a drugiego z NNRTI EFV i dwoma NRTI. Skuteczność terapeutycznego monitorowania leku (TDM) i późniejszego dostosowania dawki zostanie również oceniona dla obu schematów.

Pacjenci będą włączeni do tego badania przez 96 tygodni i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma LPV/ri 2 NRTI. Pacjenci nieleczeni wcześniej w grupie 1 będą mieli możliwość otrzymywania dawki LPV/r raz dziennie lub dwa razy dziennie. Pacjenci wcześniej leczeni będą otrzymywać dawki LPV/r dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymujący LPV/r raz na dobę, u których wystąpi nietolerancja schematu, będą mogli przejść na dawkowanie dwa razy na dobę. Grupa 2 otrzyma EFV i 2 NRTI. Wszyscy pacjenci zostaną niezależnie i jednocześnie losowo przydzieleni do grupy TDM z późniejszym dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, lub bez TDM.

Wywiad lekarski i badanie fizykalne będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, przy wejściu, w 2, 4, 8 tygodniu, co 8 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas wszystkich wizyt studyjnych. Zgłaszane samodzielnie liczby tabletek i odczyty MEMS TrackCap (na butelkach LPV/r i EFV) będą odnotowywane podczas większości wizyt. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przestrzegania zaleceń podczas wybranych wizyt badawczych.

Pacjentów włączonych do badania PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV Infected Children 18 Years Age and Younger) zachęca się do jednoczesnego udziału w tym badaniu oraz w badaniu PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zakażony wirusem HIV
Miano wirusa HIV RNA wynoszące 10 000 kopii/ml lub więcej podczas badania przesiewowego
Waż 35 kg (77,2 funta) lub więcej
Nieleczeni HAART lub otrzymujący pojedynczy schemat terapii skojarzonej składający się z NRTI z pojedynczym PI lub bez niego (z wyjątkiem LPV). Pacjentki, które otrzymywały monoterapię zydowudyną w czasie ciąży lub stosowały małą dawkę rytonawiru (RTV) jako wzmocnienie PI, nie są wykluczone.
W przypadku pacjentów z doświadczeniem PI, podczas badań przesiewowych należy wykazać wrażliwość na LPV
Możliwość otrzymania, w ramach podstawowego HAART wybranego przez lekarza, co najmniej jednego nowego NRTI, który prawdopodobnie będzie aktywny przeciwko wirusowi pacjenta i jest mało prawdopodobne, aby wykazywał oporność krzyżową z poprzednio stosowanymi NRTI
Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
Rodzic lub opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy odbiór wszelkich NNRTI lub LPV
Wymagaj pewnych leków
Stopień toksyczności klinicznej lub laboratoryjnej stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją zawartą w tabeli Division of AIDS Toxicity for Grading nasilenia działań niepożądanych u dzieci
Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego
Ostre oportunistyczne lub ciężkie zakażenie bakteryjne wymagające leczenia na początku badania
Leczenie badawcze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Wynik 20 lub więcej w skali depresji Becka (BDI-II) lub myśli samobójcze w skali BDI-II (2 lub 3 punkty w pytaniu 9), niezależnie od wyniku całkowitego
Ciąża w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia EFV
Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli supresję wirusa (miano wirusa poniżej 1000 kopii/ml) w 24. tygodniu i utrzymali supresję do 48. tygodnia, kontynuując leczenie badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli supresję wirusologiczną (miano wirusa poniżej 1000 kopii/ml) w 24. tygodniu i utrzymali supresję do 96. tygodnia, kontynuując leczenie badanym lekiem
przestrzeganie zaleceń mierzone przez MEMS TrackCap Monitors (procent przyjętych dawek, oszacowany na podstawie częstotliwości otwarć butelek zarejestrowanych przez MEMS TrackCap Monitors, formularza śledzenia MEMS TrackCap Monitor oraz informacji zapisanych w kwestionariuszach)
przestrzeganie zaleceń mierzone na podstawie samoopisu pacjenta (zmienna binarna doskonałego przestrzegania zaleceń mierzona 3 dni przed każdą wizytą w ramach badania podana w kwestionariuszach przestrzegania zaleceń oraz liczba wizyt z doskonałym przestrzeganiem zaleceń do 24., 48. i 96. tygodnia)
przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą pigułek (procent przyjętych pigułek, określony przez policzenie pigułek pozostawionych w butelkach)
Miano wirusa HIV podczas każdej wizyty studyjnej
liczbę i nasilenie objawów dystresu i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego przypisanych badanemu leczeniu
czas do niepowodzenia wirusologicznego (po raz pierwszy miano wirusa wynosi 1000 kopii/ml lub więcej po 24. tygodniu, czas przed przerwaniem badania z jakiegokolwiek powodu przed 96. tygodniem lub czas przed zakończeniem badania z jakiegokolwiek powodu przed 96. tygodniem)
Mutacje oporności na HIV na początku badania i w czasie niepowodzenia wirusologicznego (miano wirusa powracające do 1000 kopii/ml lub więcej)
wartości wyjściowe dla odsetka i całkowitej liczby CD19 (limfocytów B), całkowitej liczby limfocytów T (limfocytów T CD3), CD4 (limfocytów pomocniczych T), CD8 (cytotoksycznych limfocytów T), naiwnych limfocytów T CD4 (CD62L/CD45RA/CD4) oraz aktywowane limfocyty T CD8 (HLADR/CD38/CD8)
zmiany od wartości początkowej do tygodni 24, 48 i 96 dla odsetka i całkowitej liczby CD19 (limfocytów B), całkowitej liczby limfocytów T (limfocytów T CD3), CD4 (limfocytów pomocniczych T), CD8 (cytotoksycznych limfocytów T), naiwnych limfocytów T CD4 (CD62L/CD45RA/CD4) i aktywowane limfocyty T CD8 (HLADR/CD38/CD8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
Krzesło do nauki: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .