Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-HIV-medisinregimer med eller uten proteasehemmere og overvåking av medikamentnivåer hos HIV-infiserte ungdommer

4. oktober 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En sammenlignende studie av proteaseholdige og proteasesparende HAART-regimer hos HIV-infiserte ungdommer med en evaluering av terapeutisk medikamentovervåking

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av anti-HIV medikamentregimer med eller uten en proteasehemmer (PI) hos HIV-infiserte ungdommer. Det vil også avgjøre om overvåking av legemiddelnivåer og justering av dosen etter behov forbedrer effektiviteten til disse regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte ungdommer kan ha en betydelig høyere kapasitet for immunrekonstituering etter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), sammenlignet med voksne. Til tross for denne fordelen, er HIV-infiserte ungdom ofte motvillige til å få riktig medisinsk behandling, følge opp med legeavtaler og overholde medisineringsplaner og regimer som er nødvendige for å holde infeksjonen under kontroll. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), en PI, og efavirenz (EFV), en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), har begge lange halveringstider som gjør dem til ideelle medisiner for ungdomsbefolkningen, siden de er mer tilgivende. hvis pasienter savner eller sover gjennom doser. Tilgjengeligheten av dosering én gang daglig av LPV/r vil redusere pillebyrden og gir mer fleksibilitet i medisinplanlegging, og bidrar også til å fremme behandlingsoverholdelse blant denne aldersgruppen. Denne studien vil undersøke effektiviteten til to HAART-regimer, ett med PI LPV/r og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer), og det andre med NNRTI EFV og to NRTIer. Effekten av terapeutisk medikamentovervåking (TDM) og påfølgende dosejustering vil også bli vurdert med begge regimene.

Pasienter vil bli registrert i denne studien i 96 uker og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 vil motta LPV/r og 2 NRTIer. Behandlingsnaive pasienter i gruppe 1 vil ha muligheten til å få enten dosering én gang daglig eller dosering to ganger daglig av LPV/r. Behandlingserfarne pasienter vil få to ganger daglig dosering av LPV/r. Pasienter som doseres én gang daglig av LPV/r som blir intolerante overfor kuren, vil få lov til å bytte til dosering to ganger daglig. Gruppe 2 vil motta EFV og 2 NRTIer. Alle pasienter vil uavhengig og samtidig bli randomisert til å gjennomgå enten TDM med påfølgende dosejustering om nødvendig eller ingen TDM.

Pasientens sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening, inngang, uke 2, 4, 8, hver 8. uke frem til uke 48, og hver 12. uke deretter. Blodinnsamling vil skje ved alle studiebesøk. Selvrapporterte pilletall og MEMS TrackCap-avlesninger (på LPV/r- og EFV-flasker) vil bli notert ved de fleste besøk. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut etterlevelsesspørreskjemaer ved utvalgte studiebesøk.

Pasienter som er registrert i PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV-infected Children 18 Years of Age and Younger) oppfordres til å delta samtidig i denne studien og i PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • HIV RNA viral belastning på 10 000 kopier/ml eller mer ved screening
  • Vei 35 kg (77,2 lbs) eller mer
  • HAART naiv eller mottok et enkelt regime med kombinasjonsbehandling bestående av NRTIer med eller uten en enkelt PI (unntatt LPV). Pasienter som fikk zidovudin monoterapi under graviditet eller brukte lavdose ritonavir (RTV) som en PI-boost er ikke ekskludert.
  • For PI-erfarne pasienter, ha følsomhet for LPV ved screening
  • Kunne motta, som en del av bakgrunns-HAART valgt av legen deres, minst én ny NRTI som sannsynligvis er aktiv mot pasientens virus og som neppe har kryssresistens med tidligere brukte NRTIer
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av NNRTI eller LPV
  • Krever visse medisiner
  • Grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksisitet, som definert av avdelingen for AIDS toksisitetstabell for gradering av alvorlighetsgraden av pediatriske bivirkninger
  • Kjemoterapi for aktiv malignitet
  • Akutt opportunistisk eller alvorlig bakteriell infeksjon som krever behandling ved studiestart
  • Utredningsbehandling innen 30 dager etter studiestart
  • Poeng på 20 eller mer på Beck Depression Inventory (BDI-II) eller selvmordstanker på BDI-II (score på 2 eller 3 på spørsmål 9), uavhengig av total poengsum
  • Gravid innen 48 timer etter oppstart av EFV
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår viral undertrykkelse (viral belastning mindre enn 1000 kopier/ml) ved uke 24 og opprettholder undertrykkelse gjennom uke 48 mens de fortsatt er på studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår virologisk undertrykkelse (viral belastning mindre enn 1000 kopier/ml) ved uke 24 og opprettholder undertrykkelse gjennom uke 96 mens de fortsatt er på studiebehandling
etterlevelse målt av MEMS TrackCap-monitorer (prosentandel av tatt doser, estimert ved å bruke frekvensen av flaskeåpninger registrert av MEMS TrackCap-monitorer, MEMS TrackCap Monitor-sporingsskjemaet og informasjonen som er registrert på spørreskjemaene)
etterlevelse målt ved pasientens egenrapport (binær variabel for perfekt etterlevelse målt 3 dager før ethvert studiebesøk rapportert på etterlevelsesspørreskjemaene og antall besøk med rapportert perfekt etterlevelse opp til uke 24, 48 og 96)
etterlevelse målt ved antall piller (prosentandel av pillene tatt, bestemt ved å telle pillene som er igjen i flaskene)
HIV viral belastning ved hvert studiebesøk
antall og alvorlighetsgrad av symptomer på plager og bivirkninger fra sentralnervesystemet (CNS).
antall og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger av grad 3 eller mer som tilskrives studiebehandling
tid til virologisk svikt (første gangs viral belastning er målt til å være 1000 kopier/ml eller mer etter uke 24, tid før seponering av studiebehandling uansett årsak før uke 96, eller tid før avsluttende studie uansett årsak før uke 96)
HIV-resistensmutasjoner ved baseline og ved virologisk svikt (viral belastning går tilbake til 1000 kopier/ml eller mer)
grunnlinjeverdier for prosent og totalt antall CD19 (B-celler), totale T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjelpeceller), CD8 (cytotoksiske T-celler), naive CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4), og aktiverte CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)
endringer fra baseline til uke 24, 48 og 96 for prosent og totalt antall CD19 (B-celler), totale T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjelpeceller), CD8 (cytotoksiske T-celler), naive CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4), og aktiverte CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Studiestol: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere