Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-hiv-medicatieregimes met of zonder proteaseremmers en controle van het medicijnniveau bij met hiv geïnfecteerde adolescenten

4 oktober 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een vergelijkende proef van proteasebevattende en proteasesparende HAART-regimes bij met HIV geïnfecteerde adolescenten met een evaluatie van therapeutische geneesmiddelenbewaking

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van anti-hiv-medicatieregimes met of zonder een proteaseremmer (PI) bij met hiv geïnfecteerde adolescenten te vergelijken. Het zal ook bepalen of het monitoren van medicijnniveaus en het indien nodig aanpassen van de dosis de effectiviteit van deze regimes verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde adolescenten hebben mogelijk een significant hoger vermogen tot immuunherstel na zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), in vergelijking met volwassenen. Ondanks dit voordeel zijn HIV-geïnfecteerde adolescenten vaak terughoudend om de juiste medische zorg te krijgen, doktersafspraken na te komen en zich te houden aan medicatieschema's en regimes die nodig zijn om hun infectie onder controle te houden. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), een PI, en efavirenz (EFV), een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), hebben beide een lange halfwaardetijd waardoor ze ideale medicijnen zijn voor adolescenten, omdat ze meer vergevingsgezind zijn als patiënten doses missen of doorslapen. De beschikbaarheid van eenmaal daagse dosering van LPV/r zal de pillast verminderen en biedt meer flexibiliteit bij het plannen van medicatie, wat ook helpt om therapietrouw bij deze leeftijdsgroep te bevorderen. Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van twee HAART-regimes, één met de PI LPV/r en twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), en de andere met de NNRTI EFV en twee NRTI's. De werkzaamheid van therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) en daaropvolgende dosisaanpassing zal ook bij beide regimes worden beoordeeld.

Patiënten zullen gedurende 96 weken in deze studie worden opgenomen en zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 krijgt LPV/r en 2 NRTI's. Behandelingsnaïeve patiënten in groep 1 hebben de keuze tussen eenmaal daagse dosering of tweemaal daagse dosering LPV/r. Voorbehandelde patiënten zullen een tweemaal daagse dosering van LPV/r krijgen. Patiënten die eenmaal daags LPV/r krijgen en intolerant worden voor het regime, mogen overstappen op tweemaal daagse dosering. Groep 2 krijgt EFV en 2 NRTI's. Alle patiënten zullen onafhankelijk en gelijktijdig willekeurig worden toegewezen om ofwel TDM te ondergaan met daaropvolgende dosisaanpassing indien nodig, of geen TDM.

De medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt worden uitgevoerd bij de screening, binnenkomst, week 2, 4, 8, elke 8 weken tot week 48 en daarna elke 12 weken. Bij alle studiebezoeken vindt bloedafname plaats. Zelfgerapporteerde piltellingen en MEMS TrackCap-metingen (op LPV/r- en EFV-flessen) worden bij de meeste bezoeken genoteerd. Patiënten zullen worden gevraagd om therapietrouwvragenlijsten in te vullen tijdens geselecteerde studiebezoeken.

Patiënten die deelnemen aan PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV Infected Children 18 Years of Younger) worden aangemoedigd om gelijktijdig deel te nemen aan dit onderzoek en aan PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • HIV RNA viral load van 10.000 kopieën/ml of meer bij screening
  • Weeg 35 kg (77,2 lbs) of meer
  • HAART-naïef of kregen een enkel regime van combinatietherapie bestaande uit NRTI's met of zonder een enkele PI (behalve LPV). Patiënten die tijdens de zwangerschap monotherapie met zidovudine kregen of een lage dosis ritonavir (RTV) als PI-boost gebruikten, worden niet uitgesloten.
  • Voor PI-ervaren patiënten, wees gevoelig voor LPV bij screening
  • In staat zijn om, als onderdeel van de door hun arts gekozen achtergrond-HAART, ten minste één nieuwe NRTI te ontvangen die waarschijnlijk actief is tegen het virus van de patiënt en waarschijnlijk geen kruisresistentie heeft met eerder gebruikte NRTI's
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een NNRTI of LPV
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben
  • Graad 3 of 4 klinische of laboratoriumtoxiciteit, zoals gedefinieerd door de afdeling AIDS-toxiciteitstabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij kinderen
  • Chemotherapie voor actieve maligniteit
  • Acute opportunistische of ernstige bacteriële infectie die therapie vereist bij aanvang van de studie
  • Onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Score van 20 of meer op Beck Depression Inventory (BDI-II) of zelfmoordgedachten op BDI-II (score van 2 of 3 op Vraag 9), ongeacht de totale score
  • Zwanger binnen 48 uur na het starten van EFV
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat virale onderdrukking bereikt (virale belasting minder dan 1.000 kopieën/ml) in week 24 en onderdrukking handhaaft tot en met week 48 terwijl ze de studiebehandeling voortzetten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat virologische onderdrukking bereikt (virale belasting minder dan 1.000 kopieën/ml) in week 24 en onderdrukking handhaaft tot en met week 96 terwijl de onderzoeksbehandeling wordt voortgezet
therapietrouw gemeten door MEMS TrackCap Monitors (percentage van ingenomen doses, geschat op basis van de frequentie van flesopeningen geregistreerd door de MEMS TrackCap Monitors, het MEMS TrackCap Monitor-volgformulier en de informatie die is vastgelegd op de vragenlijsten)
therapietrouw gemeten door zelfrapportage door de patiënt (binaire variabele van perfecte therapietrouw gemeten 3 dagen voorafgaand aan een studiebezoek gerapporteerd op de therapietrouwvragenlijsten en het aantal bezoeken met gerapporteerde perfecte therapietrouw tot week 24, 48 en 96)
therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal pillen (percentage ingenomen pillen, bepaald door het tellen van de pillen die nog in de flesjes zitten)
HIV viral load bij elk studiebezoek
aantal en ernst van symptomen van benauwdheid en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
aantal en ernst van alle bijwerkingen van graad 3 of hoger die aan de onderzoeksbehandeling worden toegeschreven
tijd tot virologisch falen (de eerste keer dat de virale belasting wordt gemeten als 1.000 kopieën/ml of meer na week 24, tijd voordat de studiebehandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet vóór week 96, of tijd voordat de studie om welke reden dan ook wordt beëindigd vóór week 96)
Hiv-resistentiemutaties bij baseline en op het moment van virologisch falen (virale belasting die terugkeert naar 1.000 kopieën/ml of meer)
basislijnwaarden voor percentage en totaal aantal CD19 (B-cellen), totaal T-cellen (CD3 T-cellen), CD4 (T-helpercellen), CD8 (cytotoxische T-cellen), naïeve CD4 T-cellen (CD62L/CD45RA/CD4), en geactiveerde CD8 T-cellen (HLADR/CD38/CD8)
veranderingen vanaf baseline tot week 24, 48 en 96 voor percentage en totaal aantal CD19 (B-cellen), totaal aantal T-cellen (CD3 T-cellen), CD4 (T-helpercellen), CD8 (cytotoxische T-cellen), naïeve CD4 T-cellen (CD62L/CD45RA/CD4) en geactiveerde CD8 T-cellen (HLADR/CD38/CD8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Studie stoel: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Efavirenz + 2 NRTI's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren