此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有或没有蛋白酶抑制剂的抗 HIV 药物治疗方案和 HIV 感染青少年的药物水平监测

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

含蛋白酶和蛋白酶保留 HAART 方案在 HIV 感染青少年中的比较试验与治疗药物监测评价

本研究的目的是比较抗 HIV 药物治疗方案在 HIV 感染的青少年中使用或不使用蛋白酶抑制剂 (PI) 的有效性。 它还将确定监测药物水平和根据需要调整剂量是否会提高这些方案的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与成人相比，感染 HIV 的青少年在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 后可能具有明显更高的免疫重建能力。 尽管有这一优势，但感染 HIV 的青少年往往不愿意获得适当的医疗护理、跟进医生的预约以及遵守控制感染所需的药物治疗时间表和治疗方案。 PI 洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 和非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 依非韦伦 (EFV) 均具有较长的半衰期，这使它们成为青少年人群的理想药物，因为它们更宽容如果患者错过服药或睡着了。 LPV/r 每日一次给药的可用性将减少药丸负担，并在药物安排方面提供更大的灵活性，也有助于提高该年龄组的治疗依从性。 这项研究将检查两种 HAART 方案的有效性，一种使用 PI LPV/r 和两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，另一种使用 NNRTI EFV 和两种 NRTIs。 治疗药物监测 (TDM) 和后续剂量调整的疗效也将通过这两种方案进行评估。

患者将被纳入这项研究 96 周，并将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组将接受 LPV/r 和 2 NRTI。 第 1 组中未接受过治疗的患者可以选择接受每日一次或每日两次的 LPV/r 给药。 有治疗经验的患者将接受每日两次的 LPV/r 给药。 接受每日一次 LPV/r 给药但对该方案不耐受的患者将被允许改用每日两次给药。 第 2 组将接受 EFV 和 2 种 NRTI。 所有患者将独立并同时随机分配接受 TDM，必要时进行后续剂量调整或不接受 TDM。

将在筛选、入组、第 2 周、第 4 周、第 8 周、每 8 周一次直至第 48 周以及此后每 12 周进行一次患者病史和体格检查。 血液采集将在所有研究访视时进行。 自我报告的药丸计数和 MEMS TrackCap 读数（在 LPV/r 和 EFV 瓶上）将在大多数访问中注明。 将要求患者在选定的研究访视中完成依从性问卷。

鼓励参加 PACTG 390（18 岁及以下 HIV 感染儿童的不同组合方案和治疗转换指南）的患者同时参加本研究和 PACTG 219C（儿童 HIV 暴露和感染的长期影响） .

研究类型

介入性

注册

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 23年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 筛选时 HIV RNA 病毒载量为 10,000 拷贝/毫升或更多
  • 重量 35 公斤（77.2 磅）或以上
  • HAART 天真或接受由 NRTIs 组成的单一联合治疗方案，有或没有单一 PI（LPV 除外）。 不排除在怀孕期间接受齐多夫定单一疗法或使用低剂量利托那韦 (RTV) 作为 PI 升压剂的患者。
  • 对于有 PI 经验的患者，在筛选时对 LPV 敏感
  • 作为医生选择的背景 HAART 的一部分，能够接受至少一种新的 NRTI，该 NRTI 可能对患者的病毒具有活性，并且不太可能与以前使用的 NRTI 产生交叉耐药性
  • 愿意使用可接受的避孕方式
  • 父母或法定监护人愿意提供知情同意书（如适用）

排除标准：

  • 事先收到任何 NNRTI 或 LPV
  • 需要某些药物
  • 3 级或 4 级临床或实验室毒性，根据儿童不良反应严重程度分级的 AIDS 毒性表分部定义
  • 活动性恶性肿瘤的化疗
  • 研究开始时需要治疗的急性机会性或严重细菌感染
  • 进入研究后 30 天内的研究性治疗
  • 无论总分如何，贝克抑郁量表 (BDI-II) 得分为 20 分或以上或 BDI-II 有自杀念头（问题 9 得分为 2 或 3）
  • 开始使用 EFV 后 48 小时内怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在第 24 周达到病毒抑制（病毒载量低于 1,000 拷贝/毫升）并在第 48 周内保持抑制并同时继续接受研究治疗的患者比例

次要结果测量

结果测量
在第 24 周时实现病毒学抑制（病毒载量低于 1,000 拷贝/毫升）并在继续接受研究治疗的同时维持抑制至第 96 周的患者比例
MEMS TrackCap 监测器测量的依从性（服用剂量的百分比，使用 MEMS TrackCap 监测器记录的开瓶频率、MEMS TrackCap 监测器跟踪表和问卷上记录的信息进行估计）
通过患者自我报告测量的依从性（在依从性问卷报告的任何研究访视前 3 天测量的完美依从性的二元变量以及截至第 24、48 和 96 周报告的完全依从性的访视次数）
通过药丸计数测量依从性（服用药丸的百分比，通过计算留在瓶子中的药丸来确定）
每次研究访问时的 HIV 病毒载量
痛苦和中枢神经系统 (CNS) 副作用症状的数量和严重程度
归因于研究治疗的所有 3 级或以上不良事件的数量和严重程度
病毒学失败的时间（第 24 周后第一次病毒载量测量为 1,000 拷贝/毫升或更多，第 96 周前因任何原因停止研究治疗前的时间，或第 96 周前因任何原因终止研究前的时间）
基线和病毒学失败时的 HIV 耐药突变（病毒载量恢复到 1,000 拷贝/毫升或更多）
CD19（B 细胞）、总 T 细胞（CD3 T 细胞）、CD4（T 辅助细胞）、CD8（细胞毒性 T 细胞）、幼稚 CD4 T 细胞（CD62L/CD45RA/CD4）和激活的 CD8 T 细胞 (HLADR/CD38/CD8)
CD19（B 细胞）、总 T 细胞（CD3 T 细胞）、CD4（T 辅助细胞）、CD8（细胞毒性 T 细胞）、幼稚 CD4 T 细胞的百分比和总数从基线到第 24、48 和 96 周的变化(CD62L/CD45RA/CD4)，以及激活的 CD8 T 细胞 (HLADR/CD38/CD8)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Margarita Silio, MD、Tulane Medical Center
  • 学习椅：Russell Van Dyke, MD、Tulane Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月12日

首次发布 (估计)

2004年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月4日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

依法韦仑 + 2 NRTIs的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅