Regímenes de medicamentos contra el VIH con o sin inhibidores de la proteasa y monitoreo del nivel de medicamentos en adolescentes infectados por el VIH

Los adolescentes infectados por el VIH pueden tener una capacidad significativamente mayor de reconstitución inmunitaria después de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), en comparación con los adultos. A pesar de esta ventaja, los adolescentes infectados por el VIH a menudo son reacios a recibir atención médica adecuada, cumplir con las citas médicas y cumplir con los horarios y regímenes de medicamentos necesarios para mantener su infección bajo control. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), un IP, y efavirenz (EFV), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), tienen vidas medias prolongadas que los convierten en fármacos ideales para la población adolescente, ya que son más indulgentes si los pacientes olvidan o duermen durante las dosis. La disponibilidad de una dosis diaria de LPV/r reducirá la carga de pastillas y ofrece más flexibilidad en la programación de medicamentos, lo que también ayuda a promover la adherencia al tratamiento entre este grupo de edad. Este estudio examinará la eficacia de dos regímenes HAART, uno con el PI LPV/r y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI), y el otro con el NNRTI EFV y dos NRTI. También se evaluará la eficacia de la monitorización terapéutica del fármaco (TDM) y el posterior ajuste de la dosis con ambos regímenes.

Los pacientes se inscribirán en este estudio durante 96 semanas y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá LPV/r y 2 NRTI. Los pacientes sin tratamiento previo del Grupo 1 tendrán la opción de recibir una dosificación de LPV/r una vez al día o dos veces al día. Los pacientes con experiencia en tratamiento recibirán una dosificación de LPV/r dos veces al día. A los pacientes que reciben una dosis de LPV/r una vez al día y que se vuelven intolerantes al régimen se les permitirá cambiar a una dosis de dos veces al día. El grupo 2 recibirá EFV y 2 NRTI. Todos los pacientes serán asignados al azar de forma independiente y simultánea para someterse a TDM con un ajuste de dosis posterior si es necesario o sin TDM.

El historial médico y el examen físico del paciente se realizarán en la selección, ingreso, semanas 2, 4, 8, cada 8 semanas hasta la semana 48 y cada 12 semanas a partir de entonces. La recolección de sangre se realizará en todas las visitas del estudio. En la mayoría de las visitas, se anotarán los recuentos de píldoras autoinformados y las lecturas de MEMS TrackCap (en botellas de LPV/r y EFV). Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de cumplimiento en visitas de estudio seleccionadas.

Se alienta a los pacientes inscritos en PACTG 390 (Diferentes regímenes combinados y pautas de cambio de tratamiento en niños infectados por el VIH de 18 años de edad y menores) a inscribirse simultáneamente en este estudio y en PACTG 219C (Efectos a largo plazo de la exposición al VIH y la infección en niños) .