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Regimi farmacologici anti-HIV con o senza inibitori della proteasi e monitoraggio dei livelli di farmaci negli adolescenti con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo di regimi HAART contenenti proteasi e risparmiatori di proteasi in adolescenti con infezione da HIV con una valutazione del monitoraggio terapeutico dei farmaci

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei regimi farmacologici anti-HIV con o senza un inibitore della proteasi (PI) negli adolescenti con infezione da HIV. Determina inoltre se il monitoraggio dei livelli del farmaco e l'adeguamento della dose, se necessario, migliora l'efficacia di questi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con infezione da HIV possono avere una capacità significativamente maggiore di ricostituzione immunitaria dopo terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), rispetto agli adulti. Nonostante questo vantaggio, gli adolescenti con infezione da HIV sono spesso riluttanti a ricevere cure mediche adeguate, seguire gli appuntamenti dal medico e aderire ai programmi e ai regimi terapeutici necessari per tenere sotto controllo la loro infezione. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), un PI, ed efavirenz (EFV), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), hanno entrambi una lunga emivita che li rende farmaci ideali per la popolazione adolescenziale, poiché sono più tolleranti se i pazienti dimenticano o dormono durante le dosi. La disponibilità di una singola somministrazione giornaliera di LPV/r ridurrà il carico di pillole e offrirà maggiore flessibilità nella programmazione dei farmaci, contribuendo anche a promuovere l'aderenza al trattamento in questa fascia di età. Questo studio esaminerà l'efficacia di due regimi HAART, uno con PI LPV/r e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e l'altro con NNRTI EFV e due NRTI. Con entrambi i regimi sarà valutata anche l'efficacia del monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) e il successivo aggiustamento della dose.

I pazienti saranno arruolati in questo studio per 96 settimane e saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà LPV/r e 2 NRTI. I pazienti naive al trattamento nel Gruppo 1 avranno la possibilità di ricevere una somministrazione giornaliera o due volte al giorno di LPV/r. I pazienti con esperienza di trattamento riceveranno una somministrazione due volte al giorno di LPV/r. I pazienti con una singola somministrazione giornaliera di LPV/r che diventano intolleranti al regime potranno passare alla somministrazione di due volte al giorno. Il gruppo 2 riceverà EFV e 2 NRTI. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo indipendente e simultaneo in modo casuale a sottoporsi a TDM con successivo aggiustamento della dose, se necessario, o a nessun TDM.

L'anamnesi del paziente e l'esame fisico saranno condotti allo screening, ingresso, settimane 2, 4, 8, ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e successivamente ogni 12 settimane. La raccolta del sangue avverrà a tutte le visite di studio. I conteggi delle pillole auto-riportati e le letture MEMS TrackCap (sui flaconi LPV/re EFV) saranno annotati alla maggior parte delle visite. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari di aderenza durante le visite di studio selezionate.

I pazienti arruolati nel PACTG 390 (Diversi regimi di combinazione e linee guida per il cambio di trattamento nei bambini con infezione da HIV di età pari o inferiore a 18 anni) sono incoraggiati a partecipare contemporaneamente a questo studio e al PACTG 219C (Effetti a lungo termine dell'esposizione e dell'infezione da HIV nei bambini) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Carica virale dell'HIV RNA di 10.000 copie/ml o più allo screening
  • Pesare 35 kg (77,2 libbre) o più
  • HAART naive o ricevuto un singolo regime di terapia di combinazione costituito da NRTI con o senza un singolo PI (eccetto LPV). Non sono escluse le pazienti che hanno ricevuto zidovudina in monoterapia durante la gravidanza o che hanno utilizzato ritonavir a basso dosaggio (RTV) come boost PI.
  • Per i pazienti con esperienza PI, avere sensibilità all'LPV allo screening
  • In grado di ricevere, come parte della HAART di base scelta dal proprio medico, almeno un nuovo NRTI che potrebbe essere attivo contro il virus del paziente ed è improbabile che abbia resistenza crociata con NRTI utilizzati in precedenza
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Prima ricezione di qualsiasi NNRTI o LPV
  • Richiede determinati farmaci
  • Tossicità clinica o di laboratorio di grado 3 o 4, come definito dalla Division of AIDS Toxicity Table for Grading Severity of Pediatric Adverse Effects
  • Chemioterapia per tumori maligni attivi
  • - Infezione batterica acuta opportunistica o grave che richieda terapia all'ingresso nello studio
  • Trattamento sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Punteggio di 20 o più su Beck Depression Inventory (BDI-II) o pensieri suicidari su BDI-II (punteggio di 2 o 3 sulla domanda 9), indipendentemente dal punteggio totale
  • Incinta entro 48 ore dall'inizio dell'EFV
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la soppressione virale (carica virale inferiore a 1.000 copie/ml) alla settimana 24 e hanno mantenuto la soppressione fino alla settimana 48 rimanendo nel trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la soppressione virologica (carica virale inferiore a 1.000 copie/ml) alla settimana 24 e hanno mantenuto la soppressione fino alla settimana 96 rimanendo nel trattamento in studio
aderenza misurata dai monitor MEMS TrackCap (percentuale di dosi assunte, stimata utilizzando la frequenza di apertura del flacone registrata dai monitor MEMS TrackCap, il modulo di tracciamento del monitor MEMS TrackCap e le informazioni registrate sui questionari)
aderenza misurata dall'autovalutazione del paziente (variabile binaria di perfetta aderenza misurata 3 giorni prima di qualsiasi visita di studio riportata sui questionari di aderenza e numero di visite con perfetta aderenza segnalata fino alla settimana 24, 48 e 96)
aderenza misurata dal conteggio delle pillole (percentuale di pillole assunte, determinata contando le pillole rimaste nei flaconi)
Carica virale dell'HIV ad ogni visita di studio
numero e gravità dei sintomi di distress ed effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (SNC).
numero e gravità di tutti gli eventi avversi di Grado 3 o superiore attribuiti al trattamento in studio
tempo al fallimento virologico (la prima volta che la carica virale viene misurata pari o superiore a 1.000 copie/ml dopo la settimana 24, tempo prima di interrompere il trattamento in studio per qualsiasi motivo prima della settimana 96 o tempo prima di terminare lo studio per qualsiasi motivo prima della settimana 96)
Mutazioni di resistenza dell'HIV al basale e al momento del fallimento virologico (carica virale che ritorna a 1.000 copie/ml o più)
valori basali per percentuale e numero totale di CD19 (cellule B), cellule T totali (cellule T CD3), CD4 (cellule T helper), CD8 (cellule T citotossiche), cellule T CD4 naive (CD62L/CD45RA/CD4) e cellule T CD8 attivate (HLADR/CD38/CD8)
variazioni dal basale alle settimane 24, 48 e 96 per percentuale e numero totale di CD19 (cellule B), cellule T totali (cellule T CD3), CD4 (cellule T helper), CD8 (cellule T citotossiche), cellule T CD4 naive (CD62L/CD45RA/CD4) e cellule T CD8 attivate (HLADR/CD38/CD8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Cattedra di studio: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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