Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-lääkeohjelmat proteaasi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman ja lääketason seuranta HIV-tartunnan saaneilla nuorilla

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vertaileva tutkimus proteaasia sisältävistä ja proteaasia säästävistä HAART-hoidoista HIV-tartunnan saaneilla nuorilla terapeuttisen lääkevalvonnan arvioinnilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HIV-lääkehoitojen tehokkuutta proteaasi-inhibiittorin (PI) kanssa tai ilman sitä HIV-tartunnan saaneilla nuorilla. Se määrittää myös, parantaako lääketasojen seuranta ja annoksen säätäminen tarpeen mukaan näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneilla nuorilla voi olla merkittävästi korkeampi immuunijärjestelmän palautumiskyky erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) jälkeen kuin aikuisilla. Tästä edusta huolimatta HIV-tartunnan saaneet nuoret ovat usein haluttomia saamaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, noudattamaan lääkärin vastaanottoa ja noudattamaan lääkitysaikatauluja ja -ohjelmia, jotka ovat välttämättömiä tartunnan hallinnassa. Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r), PI, ja efavirentsi (EFV), ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), molemmilla on pitkät puoliintumisajat, mikä tekee niistä ihanteellisia lääkkeitä nuorille, koska ne ovat anteeksiantavaisempia. jos potilaat unohtavat annoksen tai nukkuvat loppuun asti. Kerran vuorokaudessa annosteltavien LPV/r:n saatavuus vähentää pilleritaakkaa ja lisää joustavuutta lääkitysaikataulussa, mikä auttaa myös edistämään hoitoon sitoutumista tämän ikäryhmän keskuudessa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden HAART-hoidon tehokkuutta, joista toisessa käytetään PI LPV/r:tä ja kahta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja toisessa NNRTI EFV:tä ja kahta NRTI:tä. Terapeuttisten lääkkeiden seurannan (TDM) ja myöhemmän annoksen muuttamisen tehokkuutta arvioidaan myös molemmilla hoito-ohjelmilla.

Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 96 viikon ajan ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa LPV/r:tä ja 2 NRTI:tä. Ryhmän 1 potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, on mahdollisuus saada joko kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa LPV/r-annostelu. Hoidon saaneet potilaat saavat LPV/r-annoksen kahdesti päivässä. Kerran vuorokaudessa LPV/r:tä saavien potilaiden, jotka eivät siedä hoito-ohjetta, sallitaan siirtyä kahdesti päivässä annettavaan annokseen. Ryhmä 2 saa EFV:tä ja 2 NRTI:tä. Kaikki potilaat määrätään itsenäisesti ja samanaikaisesti satunnaisesti joko TDM:ään, jonka jälkeen annosta muutetaan tarvittaessa, tai ei TDM:ää.

Potilaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnan, sisääntulon yhteydessä, viikoilla 2, 4, 8, 8 viikon välein viikkoon 48 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein. Verenotto tapahtuu kaikilla opintokäynneillä. Itse ilmoittamat pillerimäärät ja MEMS TrackCap -lukemat (LPV/r- ja EFV-pulloissa) kirjataan muistiin useimmilla käynneillä. Potilaita pyydetään täyttämään sitoutumiskyselyt valituilla opintokäynneillä.

Potilaita, jotka on otettu mukaan PACTG 390:een (eri yhdistelmähoito- ja hoidon vaihtoohjeet HIV-tartunnan saaneilla 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla), rohkaistaan ilmoittautumaan samanaikaisesti tähän tutkimukseen ja PACTG 219C:hen (lasten HIV-altistuksen ja infektion pitkäaikaiset vaikutukset) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 23 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut
HIV-RNA-viruskuorma 10 000 kopiota/ml tai enemmän seulonnassa
Paina 35 kg (77,2 lbs) tai enemmän
HAART-hoitoa aiemmin käyttämättä tai saanut yhtä yhdistelmähoitoa, joka koostui NRTI-lääkkeistä yhden PI:n kanssa tai ilman sitä (paitsi LPV). Potilaita, jotka saivat tsidovudiinimonoterapiaa raskauden aikana tai jotka käyttivät pieniannoksista ritonaviiria (RTV) proteaasinestäjien tehosteena, ei suljeta pois.
PI:tä kokeneiden potilaiden on oltava herkkiä LPV:lle seulonnassa
Pystyy saamaan lääkärin valitseman tausta-HAART-hoidon osana vähintään yhtä uutta NRTI:tä, joka on todennäköisesti aktiivinen potilaan virusta vastaan ja jolla ei todennäköisesti ole ristiresistenssiä aiemmin käytettyjen NRTI-lääkkeiden kanssa
Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

NNRTI:n tai LPV:n ennakkoon vastaanottaminen
Vaadi tiettyjä lääkkeitä
Asteen 3 tai 4 kliininen tai laboratoriotoksisuus, kuten AIDS-toksisuustaulukossa on määritelty lasten haitallisten vaikutusten vakavuuden arvioimiseksi
Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin
Akuutti opportunistinen tai vakava bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa
Tutkimushoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Pisteet 20 tai enemmän Beck Depression Inventory (BDI-II) tai itsemurha-ajatukset BDI-II:ssa (pistemäärä 2 tai 3 kysymyksessä 9), kokonaispisteistä riippumatta
Raskaana 48 tunnin sisällä EFV:n alkamisesta
Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virussuppression (viruskuorma alle 1 000 kopiota/ml) viikolla 24 ja säilyttävät suppression viikkoon 48 asti tutkimushoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virologisen suppression (viruskuorma alle 1 000 kopiota/ml) viikolla 24 ja säilyttävät suppression viikkoon 96 asti tutkimushoidon aikana
MEMS TrackCap Monitorsilla mitattu kiinnittyminen (annosten prosenttiosuus, arvioitu MEMS TrackCap Monitorien tallentaman pullon avaustiheyden, MEMS TrackCap Monitor -seurantalomakkeen ja kyselylomakkeisiin tallennettujen tietojen perusteella)
hoitoon sitoutuminen mitattuna potilaan omalla ilmoituksella (täydellisen hoitoon sitoutumisen binäärimuuttuja, joka mitattiin 3 päivää ennen tutkimuskäyntiä, raportoitiin sitoutumiskyselyissä ja käyntien määrät, joissa on raportoitu täydellisestä hoitoon sitoutumisesta viikkoihin 24, 48 ja 96 asti)
tarttuvuus pillerimäärällä mitattuna (näytettyjen pillereiden prosenttiosuus, määritetty laskemalla pulloihin jäljellä olevat pillerit)
HIV-viruskuorma jokaisella tutkimuskäynnillä
ahdistusoireiden ja keskushermoston (CNS) sivuvaikutusten määrä ja vakavuus
kaikkien tutkimushoidosta johtuvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
aika virologiseen epäonnistumiseen (ensimmäisen kerran viruskuormituksen mitataan olevan 1 000 kopiota/ml tai enemmän viikon 24 jälkeen, aika ennen tutkimushoidon lopettamista mistä tahansa syystä ennen viikkoa 96 tai aika ennen tutkimuksen lopettamista mistä tahansa syystä ennen viikkoa 96)
HIV-resistenssimutaatiot lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen aikana (viruskuorma palaa arvoon 1 000 kopiota/ml tai enemmän)
perusarvot CD19:n (B-solut), T-solujen kokonaismäärän (CD3 T-solut), CD4:n (T-auttajasolut), CD8:n (sytotoksiset T-solut), naiivit CD4-T-solut (CD62L/CD45RA/CD4) ja aktivoidut CD8 T-solut (HLADR/CD38/CD8)
muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 24, 48 ja 96 CD19-solujen (B-solujen), T-solujen kokonaismäärän (CD3-T-solut), CD4:n (T-auttajasolut), CD8:n (sytotoksiset T-solut), naiiveiden CD4-T-solujen prosenttiosuuden ja kokonaismäärän (CD62L/CD45RA/CD4) ja aktivoidut CD8 T-solut (HLADR/CD38/CD8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .