Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové režimy proti HIV s inhibitory proteázy nebo bez nich a sledování hladiny léků u dospívajících infikovaných HIV

4. října 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Srovnávací studie režimů HAART obsahujících proteázu a šetřících proteázu u dospívajících infikovaných HIV s vyhodnocením monitorování terapeutických léků

Účelem této studie je porovnat účinnost anti-HIV lékových režimů s nebo bez inhibitoru proteázy (PI) u HIV infikovaných dospívajících. Rovněž určí, zda monitorování hladin léčiva a úprava dávky podle potřeby zlepšuje účinnost těchto režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti infikovaní HIV mohou mít významně vyšší schopnost imunitní rekonstituce po vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) ve srovnání s dospělými. Navzdory této výhodě se dospívající infikovaní virem HIV často zdráhají dostat řádnou lékařskou péči, dodržovat schůzky s lékařem a dodržovat rozpisy léků a režimy nezbytné k udržení infekce pod kontrolou. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), PI, a efavirenz (EFV), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), oba mají dlouhé poločasy, díky nimž jsou ideální léky pro dospívající populaci, protože jsou shovívavější pokud pacienti dávku vynechají nebo prospí. Dostupnost dávkování LPV/r jednou denně sníží zátěž pilulkami a nabízí větší flexibilitu při plánování léků, což také pomáhá podporovat adherenci k léčbě u této věkové skupiny. Tato studie bude zkoumat účinnost dvou režimů HAART, jeden s PI LPV/ra dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a druhý s NNRTI EFV a dvěma NRTI. U obou režimů bude také hodnocena účinnost terapeutického monitorování léků (TDM) a následné úpravy dávky.

Pacienti budou zařazeni do této studie po dobu 96 týdnů a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 obdrží LPV/ra 2 NRTI. Pacienti ve skupině 1, kteří dosud nebyli léčeni, budou mít možnost dostávat dávku LPV/r buď jednou denně, nebo dvakrát denně. Pacienti, kteří již mají zkušenost s léčbou, budou dostávat dávku LPV/r dvakrát denně. Pacientům s dávkováním LPV/r jednou denně, kteří se stanou netolerantními vůči režimu, bude povoleno přejít na dávkování dvakrát denně. Skupina 2 obdrží EFV a 2 NRTI. Všichni pacienti budou nezávisle a současně náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď TDM s následnou úpravou dávky, pokud je to nutné, nebo žádnou TDM.

Anamnéza pacienta a fyzikální vyšetření budou prováděny při screeningu, vstupu, 2., 4., 8. týden, každých 8 týdnů až do 48. týdne a poté každých 12 týdnů. Odběr krve bude probíhat při všech studijních návštěvách. Při většině návštěv budou zaznamenány vlastní počty pilulek a hodnoty MEMS TrackCap (na lahvičkách LPV/ra EFV). Pacienti budou při vybraných studijních návštěvách požádáni o vyplnění dotazníků o dodržování.

Pacientům zařazeným do PACTG 390 (Různé kombinované režimy a pokyny pro změnu léčby u HIV infikovaných dětí ve věku 18 let a mladších) se doporučuje, aby se současně zapsali do této studie a do PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children) .

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • virová zátěž HIV RNA 10 000 kopií/ml nebo více při screeningu
  • Vážte 35 kg (77,2 lb) nebo více
  • HAART dosud nebyli léčeni nebo dostávali jediný režim kombinované terapie sestávající z NRTI s nebo bez jediného PI (kromě LPV). Pacienti, kteří dostávali zidovudin v monoterapii během těhotenství nebo užívali nízkou dávku ritonaviru (RTV) jako booster PI, nejsou vyloučeni.
  • U pacientů se zkušenostmi s PI mějte při screeningu citlivost na LPV
  • Schopnost přijímat, jako součást základní HAART zvolené jejich lékařem, alespoň jeden nový NRTI, který bude pravděpodobně aktivní proti viru pacienta a pravděpodobně nebude mít zkříženou rezistenci s dříve používanými NRTI
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím jakéhokoli NNRTI nebo LPV
  • Vyžadovat určité léky
  • Klinická nebo laboratorní toxicita 3. nebo 4. stupně, jak je definována tabulkou dělení toxicity AIDS pro klasifikaci závažnosti pediatrických nežádoucích účinků
  • Chemoterapie pro aktivní malignitu
  • Akutní oportunní nebo závažná bakteriální infekce vyžadující terapii při vstupu do studie
  • Vyšetřovací léčba do 30 dnů od vstupu do studie
  • Skóre 20 nebo více v Beckově inventáři deprese (BDI-II) nebo sebevražedné myšlenky na BDI-II (skóre 2 nebo 3 v otázce 9), bez ohledu na celkové skóre
  • Těhotná do 48 hodin od zahájení EFV
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří dosáhli virové suprese (virová nálož méně než 1 000 kopií/ml) v týdnu 24 a udrželi supresi až do týdne 48, zatímco zůstali na studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří dosáhli virologické suprese (virová nálož méně než 1 000 kopií/ml) v týdnu 24 a udrželi supresi až do týdne 96, zatímco zůstali na studijní léčbě
dodržování měřené pomocí monitorů MEMS TrackCap (procento přijatých dávek, odhadnuté pomocí frekvence otevírání lahví zaznamenané monitory MEMS TrackCap, sledovacím formulářem MEMS TrackCap Monitor a informací zaznamenaných v dotaznících)
adherence měřená vlastním hlášením pacienta (binární proměnná dokonalé adherence měřená 3 dny před jakoukoli studijní návštěvou uvedenou v dotaznících o dodržování a počty návštěv s hlášenou dokonalou adherencí až do 24., 48. a 96. týdne)
dodržování měřené počtem pilulek (procento užívaných pilulek, stanovené spočítáním pilulek zbylých v lahvičkách)
Virová nálož HIV při každé studijní návštěvě
počet a závažnost příznaků úzkosti a vedlejších účinků na centrální nervový systém (CNS).
počet a závažnost všech nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně přisuzovaných studijní léčbě
doba do virologického selhání (první virová nálož je naměřena jako 1 000 kopií/ml nebo více po 24. týdnu, doba před přerušením studijní léčby z jakéhokoli důvodu před týdnem 96 nebo doba před ukončením studie z jakéhokoli důvodu před týdnem 96)
Mutace HIV rezistence na počátku a v době virologického selhání (virová zátěž se vrací na 1 000 kopií/ml nebo více)
výchozí hodnoty pro procento a celkový počet CD19 (B buňky), celkové T buňky (CD3 T buňky), CD4 (pomocné T buňky), CD8 (cytotoxické T buňky), naivní CD4 T buňky (CD62L/CD45RA/CD4) a aktivované CD8 T buňky (HLADR/CD38/CD8)
změny od výchozí hodnoty do 24., 48. a 96. týdne pro procento a celkový počet CD19 (B buňky), celkový počet T buněk (CD3 T buňky), CD4 (pomocné T buňky), CD8 (cytotoxické T buňky), naivní CD4 T buňky (CD62L/CD45RA/CD4) a aktivované CD8 T buňky (HLADR/CD38/CD8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Studijní židle: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Efavirenz + 2 NRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit