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Anti-HIV-Medikamentenschemata mit oder ohne Protease-Inhibitoren und Überwachung des Arzneimittelspiegels bei HIV-infizierten Jugendlichen

4. Oktober 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine vergleichende Studie zu proteasehaltigen und proteasesparenden HAART-Therapien bei HIV-infizierten Jugendlichen mit einer Bewertung der therapeutischen Arzneimittelüberwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Anti-HIV-Medikamenten mit oder ohne Proteasehemmer (PI) bei HIV-infizierten Jugendlichen zu vergleichen. Es wird auch festgestellt, ob die Überwachung der Arzneimittelspiegel und die Anpassung der Dosis bei Bedarf die Wirksamkeit dieser Therapien verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Jugendliche können nach einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) im Vergleich zu Erwachsenen eine signifikant höhere Fähigkeit zur Immunrekonstitution aufweisen. Trotz dieses Vorteils zögern HIV-infizierte Jugendliche oft, eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten, Arzttermine einzuhalten und sich an die Medikationspläne und -schemata zu halten, die erforderlich sind, um ihre Infektion unter Kontrolle zu halten. Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), ein PI, und Efavirenz (EFV), ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), haben beide lange Halbwertszeiten, die sie zu idealen Medikamenten für die jugendliche Bevölkerung machen, da sie fehlerverzeihender sind wenn Patienten Dosen versäumen oder verschlafen. Die Verfügbarkeit einer einmal täglichen Dosierung von LPV/r wird die Pillenbelastung verringern und mehr Flexibilität bei der Medikationsplanung bieten, was auch dazu beiträgt, die Therapietreue in dieser Altersgruppe zu fördern. Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei HAART-Therapien untersuchen, eine mit dem PI LPV/r und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und die andere mit dem NNRTI EFV und zwei NRTIs. Die Wirksamkeit des therapeutischen Arzneimittelmonitorings (TDM) und der anschließenden Dosisanpassung wird ebenfalls mit beiden Schemata bewertet.

Die Patienten werden für 96 Wochen in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält LPV/r und 2 NRTIs. Behandlungsnaive Patienten in Gruppe 1 haben die Möglichkeit, entweder eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung von LPV/r zu erhalten. Behandlungserfahrene Patienten erhalten zweimal täglich eine Dosis von LPV/r. Patienten mit einmal täglicher Gabe von LPV/r, die das Regime nicht vertragen, dürfen auf die zweimal tägliche Gabe umgestellt werden. Gruppe 2 erhält EFV und 2 NRTIs. Alle Patienten werden unabhängig und simultan randomisiert entweder einem TDM mit anschließender Dosisanpassung, falls erforderlich, oder keinem TDM unterzogen.

Die Anamnese des Patienten und die körperliche Untersuchung werden beim Screening, bei der Aufnahme, in den Wochen 2, 4, 8, alle 8 Wochen bis Woche 48 und danach alle 12 Wochen durchgeführt. Bei allen Studienbesuchen findet eine Blutentnahme statt. Selbst gemeldete Pillenzahlen und MEMS TrackCap-Messwerte (auf LPV/r- und EFV-Flaschen) werden bei den meisten Besuchen notiert. Die Patienten werden gebeten, bei ausgewählten Studienbesuchen Fragebögen zur Einhaltung auszufüllen.

Patienten, die in PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV Infected Children 18 Years of Age and Younger) eingeschrieben sind, werden ermutigt, sich gleichzeitig in diese Studie und in PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children) einzuschreiben. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • HIV-RNA-Viruslast von 10.000 Kopien/ml oder mehr beim Screening
  • 35 kg (77,2 lbs) oder mehr wiegen
  • HAART-naiv oder mit einer einzigen Kombinationstherapie bestehend aus NRTIs mit oder ohne einen einzelnen PI (außer LPV) behandelt. Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Zidovudin-Monotherapie erhalten oder niedrig dosiertes Ritonavir (RTV) als PI-Boost angewendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit PI-Erfahrung müssen beim Screening empfindlich auf LPV reagieren
  • In der Lage, als Teil der von ihrem Arzt gewählten Hintergrund-HAART mindestens einen neuen NRTI zu erhalten, der wahrscheinlich gegen das Virus des Patienten aktiv ist und wahrscheinlich keine Kreuzresistenz mit zuvor verwendeten NRTIs aufweist
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vor Erhalt eines NNRTI oder LPV
  • Benötigen Sie bestimmte Medikamente
  • Klinische Toxizität oder Labortoxizität Grad 3 oder 4, wie in der Division of AIDS Toxicity Table for Grading Severity of Pediatric Adverse Effects definiert
  • Chemotherapie bei aktiver Malignität
  • Akute opportunistische oder schwere bakterielle Infektion, die bei Studieneintritt eine Therapie erfordert
  • Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Punktzahl von 20 oder mehr beim Beck Depression Inventory (BDI-II) oder Selbstmordgedanken beim BDI-II (Punktzahl 2 oder 3 bei Frage 9), unabhängig von der Gesamtpunktzahl
  • Schwanger innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der EFV
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine Virussuppression (Viruslast von weniger als 1.000 Kopien/ml) erreichten und die Suppression bis Woche 48 aufrechterhielt, während sie die Studienbehandlung fortsetzten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine virologische Suppression (Viruslast unter 1.000 Kopien/ml) erreichten und die Suppression bis Woche 96 aufrechterhielten, während sie die Studienbehandlung fortsetzten
Adhärenz gemessen durch MEMS TrackCap Monitore (Prozentsatz der eingenommenen Dosen, geschätzt anhand der von den MEMS TrackCap Monitoren aufgezeichneten Häufigkeit der Flaschenöffnungen, des MEMS TrackCap Monitor Tracking-Formulars und der in den Fragebögen aufgezeichneten Informationen)
Adhärenz, gemessen anhand des Patienten-Selbstberichts (binäre Variable der perfekten Adhärenz, gemessen 3 Tage vor jedem Studienbesuch, der in den Fragebögen zur Adhärenz angegeben wurde, und die Anzahl der Besuche mit gemeldeter perfekter Adhärenz bis zu Woche 24, 48 und 96)
Adhärenz gemessen durch Pillenzahl (Prozentsatz der eingenommenen Pillen, ermittelt durch Zählen der in den Flaschen verbliebenen Pillen)
HIV-Viruslast bei jedem Studienbesuch
Anzahl und Schwere der Leidenssymptome und Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse von Grad 3 oder höher, die der Studienbehandlung zugeschrieben werden
Zeit bis zum virologischen Versagen (das erstmalige Messen der Viruslast beträgt 1.000 Kopien/ml oder mehr nach Woche 24, Zeit vor dem Absetzen der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vor Woche 96 oder Zeit vor Beendigung der Studie aus irgendeinem Grund vor Woche 96)
HIV-Resistenzmutationen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des virologischen Versagens (Viruslast kehrt auf 1.000 Kopien/ml oder mehr zurück)
Ausgangswerte für Prozentsatz und Gesamtzahl von CD19 (B-Zellen), Gesamt-T-Zellen (CD3-T-Zellen), CD4 (T-Helferzellen), CD8 (zytotoxische T-Zellen), naive CD4-T-Zellen (CD62L/CD45RA/CD4) und aktivierte CD8-T-Zellen (HLADR/CD38/CD8)
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24, 48 und 96 für Prozentsatz und Gesamtzahl von CD19 (B-Zellen), Gesamt-T-Zellen (CD3-T-Zellen), CD4 (T-Helferzellen), CD8 (zytotoxische T-Zellen), naive CD4-T-Zellen (CD62L/CD45RA/CD4) und aktivierte CD8-T-Zellen (HLADR/CD38/CD8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
  • Studienstuhl: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTG P1034
  • DAIDS-ES ID 10043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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