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프로테아제 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 항 HIV 약물 요법 및 HIV에 감염된 청소년의 약물 수준 모니터링

2013년 10월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

치료 약물 모니터링의 평가와 함께 HIV에 감염된 청소년의 프로테아제 함유 및 프로테아제 절약 HAART 요법의 비교 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 청소년에서 프로테아제 억제제(PI)를 포함하거나 포함하지 않는 항 HIV 약물 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 약물 수준을 모니터링하고 필요에 따라 용량을 조정하면 이러한 요법의 효과가 향상되는지 여부도 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 청소년은 성인에 비해 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 후 면역 재구성 능력이 훨씬 더 높을 수 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고 HIV에 감염된 청소년은 종종 적절한 치료를 받기를 꺼리고, 의사 약속을 따르고, 감염을 통제하는 데 필요한 투약 일정과 요법을 준수합니다. PI인 로피나비르/리토나비르(LPV/r)와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)인 에파비렌즈(EFV)는 모두 반감기가 길어 청소년에게 이상적인 약물입니다. 환자가 복용량을 놓치거나 잠을 자는 경우. LPV/r의 1일 1회 투여의 가용성은 알약 부담을 줄이고 투약 일정에 더 많은 유연성을 제공하며, 또한 이 연령대의 치료 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 PI LPV/r 및 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 사용하는 것과 NNRTI EFV 및 2개의 NRTI를 사용하는 두 가지 HAART 요법의 효과를 조사할 것입니다. 치료 약물 모니터링(TDM) 및 후속 용량 조정의 효능도 두 요법으로 평가됩니다.

환자는 96주 동안 이 연구에 등록되며 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 1은 LPV/r 및 2개의 NRTI를 받습니다. 그룹 1의 치료 경험이 없는 환자는 LPV/r의 1일 1회 투여 또는 1일 2회 투여를 받는 옵션을 갖게 됩니다. 치료 경험이 있는 환자는 LPV/r을 1일 2회 투여합니다. LPV/r을 1일 1회 투여하는 환자가 섭생에 내성이 생기면 1일 2회 투여로 전환할 수 있습니다. 그룹 2는 EFV와 2개의 NRTI를 받습니다. 모든 환자는 독립적으로 그리고 동시에 임의로 TDM을 받도록 할당되고 필요한 경우 후속 용량 조정을 받거나 TDM을 받지 않습니다.

환자 병력 및 신체 검사는 스크리닝, 등록, 2주, 4주, 8주, 48주까지는 8주마다, 그 이후에는 12주마다 실시됩니다. 혈액 수집은 모든 연구 방문에서 발생할 것입니다. 자가 보고 알약 수 및 MEMS TrackCap 판독값(LPV/r 및 EFV 병)은 대부분의 방문에서 기록됩니다. 환자는 선택된 연구 방문에서 순응 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

PACTG 390(18세 이하 HIV 감염 아동의 다른 병용 요법 및 치료 전환 지침)에 등록된 환자는 이 연구와 PACTG 219C(어린이의 HIV 노출 및 감염의 장기 영향)에 동시에 공동 등록하도록 권장됩니다. .

연구 유형

중재적

등록

240

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Alhambra, California, 미국, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 감염
스크리닝 시 10,000 copies/ml 이상의 HIV RNA 바이러스 로드
무게 35kg(77.2lbs) 이상
단일 PI(LPV 제외)를 포함하거나 포함하지 않는 NRTI로 구성된 조합 요법의 단독 요법 또는 단일 요법을 받은 HAART. 임신 중에 지도부딘 단독요법을 받았거나 PI 부스트로 저용량 리토나비어(RTV)를 사용한 환자는 제외되지 않습니다.
PI 경험 환자의 경우 스크리닝 시 LPV에 민감함
의사가 선택한 배경 HAART의 일부로 환자의 바이러스에 대해 활성일 가능성이 있고 이전에 사용된 NRTI와 교차 내성이 없을 가능성이 있는 최소 하나의 새로운 NRTI를 받을 수 있습니다.
허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

NNRTI 또는 LPV의 사전 수령
특정 약물이 필요합니다
소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 독성표의 분류에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 독성
활동성 악성종양에 대한 화학요법
연구 시작 시 치료가 필요한 급성 기회 감염 또는 심각한 세균 감염
연구 시작 30일 이내의 조사 치료
Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 20점 이상 또는 BDI-II에서 자살 생각(질문 9에서 2점 또는 3점), 총점에 관계 없음
EFV 시작 후 48시간 이내에 임신
모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24주차에 바이러스 억제(1,000 copies/ml 미만의 바이러스 부하)를 달성하고 연구 치료제를 유지하면서 48주차까지 억제를 유지한 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
24주차에 바이러스 억제(1,000 copies/ml 미만의 바이러스 부하)를 달성하고 연구 치료제를 유지하면서 96주차까지 억제를 유지한 환자의 비율
MEMS TrackCap 모니터에 의해 측정된 준수(MEMS TrackCap 모니터에 의해 기록된 병 개봉 빈도, MEMS TrackCap 모니터 추적 양식 및 설문지에 기록된 정보를 사용하여 추정된 투여량의 백분율)
환자 자가 보고에 의해 측정된 순응도(순응 설문지에 보고된 연구 방문 3일 전에 측정된 완전한 순응도의 이진 변수 및 24주, 48주 및 96주까지 보고된 완전한 순응도를 가진 방문 횟수)
알약 수로 측정한 순응도(병에 남아 있는 알약 수를 세어 결정한 복용 알약의 백분율)
각 연구 방문 시 HIV 바이러스 부하
조난 증상 및 중추신경계(CNS) 부작용의 수 및 중증도
연구 치료에 기인한 3등급 이상의 모든 부작용의 수 및 중증도
바이러스학적 실패까지의 시간(처음 바이러스 부하가 24주 후 1,000 copies/ml 이상으로 측정된 경우, 96주 이전에 어떤 이유로든 연구 치료를 중단하기 전 시간, 또는 96주 전에 어떤 이유로든 연구를 종료하기 전 시간)
기준선 및 바이러스 실패 시 HIV 내성 돌연변이(바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상으로 돌아감)
CD19(B 세포), 총 T 세포(CD3 T 세포), CD4(T 도우미 세포), CD8(세포독성 T 세포), 나이브 CD4 T 세포(CD62L/CD45RA/CD4), 및 활성화된 CD8 T 세포(HLADR/CD38/CD8)
CD19(B 세포), 총 T 세포(CD3 T 세포), CD4(T 보조 세포), CD8(세포독성 T 세포), 나이브 CD4 T 세포의 백분율 및 총 수에 대한 기준선에서 24주, 48주 및 96주까지의 변화 (CD62L/CD45RA/CD4) 및 활성화된 CD8 T 세포(HLADR/CD38/CD8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

연구 의자: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
연구 의자: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

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