Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regimes de drogas anti-HIV com ou sem inibidores de protease e monitoramento do nível de drogas em adolescentes infectados pelo HIV

4 de outubro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio comparativo de regimes HAART contendo e poupadores de protease em adolescentes infectados pelo HIV com uma avaliação do monitoramento de medicamentos terapêuticos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos regimes de drogas anti-HIV com ou sem um inibidor de protease (IP) em adolescentes infectados pelo HIV. Também determinará se o monitoramento dos níveis do medicamento e o ajuste da dose conforme necessário melhora a eficácia desses regimes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes infectados pelo HIV podem ter uma capacidade significativamente maior de reconstituição imune após terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), em comparação com adultos. Apesar desta vantagem, os adolescentes infectados pelo HIV muitas vezes relutam em obter cuidados médicos adequados, seguir as consultas médicas e aderir aos esquemas e esquemas de medicação necessários para manter a infecção sob controle. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), um IP, e efavirenz (EFV), um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), ambos têm meias-vidas longas que os tornam drogas ideais para a população adolescente, pois são mais tolerantes se os pacientes perderem ou dormirem durante as doses. A disponibilidade de uma dose única diária de LPV/r reduzirá a carga de comprimidos e oferece mais flexibilidade no agendamento de medicamentos, ajudando também a promover a adesão ao tratamento nessa faixa etária. Este estudo examinará a eficácia de dois esquemas de HAART, um com o PI LPV/r e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) e o outro com o NNRTI EFV e dois NRTIs. A eficácia do monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) e subsequente ajuste de dose também será avaliada com ambos os regimes.

Os pacientes serão incluídos neste estudo por 96 semanas e serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. O grupo 1 receberá LPV/re 2 NRTIs. Os pacientes virgens de tratamento no Grupo 1 terão a opção de receber uma dose diária ou duas vezes ao dia de LPV/r. Pacientes com experiência em tratamento receberão doses duas vezes ao dia de LPV/r. Os pacientes em dosagem única diária de LPV/r que se tornarem intolerantes ao regime poderão mudar para a dosagem duas vezes ao dia. O grupo 2 receberá EFV e 2 NRTIs. Todos os pacientes serão designados aleatoriamente de forma independente e simultânea para serem submetidos a TDM com subsequente ajuste de dose, se necessário, ou sem TDM.

O histórico médico do paciente e o exame físico serão realizados na triagem, entrada, semanas 2, 4, 8, a cada 8 semanas até a semana 48 e a cada 12 semanas a partir de então. A coleta de sangue ocorrerá em todas as visitas do estudo. As contagens de comprimidos autorreferidas e as leituras MEMS TrackCap (em frascos de LPV/r e EFV) serão anotadas na maioria das visitas. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de adesão em visitas de estudo selecionadas.

Os pacientes inscritos no PACTG 390 (Diferentes Combinações de Regimes e Diretrizes de Troca de Tratamento em Crianças Infectadas pelo HIV de 18 Anos de Idade e Mais Jovens) são encorajados a se inscrever simultaneamente neste estudo e no PACTG 219C (Efeitos de Longo Prazo da Exposição e Infecção do HIV em Crianças) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

infectado pelo HIV
Carga viral de RNA do HIV de 10.000 cópias/ml ou mais na triagem
Pesar 35 kg (77,2 libras) ou mais
HAART virgem ou recebeu um único regime de terapia combinada consistindo de NRTIs com ou sem um único IP (exceto LPV). Pacientes que receberam monoterapia com zidovudina durante a gravidez ou usaram ritonavir (RTV) em dose baixa como reforço de IP não são excluídos.
Para pacientes experientes em PI, ter sensibilidade ao LPV na triagem
Capaz de receber, como parte da HAART de base escolhida pelo seu médico, pelo menos um novo NRTI que seja provavelmente ativo contra o vírus do paciente e improvável que tenha resistência cruzada com NRTIs usados anteriormente
Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção
Pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

Recebimento prévio de qualquer NNRTI ou LPV
Requer certos medicamentos
Toxicidade clínica ou laboratorial de Grau 3 ou 4, conforme definido pela Tabela de Toxicidade da Divisão da AIDS para Classificação da Gravidade dos Efeitos Adversos Pediátricos
Quimioterapia para neoplasia ativa
Infecção bacteriana oportunista ou grave aguda que requer terapia no início do estudo
Tratamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Pontuação de 20 ou mais no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ou pensamentos suicidas no BDI-II (pontuação de 2 ou 3 na Questão 9), independentemente da pontuação total
Grávida dentro de 48 horas após o início do EFV
Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes que atingiram a supressão viral (carga viral inferior a 1.000 cópias/ml) na Semana 24 e mantiveram a supressão até a Semana 48 enquanto permaneceram no tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de pacientes que atingiram a supressão virológica (carga viral inferior a 1.000 cópias/ml) na Semana 24 e mantiveram a supressão até a Semana 96 enquanto permaneceram no tratamento do estudo
adesão medida pelos monitores MEMS TrackCap (porcentagem de doses tomadas, estimada usando a frequência de aberturas de garrafas registradas pelos monitores MEMS TrackCap, o formulário de rastreamento do monitor MEMS TrackCap e as informações registradas nos questionários)
adesão medida pelo autorrelato do paciente (variável binária de adesão perfeita medida 3 dias antes de qualquer visita do estudo relatada nos questionários de adesão e o número de visitas com adesão perfeita relatada até a semana 24, 48 e 96)
adesão medida pela contagem de comprimidos (porcentagem de comprimidos tomados, determinada pela contagem dos comprimidos deixados nos frascos)
Carga viral do HIV em cada visita do estudo
número e gravidade dos sintomas de angústia e efeitos colaterais do sistema nervoso central (SNC)
número e gravidade de todos os eventos adversos de Grau 3 ou mais atribuídos ao tratamento do estudo
tempo até a falha virológica (primeira vez que a carga viral é medida em 1.000 cópias/ml ou mais após a semana 24, tempo antes da descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo antes da semana 96 ou tempo antes do término do estudo por qualquer motivo antes da semana 96)
Mutações de resistência ao HIV na linha de base e no momento da falha virológica (carga viral retornando a 1.000 cópias/ml ou mais)
valores basais para porcentagem e número total de CD19 (células B), células T totais (células T CD3), CD4 (células T auxiliares), CD8 (células T citotóxicas), células T CD4 virgens (CD62L/CD45RA/CD4) e células T CD8 ativadas (HLADR/CD38/CD8)
alterações desde a linha de base até as semanas 24, 48 e 96 para porcentagem e número total de CD19 (células B), células T totais (células T CD3), CD4 (células T auxiliares), CD8 (células T citotóxicas), células T CD4 virgens (CD62L/CD45RA/CD4) e células T CD8 ativadas (HLADR/CD38/CD8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Cadeira de estudo: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
Cadeira de estudo: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .