Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения ВИЧ-инфекцией с ингибиторами протеазы или без них и мониторинг уровня лекарств у ВИЧ-инфицированных подростков

4 октября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнительное исследование схем ВААРТ, содержащих протеазу, и схем, сберегающих протеазу, у ВИЧ-инфицированных подростков с оценкой терапевтического лекарственного мониторинга

Целью данного исследования является сравнение эффективности схем лечения ВИЧ-инфекции с ингибитором протеазы (ИП) или без него у ВИЧ-инфицированных подростков. Это также определит, улучшат ли мониторинг уровней лекарств и коррекция дозы по мере необходимости эффективность этих схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные подростки могут иметь значительно более высокую способность к восстановлению иммунитета после высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) по сравнению со взрослыми. Несмотря на это преимущество, ВИЧ-инфицированные подростки часто неохотно получают надлежащую медицинскую помощь, не соблюдают назначений врача и не соблюдают схемы и режимы приема лекарств, необходимые для контроля над инфекцией. Лопинавир/ритонавир (LPV/r), ИП, и эфавиренз (EFV), ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), имеют длительный период полувыведения, что делает их идеальными препаратами для подростков, поскольку они более щадящие. если пациенты пропускают или спят через дозы. Доступность однократного ежедневного приема LPV/r уменьшит количество принимаемых таблеток и обеспечит большую гибкость в планировании приема лекарств, а также поможет повысить приверженность лечению среди этой возрастной группы. В этом исследовании будет изучена эффективность двух схем ВААРТ, одна с ИП LPV/r и двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), а другая с ННИОТ EFV и двумя НИОТ. Эффективность терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) и последующая коррекция дозы также будут оцениваться для обеих схем.

Пациенты будут включены в это исследование на 96 недель и будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа 1 получит LPV/r и 2 НИОТ. Пациенты, ранее не получавшие лечения, в группе 1 будут иметь возможность получать либо дозу LPV/r один раз в сутки, либо дозу два раза в сутки. Пациенты, прошедшие курс лечения, будут получать дозу LPV/r два раза в день. Пациентам, получающим LPV/r один раз в сутки, у которых возникает непереносимость режима, будет разрешено перейти на прием два раза в сутки. Группа 2 получит EFV и 2 НИОТ. Все пациенты будут независимо и одновременно случайным образом распределены либо для проведения ТЛМ с последующей коррекцией дозы при необходимости, либо без ТЛМ.

История болезни пациента и медицинский осмотр будут проводиться при скрининге, при поступлении, на 2-й, 4-й, 8-й неделе, каждые 8 недель до 48-й недели и каждые 12 недель после этого. Сбор крови будет происходить во время всех визитов в рамках исследования. Во время большинства посещений будут записываться данные о количестве таблеток, о которых сообщают сами пациенты, и показания MEMS TrackCap (на бутылочках с LPV/r и EFV). Пациентов попросят заполнить анкеты приверженности во время отдельных визитов в рамках исследования.

Пациентам, включенным в исследование PACTG 390 (Различные комбинированные схемы и рекомендации по смене лечения у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 18 лет и младше), рекомендуется одновременно участвовать в этом исследовании и в исследовании PACTG 219C (Долгосрочные последствия воздействия ВИЧ и инфекции у детей). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированные
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ 10 000 копий/мл или более при скрининге
Вес 35 кг (77,2 фунта) или более
ранее не получавшие ВААРТ или получавшие однократную комбинированную терапию, состоящую из НИОТ с одним ИП или без него (кроме ЛПВ). Пациенты, получавшие монотерапию зидовудином во время беременности или принимавшие низкие дозы ритонавира (RTV) в качестве бустерной дозы ИП, не исключаются.
Для пациентов, перенесших ИП, иметь чувствительность к LPV при скрининге.
Способны получать в рамках фоновой ВААРТ, выбранной их лечащим врачом, по крайней мере, один новый НИОТ, который, вероятно, будет активен против вируса пациента и вряд ли будет иметь перекрестную устойчивость с ранее использовавшимися НИОТ.
Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
Родитель или законный опекун, готовый дать информированное согласие, если это применимо

Критерий исключения:

Предварительное получение любого ННИОТ или LPV
Требуют определенных лекарств
Клиническая или лабораторная токсичность 3 или 4 степени, как определено в Таблице токсичности при СПИДе для оценки тяжести побочных эффектов у детей.
Химиотерапия активного злокачественного новообразования
Острая оппортунистическая или серьезная бактериальная инфекция, требующая лечения при включении в исследование
Исследовательское лечение в течение 30 дней после включения в исследование
20 или более баллов по опроснику депрессии Бека (BDI-II) или суицидальные мысли по BDI-II (2 или 3 балла по вопросу 9), независимо от общего балла
Беременность в течение 48 часов после начала приема EFV
Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших вирусной супрессии (вирусная нагрузка менее 1000 копий/мл) на 24-й неделе и сохраняющих супрессию до 48-й недели, продолжая получать исследуемое лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших вирусологической супрессии (вирусная нагрузка менее 1000 копий/мл) на 24-й неделе и сохраняющих супрессию до 96-й недели, продолжая получать исследуемое лечение
приверженность, измеренная мониторами MEMS TrackCap (процент принятых доз, оцененный с использованием частоты открывания бутылок, зарегистрированных мониторами MEMS TrackCap, формы отслеживания MEMS TrackCap Monitor и информации, записанной в вопросниках)
приверженность, измеренная по самоотчету пациента (бинарная переменная абсолютной приверженности, измеренная за 3 дня до любого исследовательского визита, указанного в вопросниках приверженности, и количество посещений с отчетами о абсолютной приверженности до 24, 48 и 96 недель)
приверженность, измеряемая подсчетом таблеток (процент принятых таблеток, определяемый путем подсчета таблеток, оставшихся во флаконах)
Вирусная нагрузка ВИЧ при каждом посещении исследования
количество и тяжесть симптомов дистресса и побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
количество и тяжесть всех нежелательных явлений 3-й степени или выше, связанных с исследуемым лечением
время до вирусологической неудачи (первое измерение вирусной нагрузки составляет 1000 копий/мл или более после 24-й недели, время до прекращения исследуемого лечения по любой причине до 96-й недели или время до прекращения исследования по любой причине до 96-й недели)
Мутации устойчивости к ВИЧ на исходном уровне и во время вирусологической неудачи (вирусная нагрузка возвращается к 1000 копий/мл или более)
исходные значения процентного содержания и общего количества CD19 (В-клеток), общего числа Т-клеток (Т-клетки CD3), CD4 (Т-хелперные клетки), CD8 (цитотоксические Т-клетки), наивных Т-клеток CD4 (CD62L/CD45RA/CD4) и активированные Т-клетки CD8 (HLADR/CD38/CD8)
изменения по сравнению с исходным уровнем на 24, 48 и 96 неделе для процентного содержания и общего количества CD19 (В-клетки), общего числа Т-клеток (CD3-Т-клетки), CD4 (Т-хелперные клетки), CD8 (цитотоксические Т-клетки), наивных CD4-Т-клеток (CD62L/CD45RA/CD4) и активированные Т-клетки CD8 (HLADR/CD38/CD8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
Учебный стул: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .