Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-HIV-läkemedelsregimer med eller utan proteashämmare och övervakning av läkemedelsnivåer hos HIV-infekterade ungdomar

4 oktober 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En jämförande studie av proteasinnehållande och proteassparande HAART-kurer hos HIV-infekterade ungdomar med en utvärdering av terapeutisk drogövervakning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av anti-HIV-läkemedelsregimer med eller utan en proteashämmare (PI) hos HIV-infekterade ungdomar. Det kommer också att avgöra om övervakning av läkemedelsnivåer och justering av dosen vid behov förbättrar effektiviteten av dessa regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infekterade ungdomar kan ha en signifikant högre kapacitet för immunrekonstitution efter högaktiv antiretroviral terapi (HAART), jämfört med vuxna. Trots denna fördel är hiv-infekterade ungdomar ofta ovilliga att få ordentlig medicinsk vård, följa upp läkarbesök och följa medicinscheman och regimer som är nödvändiga för att hålla infektionen under kontroll. Lopinavir/ritonavir (LPV/r), en PI, och efavirenz (EFV), en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), har båda långa halveringstider som gör dem till idealiska läkemedel för ungdomar, eftersom de är mer förlåtande. om patienter missar eller sover igenom doser. Tillgången till dosering en gång dagligen av LPV/r kommer att minska p-pillerbördan och erbjuder mer flexibilitet i schemaläggning av läkemedel, vilket också hjälper till att främja behandlingsföljsamhet i denna åldersgrupp. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av två HAART-regimer, en med PI LPV/r och två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), och den andra med NNRTI EFV och två NRTI. Effekten av terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) och efterföljande dosjustering kommer också att utvärderas med båda regimerna.

Patienter kommer att inkluderas i denna studie under 96 veckor och kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Grupp 1 kommer att få LPV/r och 2 NRTI. Behandlingsnaiva patienter i grupp 1 kommer att ha möjlighet att få antingen dosering en gång dagligen eller dosering två gånger dagligen av LPV/r. Behandlingserfarna patienter kommer att få en dosering av LPV/r två gånger dagligen. Patienter som administreras en gång dagligen av LPV/r och som blir intoleranta mot behandlingen kommer att tillåtas byta till dosering två gånger dagligen. Grupp 2 kommer att få EFV och 2 NRTI. Alla patienter kommer att oberoende och samtidigt slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen TDM med efterföljande dosjustering om nödvändigt eller ingen TDM.

Patientens medicinska historia och fysisk undersökning kommer att utföras vid screening, inträde, vecka 2, 4, 8, var 8:e vecka fram till vecka 48, och var 12:e vecka därefter. Bloduppsamling kommer att ske vid alla studiebesök. Självrapporterade pillerantal och MEMS TrackCap-avläsningar (på LPV/r- och EFV-flaskor) kommer att noteras vid de flesta besök. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i följsamhetsfrågeformulär vid utvalda studiebesök.

Patienter som är inskrivna i PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV-infected Children 18 Years of Age and Younger) uppmuntras att samtidigt registrera sig i denna studie och i PACTG 219C (Långtidseffekter av HIV-exponering och infektion hos barn) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Alhambra, California, Förenta staterna, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
    - Children's Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 23 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-smittade
HIV RNA-virusmängd på 10 000 kopior/ml eller mer vid screening
Väg 35 kg (77,2 lbs) eller mer
HAART naiv eller erhöll en enstaka regim av kombinationsterapi bestående av NRTI med eller utan en enda PI (förutom LPV). Patienter som fick zidovudin som monoterapi under graviditeten eller använde lågdos ritonavir (RTV) som en PI-boost är inte uteslutna.
För PI-erfarna patienter, ha känslighet för LPV vid screening
Kunna ta emot, som en del av bakgrunds-HAART vald av läkaren, minst en ny NRTI som sannolikt är aktiv mot patientens virus och som sannolikt inte har korsresistens med tidigare använda NRTI
Villig att använda acceptabla former av preventivmedel
Förälder eller vårdnadshavare villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

Före mottagande av eventuell NNRTI eller LPV
Kräver vissa mediciner
Grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoxicitet, enligt definitionen av Division of AIDS Toxicity Tabell för gradering av svårighetsgraden av pediatriska biverkningar
Kemoterapi för aktiv malignitet
Akut opportunistisk eller allvarlig bakteriell infektion som kräver behandling vid studiestart
Utredningsbehandling inom 30 dagar från studiestart
Poäng på 20 eller mer på Beck Depression Inventory (BDI-II) eller självmordstankar på BDI-II (poäng på 2 eller 3 på fråga 9), oavsett totalpoäng
Gravid inom 48 timmar efter start av EFV
Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som uppnår virussuppression (viral belastning mindre än 1 000 kopior/ml) vid vecka 24 och bibehåller suppression till och med vecka 48 medan de är kvar på studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som uppnår virologisk suppression (viral belastning mindre än 1 000 kopior/ml) vid vecka 24 och upprätthåller suppression till och med vecka 96 medan de är kvar på studiebehandling
följsamhet uppmätt av MEMS TrackCap Monitors (procentandel av doser som tagits, uppskattad med frekvensen av flasköppningar som registrerats av MEMS TrackCap Monitors, MEMS TrackCap Monitors spårningsformulär och informationen som registrerats på frågeformulären)
följsamhet mätt med patientens självrapport (binär variabel för perfekt följsamhet mätt 3 dagar före varje studiebesök som rapporterades på följsamhetsfrågeformulären och antalet besök med rapporterad perfekt följsamhet upp till vecka 24, 48 och 96)
följsamhet mätt med antalet piller (procentandel av piller som tagits, bestäms genom att räkna de piller som finns kvar i flaskorna)
HIV-virusmängd vid varje studiebesök
antal och svårighetsgrad av symtom på ångest och biverkningar av centrala nervsystemet (CNS).
antal och svårighetsgrad av alla biverkningar av grad 3 eller mer som tillskrivs studiebehandlingen
tid till virologiskt misslyckande (första gången virusmängden mäts till 1 000 kopior/ml eller mer efter vecka 24, tiden innan studiebehandlingen avbryts av någon anledning före vecka 96, eller tiden innan studien avslutas av någon anledning före vecka 96)
HIV-resistensmutationer vid baslinjen och vid tidpunkten för virologiskt misslyckande (viral belastning återgår till 1 000 kopior/ml eller mer)
baslinjevärden för procent och totalt antal CD19 (B-celler), totala T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjälparceller), CD8 (cytotoxiska T-celler), naiva CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4) och aktiverade CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)
förändringar från baslinje till vecka 24, 48 och 96 för procent och totalt antal CD19 (B-celler), totala T-celler (CD3 T-celler), CD4 (T-hjälparceller), CD8 (cytotoxiska T-celler), naiva CD4 T-celler (CD62L/CD45RA/CD4), och aktiverade CD8 T-celler (HLADR/CD38/CD8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Studiestol: Margarita Silio, MD, Tulane Medical Center
Studiestol: Russell Van Dyke, MD, Tulane Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PACTG P1034
DAIDS-ES ID 10043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .