Régimes de médicaments anti-VIH avec ou sans inhibiteurs de la protéase et surveillance du niveau de médicament chez les adolescents infectés par le VIH

Les adolescents infectés par le VIH peuvent avoir une capacité significativement plus élevée de reconstitution immunitaire après un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), par rapport aux adultes. Malgré cet avantage, les adolescents infectés par le VIH sont souvent réticents à obtenir des soins médicaux appropriés, à suivre leurs rendez-vous chez le médecin et à respecter les schémas thérapeutiques et les schémas thérapeutiques nécessaires pour contrôler leur infection. Le lopinavir/ritonavir (LPV/r), un IP, et l'efavirenz (EFV), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), ont tous deux de longues demi-vies qui en font des médicaments idéaux pour la population adolescente, car ils sont plus indulgents si les patients manquent ou dorment pendant les doses. La disponibilité d'une dose unique quotidienne de LPV/r réduira le nombre de pilules et offrira plus de flexibilité dans la planification des médicaments, contribuant également à promouvoir l'observance du traitement dans ce groupe d'âge. Cette étude examinera l'efficacité de deux schémas thérapeutiques HAART, l'un avec l'IP LPV/r et deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), et l'autre avec l'INNTI EFV et deux INTI. L'efficacité du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et l'ajustement ultérieur de la dose seront également évalués avec les deux régimes.

Les patients seront inscrits à cette étude pendant 96 semaines et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 recevra le LPV/r et 2 INTI. Les patients naïfs de traitement du groupe 1 auront la possibilité de recevoir soit une dose quotidienne, soit une dose biquotidienne de LPV/r. Les patients prétraités recevront une dose biquotidienne de LPV/r. Les patients sous administration uniquotidienne de LPV/r qui deviennent intolérants au régime seront autorisés à passer à une administration biquotidienne. Le groupe 2 recevra l'EFV et 2 INTI. Tous les patients seront indépendamment et simultanément assignés au hasard pour subir soit un TDM avec un ajustement ultérieur de la dose si nécessaire, soit aucun TDM.

Les antécédents médicaux et l'examen physique du patient seront effectués lors de la sélection, à l'entrée, aux semaines 2, 4, 8, toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48, et toutes les 12 semaines par la suite. La collecte de sang aura lieu à toutes les visites d'étude. Le nombre de pilules autodéclaré et les lectures MEMS TrackCap (sur les flacons de LPV/r et d'EFV) seront notés lors de la plupart des visites. Les patients seront invités à remplir des questionnaires d'adhésion lors de visites d'étude sélectionnées.

Les patients inscrits au PACTG 390 (Different Combination Regimens and Treatment-Switching Guidelines in HIV Infected Children 18 Years of Age and Younger) sont encouragés à s'inscrire simultanément à cette étude et au PACTG 219C (Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children) .