可能性のある HIV ワクチンとしての LIPO-5 および ALVAC-HIV (vCP1452) の研究
2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 に感染していない健康な成人参加者を対象に、LIPO-5 単独、ALVAC-HIV (vCP1452) 単独、ALVAC Prime/LIPO-5 ブーストの安全性と免疫原性を評価する第 I/II 相臨床試験
この研究では、ALVAC-HIV (vCP1452) と LIPO-5 という 2 つの HIV ワクチン単独および併用に対する免疫系の反応と安全性をテストします。 ALVAC-HIV (vCP1452) は、HIV の人工部分が付着したカナリア痘ウイルスを使用します。 カナリア痘ウイルスは人に病気を引き起こすことはできません。 LIPO-5 は、HIV に含まれるタンパク質に類似した 5 種類の人工タンパク質の混合物です。
これらのワクチンは、生きた HIV や感染細胞からは製造されず、ウイルスは含まれません。 これらのワクチンによって HIV に感染することはありません。
調査の概要
詳細な説明
細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の免疫プライミングは、弱毒生ウイルスまたは生ウイルス ベクター ワクチンを使用して最も成功裏に達成されています。 組換えカナリア痘ワクチンには優れた安全性記録があり、初期の臨床試験で HIV 中和抗体と CTL を誘導しました。 この研究では、CTL 活性をさらに高めるための HIV リポペプチド (LIPO-5) の単独使用と、カナリア痘ベースの HIV ワクチン [ALVAC-HIV (vCP1452)] との併用を評価します。
この研究の参加者は、5 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A および B の参加者は、6 か月間で 4 回の注射を受けます。 グループ A の参加者は、LIPO-5 またはプラセボのいずれかを 4 回注射されます。 グループ B の参加者は、ALVAC-HIV (vCP1452) またはプラセボのいずれかを 4 回注射されます。 グループ C、D、および E の参加者は、6 か月間で 6 回の注射を受けます。 これらのグループの参加者には、ALVAC-HIV (vCP1452) と LIPO-5 またはプラセボのいずれかが投与されます。 混合ワクチンを受ける参加者は、同用量のALVAC-HIV（vCP1452）を4回注射し、LIPO-5を2回注射する。 LIPO-5 の用量は、グループ C、D、E の参加者では異なります。
参加者は18か月にわたって11回の研究訪問を受けることになります。研究の合計期間は30か月になります。 訪問時間は状況によって異なりますが、最大3時間かかる場合もあります。 研究訪問には、医療面接、簡単な身体検査、血液検査と尿検査が含まれます。 参加者は研究に参加する前と研究中に少なくとも5回、HIV検査を受けます。 すべてのワクチンとプラセボの注射は上腕の筋肉に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital's HVTU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV未感染者
- HIV検査結果を受け取りたい
- 全般的に良好な健康状態
- 生殖能力のある女性に受け入れられる避妊方法
- 参加サイトへのアクセスと研究中のフォローアップが可能
除外基準:
- 以前の HIV ワクチン試験における HIV ワクチンまたはプラセボ
- -最初の研究のワクチン投与前168日以内に免疫抑制剤を服用している
- 最初の研究のワクチン投与前120日以内の血液製剤
- 最初の研究ワクチン投与前の60日以内の免疫グロブリン
- 最初の研究ワクチン投与前の30日以内の弱毒化生ワクチン
- 最初の治験ワクチン投与前30日以内の治験薬
- -最初の研究ワクチン投与前14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン
- 現在の結核の予防または治療
- ネオマイシンまたは卵製品に対する過敏症
- ぶどう膜炎、慢性ライム病、活動性抗酸菌症、またはサルコイドーシス
- ワクチンに対する重篤な副反応。 子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした人は除外されません。
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 活動性梅毒
- 不安定な喘息
- 1型または2型糖尿病
- 過去12か月以内に治療が必要な甲状腺疾患がある
- 過去3年以内に重度の血管浮腫がある
- 制御されていない高血圧
- 出血性疾患
- 悪性腫瘍は外科的に切除されない限り、研究者の意見では研究期間中に再発する可能性は低い
- 過去3年以内に投薬が必要な発作性疾患
- 無脾症
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神疾患
- 研究者が研究を妨げると判断したその他の状態
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
グループ A の参加者は、LIPO-5 またはプラセボのいずれかを 6 か月間にわたって 4 回注射されます。
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実験用ワクチン
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実験的：B
グループ B の参加者は、ALVAC-HIV (vCP1452) またはプラセボのいずれかを 6 か月間にわたって 4 回注射されます。
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実験用ワクチン
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実験的：C
グループ C の参加者は、6 か月間で 6 回の注射を受けます。
このグループの参加者は、ALVAC-HIV (vCP1452) と LIPO-5 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
混合ワクチンを受ける参加者は、同用量のALVAC-HIV（vCP1452）を4回注射し、LIPO-5を2回注射する。
LIPO-5 の用量は、グループ C、D、E の参加者では異なります。
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実験用ワクチン
実験用ワクチン
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実験的：D
グループ D の参加者は、6 か月間で 6 回の注射を受けます。
このグループの参加者は、ALVAC-HIV (vCP1452) と LIPO-5 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
混合ワクチンを受ける参加者は、同用量のALVAC-HIV（vCP1452）を4回注射し、LIPO-5を2回注射する。
LIPO-5 の用量は、グループ C、D、E の参加者では異なります。
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実験用ワクチン
実験用ワクチン
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実験的：E
グループ E の参加者は、6 か月間で 6 回の注射を受けます。
このグループの参加者は、ALVAC-HIV (vCP1452) と LIPO-5 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
混合ワクチンを受ける参加者は、同用量のALVAC-HIV（vCP1452）を4回注射し、LIPO-5を2回注射する。
LIPO-5 の用量は、グループ C、D、E の参加者では異なります。
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実験用ワクチン
実験用ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンに対する免疫反応
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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臨床および臨床検査での有害事象
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sharon Frey、St. Louis University
- スタディチェア：Larry Peiperl、San Francisco Dept. of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Klinguer C, David D, Kouach M, Wieruszeski JM, Tartar A, Marzin D, Levy JP, Gras-Masse H. Characterization of a multi-lipopeptides mixture used as an HIV-1 vaccine candidate. Vaccine. 1999 Sep;18(3-4):259-67. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00196-6.
- Pialoux G, Gahery-Segard H, Sermet S, Poncelet H, Fournier S, Gerard L, Tartar A, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG; ANRS VAC 04 Study Team. Lipopeptides induce cell-mediated anti-HIV immune responses in seronegative volunteers. AIDS. 2001 Jul 6;15(10):1239-49. doi: 10.1097/00002030-200107060-00005.
- Gahery-Segard H, Pialoux G, Figueiredo S, Igea C, Surenaud M, Gaston J, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG. Long-term specific immune responses induced in humans by a human immunodeficiency virus type 1 lipopeptide vaccine: characterization of CD8+-T-cell epitopes recognized. J Virol. 2003 Oct;77(20):11220-31. doi: 10.1128/jvi.77.20.11220-11231.2003.
- Frey SE, Peiperl L, McElrath MJ, Kalams S, Goepfert PA, Keefer MC, Baden LR, Lally MA, Mayer K, Blattner WA, Harro CD, Hammer SM, Gorse GJ, Hural J, Tomaras GD, Levy Y, Gilbert P, deCamp A, Russell ND, Elizaga M, Allen M, Corey L. Phase I/II randomized trial of safety and immunogenicity of LIPO-5 alone, ALVAC-HIV (vCP1452) alone, and ALVAC-HIV (vCP1452) prime/LIPO-5 boost in healthy, HIV-1-uninfected adult participants. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1589-99. doi: 10.1128/CVI.00450-14. Epub 2014 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 042
- ANRS VAC019
- 10119 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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