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Une étude de LIPO-5 et ALVAC-HIV (vCP1452) comme vaccins possibles contre le VIH

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de LIPO-5 seul, d'ALVAC-VIH (vCP1452) seul et d'ALVAC Prime/LIPO-5 Boost chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH-1

Cette étude testera la réponse du système immunitaire et l'innocuité de deux vaccins contre le VIH seuls et en combinaison : ALVAC-VIH (vCP1452) et LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) utilise un virus canarypox auquel sont attachées des parties synthétiques du VIH. Le virus canarypox ne peut pas causer de maladie chez les humains. LIPO-5 est un mélange de cinq protéines artificielles similaires aux protéines trouvées dans le VIH.

Ces vaccins ne sont pas produits à partir de VIH vivant ou de cellules infectées et ne contiennent pas le virus. Il n'est pas possible d'être infecté par le VIH à partir de ces vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amorçage immunitaire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) a été réalisé avec le plus de succès avec des virus vivants atténués ou des vaccins à vecteur de virus vivant. Les vaccins recombinants contre le canarypox ont un excellent dossier de sécurité et ont induit des anticorps neutralisants du VIH et des CTL dans les premiers essais cliniques. Cette étude évaluera l'utilisation des lipopeptides du VIH (LIPO-5) seuls et en combinaison avec un vaccin anti-VIH à base de canarypox [ALVAC-HIV (vCP1452)] pour augmenter davantage l'activité des CTL.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des cinq groupes. Les participants des groupes A et B recevront quatre injections sur 6 mois. Les participants du groupe A recevront quatre injections de LIPO-5 ou d'un placebo. Les participants du groupe B recevront quatre injections d'ALVAC-HIV (vCP1452) ou d'un placebo. Les participants des groupes C, D et E recevront six injections sur 6 mois. Les participants de ces groupes recevront soit ALVAC-HIV (vCP1452) et LIPO-5, soit un placebo. Les participants qui reçoivent la combinaison vaccinale recevront quatre injections de la même dose d'ALVAC-VIH (vCP1452) et deux injections de LIPO-5. La dose de LIPO-5 sera différente pour les participants des groupes C, D et E.

Les participants auront 11 visites d'étude sur 18 mois ; la durée totale de l'étude sera de 30 mois. La durée des visites varie et peut durer jusqu'à 3 heures. Les visites d'étude comprendront un entretien médical, un bref examen physique et des analyses de sang et d'urine. Les participants seront testés pour le VIH avant d'entrer dans l'étude et au moins cinq fois pendant l'étude. Toutes les injections de vaccin et de placebo seront administrées dans le muscle de la partie supérieure du bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH non infecté
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Bonne santé générale
  • Méthodes de contraception acceptables pour les femmes en âge de procréer
  • Accès au site participant et disponible pour un suivi pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccins contre le VIH ou placebos dans un essai antérieur de vaccin contre le VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Prophylaxie ou traitement actuel de la tuberculose
  • Hypersensibilité à la néomycine ou aux ovoproduits
  • Uvéite, maladie de Lyme chronique, maladies mycobactériennes actives ou sarcoïdose
  • Réaction indésirable grave à un vaccin. Une personne qui a eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans son enfance n'est pas exclue.
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Syphilis active
  • Asthme instable
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Maladie thyroïdienne nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
  • Angiœdème grave au cours des 3 dernières années
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble de saignement
  • Malignité à moins qu'elle n'ait été enlevée chirurgicalement et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments au cours des 3 dernières années
  • Asplénie
  • Maladie mentale qui interférerait avec le respect du protocole
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les participants des groupes A recevront quatre injections sur 6 mois de LIPO-5 ou d'un placebo.
Biologique: LIPO-5
vaccin expérimental
Expérimental: B
Les participants du groupe B recevront quatre injections sur 6 mois de l'ALVAC-HIV (vCP1452) ou d'un placebo.
Biologique: ALVAC-VIH (vCP1452)
vaccin expérimental
Expérimental: C
Les participants des groupes C recevront six injections sur 6 mois. Les participants de ce groupe recevront soit ALVAC-HIV (vCP1452) et LIPO-5, soit un placebo. Les participants qui reçoivent la combinaison vaccinale recevront quatre injections de la même dose d'ALVAC-VIH (vCP1452) et deux injections de LIPO-5. La dose de LIPO-5 sera différente pour les participants des groupes C, D et E.
Biologique: LIPO-5
vaccin expérimental
Biologique: ALVAC-VIH (vCP1452)
vaccin expérimental
Expérimental: D
Les participants du groupe D recevront six injections sur 6 mois. Les participants de ce groupe recevront soit ALVAC-HIV (vCP1452) et LIPO-5, soit un placebo. Les participants qui reçoivent la combinaison vaccinale recevront quatre injections de la même dose d'ALVAC-VIH (vCP1452) et deux injections de LIPO-5. La dose de LIPO-5 sera différente pour les participants des groupes C, D et E.
Biologique: LIPO-5
vaccin expérimental
Biologique: ALVAC-VIH (vCP1452)
vaccin expérimental
Expérimental: E
Les participants du groupe E recevront six injections sur 6 mois. Les participants de ce groupe recevront soit ALVAC-HIV (vCP1452) et LIPO-5, soit un placebo. Les participants qui reçoivent la combinaison vaccinale recevront quatre injections de la même dose d'ALVAC-VIH (vCP1452) et deux injections de LIPO-5. La dose de LIPO-5 sera différente pour les participants des groupes C, D et E.
Biologique: LIPO-5
vaccin expérimental
Biologique: ALVAC-VIH (vCP1452)
vaccin expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire aux vaccins
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sharon Frey, St. Louis University
  • Chaise d'étude: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2004

Première publication (Estimation)

14 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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