가능한 HIV 백신으로서 LIPO-5 및 ALVAC-HIV(vCP1452)에 대한 연구
2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인 참여자에서 LIPO-5 단독, ALVAC-HIV(vCP1452) 단독 및 ALVAC Prime/LIPO-5 부스트의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 임상 시험
이 연구는 두 가지 HIV 백신(ALVAC-HIV(vCP1452) 및 LIPO-5) 단독 및 조합에 대한 면역 체계 반응 및 안전성을 테스트할 것입니다. ALVAC-HIV(vCP1452)는 인간이 만든 HIV 부분이 부착된 카나리아폭스 바이러스를 사용합니다. 카나리아폭스 바이러스는 사람에게 질병을 일으킬 수 없습니다. LIPO-5는 HIV에서 발견되는 단백질과 유사한 5가지 인공 단백질의 혼합물입니다.
이 백신은 살아있는 HIV 또는 감염된 세포에서 생산되지 않으며 바이러스를 포함하지 않습니다. 이러한 백신으로 HIV에 감염되는 것은 불가능합니다.
연구 개요
상세 설명
세포독성 T 림프구(CTL)의 면역 프라이밍은 약독화 바이러스 생백신 또는 생 바이러스 벡터 백신으로 가장 성공적으로 달성되었습니다. 재조합 카나리폭스 백신은 우수한 안전성 기록을 가지고 있으며 초기 임상 시험에서 HIV 중화 항체 및 CTL을 유도했습니다. 이 연구는 CTL 활동을 추가로 증가시키기 위해 HIV 리포펩티드(LIPO-5) 단독 및 카나리폭스 기반 HIV 백신[ALVAC-HIV(vCP1452)]과 함께 사용하는 것을 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 다섯 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A와 B의 참가자는 6개월 동안 4번의 주사를 맞을 것입니다. 그룹 A의 참가자는 LIPO-5 또는 위약을 4회 주사합니다. 그룹 B의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 또는 위약을 4회 주사합니다. 그룹 C, D, E의 참가자는 6개월 동안 6번의 주사를 맞을 것입니다. 이 그룹의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 및 LIPO-5 또는 위약을 받게 됩니다. 백신 조합을 받는 참가자는 동일한 용량의 ALVAC-HIV(vCP1452)를 4회 주사하고 LIPO-5를 2회 주사합니다. LIPO-5의 복용량은 그룹 C, D 및 E의 참가자마다 다릅니다.
참가자는 18개월 동안 11번의 연구 방문을 하게 됩니다. 총 연구 기간은 30개월입니다. 방문 시간은 다양하며 최대 3시간까지 소요될 수 있습니다. 연구 방문에는 의료 인터뷰, 간단한 신체 검사, 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 참가자는 연구에 참여하기 전에 그리고 연구 중에 최소 5회 HIV 검사를 받게 됩니다. 모든 백신과 위약 주사는 상완 근육에 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 좋은 일반 건강
- 가임 여성에게 허용되는 피임 방법
- 참여 사이트에 대한 액세스 및 연구 중 후속 조치 가능
제외 기준:
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 168일 이내의 면역억제제
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 120일 이내의 혈액 제품
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 60일 이내의 면역글로불린
- 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신
- 현재 결핵 예방 또는 요법
- 네오마이신 또는 계란 제품에 대한 과민증
- 포도막염, 만성 라임병, 활동성 마이코박테리아 질환 또는 유육종증
- 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 활성 매독
- 불안정한 천식
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 갑상선 질환
- 지난 3년 이내의 심각한 혈관부종
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 장애
- 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않았으며 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
- 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
- 아스플레니아
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
그룹 A의 참가자는 LIPO-5 또는 위약을 6개월 동안 4회 주사합니다.
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실험 백신
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실험적: 비
그룹 B의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 또는 위약을 6개월 동안 4회 주사합니다.
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실험 백신
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실험적: 씨
그룹 C의 참가자는 6개월 동안 6번의 주사를 맞을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 및 LIPO-5 또는 위약을 받게 됩니다.
백신 조합을 받는 참가자는 동일한 용량의 ALVAC-HIV(vCP1452)를 4회 주사하고 LIPO-5를 2회 주사합니다.
LIPO-5의 복용량은 그룹 C, D 및 E의 참가자마다 다릅니다.
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실험 백신
실험 백신
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실험적: 디
그룹 D의 참가자는 6개월 동안 6번의 주사를 맞을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 및 LIPO-5 또는 위약을 받게 됩니다.
백신 조합을 받는 참가자는 동일한 용량의 ALVAC-HIV(vCP1452)를 4회 주사하고 LIPO-5를 2회 주사합니다.
LIPO-5의 복용량은 그룹 C, D 및 E의 참가자마다 다릅니다.
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실험 백신
실험 백신
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실험적: 이자형
그룹 E의 참가자는 6개월 동안 6번의 주사를 맞을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 ALVAC-HIV(vCP1452) 및 LIPO-5 또는 위약을 받게 됩니다.
백신 조합을 받는 참가자는 동일한 용량의 ALVAC-HIV(vCP1452)를 4회 주사하고 LIPO-5를 2회 주사합니다.
LIPO-5의 복용량은 그룹 C, D 및 E의 참가자마다 다릅니다.
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실험 백신
실험 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신에 대한 면역 반응
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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임상 및 검사실 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sharon Frey, St. Louis University
- 연구 의자: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Klinguer C, David D, Kouach M, Wieruszeski JM, Tartar A, Marzin D, Levy JP, Gras-Masse H. Characterization of a multi-lipopeptides mixture used as an HIV-1 vaccine candidate. Vaccine. 1999 Sep;18(3-4):259-67. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00196-6.
- Pialoux G, Gahery-Segard H, Sermet S, Poncelet H, Fournier S, Gerard L, Tartar A, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG; ANRS VAC 04 Study Team. Lipopeptides induce cell-mediated anti-HIV immune responses in seronegative volunteers. AIDS. 2001 Jul 6;15(10):1239-49. doi: 10.1097/00002030-200107060-00005.
- Gahery-Segard H, Pialoux G, Figueiredo S, Igea C, Surenaud M, Gaston J, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG. Long-term specific immune responses induced in humans by a human immunodeficiency virus type 1 lipopeptide vaccine: characterization of CD8+-T-cell epitopes recognized. J Virol. 2003 Oct;77(20):11220-31. doi: 10.1128/jvi.77.20.11220-11231.2003.
- Frey SE, Peiperl L, McElrath MJ, Kalams S, Goepfert PA, Keefer MC, Baden LR, Lally MA, Mayer K, Blattner WA, Harro CD, Hammer SM, Gorse GJ, Hural J, Tomaras GD, Levy Y, Gilbert P, deCamp A, Russell ND, Elizaga M, Allen M, Corey L. Phase I/II randomized trial of safety and immunogenicity of LIPO-5 alone, ALVAC-HIV (vCP1452) alone, and ALVAC-HIV (vCP1452) prime/LIPO-5 boost in healthy, HIV-1-uninfected adult participants. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1589-99. doi: 10.1128/CVI.00450-14. Epub 2014 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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