Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LIPO-5 og ALVAC-HIV (vCP1452) som mulige HIV-vaksiner

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til LIPO-5 alene, ALVAC-HIV (vCP1452) alene og ALVAC Prime/LIPO-5 Boost hos friske, HIV-1 uinfiserte voksne deltakere

Denne studien vil teste immunsystemets respons på og sikkerheten til to HIV-vaksiner alene og i kombinasjon: ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) bruker et kanarikoppevirus med menneskeskapte deler av HIV festet til det. Kanariekoppeviruset kan ikke forårsake sykdom hos mennesker. LIPO-5 er en blanding av fem menneskeskapte proteiner som ligner på proteiner som finnes i HIV.

Disse vaksinene er ikke produsert fra levende HIV eller fra infiserte celler og inneholder ikke viruset. Det er ikke mulig å bli smittet med HIV fra disse vaksinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunpriming av cytotoksiske T-lymfocytter (CTL-er) har vært mest vellykket oppnådd med levende svekket virus eller levende virusvektorvaksiner. Rekombinante kanarikopper-vaksiner har en utmerket sikkerhetsstatus og har indusert HIV-nøytraliserende antistoffer og CTL-er i tidlige kliniske studier. Denne studien vil evaluere bruken av HIV-lipopeptider (LIPO-5) alene og i kombinasjon med en kanarikopperbasert HIV-vaksine [ALVAC-HIV (vCP1452)] for å øke CTL-aktiviteten ytterligere.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av fem grupper. Deltakere i gruppe A og B vil få fire injeksjoner over 6 måneder. Deltakere i gruppe A vil motta fire injeksjoner av enten LIPO-5 eller placebo. Deltakere i gruppe B vil motta fire injeksjoner av enten ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo. Deltakere i gruppe C, D og E vil få seks injeksjoner over 6 måneder. Deltakere i disse gruppene vil motta enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltakere som mottar vaksinekombinasjonen vil få fire injeksjoner med samme dose ALVAC-HIV (vCP1452) og to injeksjoner med LIPO-5. Dosen av LIPO-5 vil være forskjellig for deltakere i gruppe C, D og E.

Deltakerne vil ha 11 studiebesøk over 18 måneder; den totale varigheten av studiet vil være 30 måneder. Lengden på besøkene vil variere og kan vare opptil 3 timer. Studiebesøk vil inkludere et medisinsk intervju, kort fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Deltakerne vil bli testet for HIV før de går inn i studien og minst fem ganger i løpet av studien. Alle vaksine- og placeboinjeksjoner vil bli gitt i overarmsmuskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV uinfisert
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • God generell helse
  • Akseptable prevensjonsmetoder for kvinner med reproduksjonspotensial
  • Tilgang til deltakende nettsted og tilgjengelig for oppfølging under studien

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vaksiner eller placebo i tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Immunglobulin innen 60 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon
  • Nåværende tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Overfølsomhet overfor neomycin eller eggprodukter
  • Uveitt, kronisk borreliose, aktive mykobakterielle sykdommer eller sarkoidose
  • Alvorlig bivirkning på en vaksine. En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilis
  • Ustabil astma
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene
  • Alvorlig angioødem i løpet av de siste 3 årene
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet med mindre den har blitt fjernet kirurgisk og, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studieperioden
  • Anfallslidelse som krever medisinering i løpet av de siste 3 årene
  • Asplenia
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Deltakere i gruppe A vil motta fire injeksjoner over 6 måneder med enten LIPO-5 eller placebo.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentell vaksine
Eksperimentell: B
Deltakere i gruppe B vil motta fire injeksjoner over 6 måneder med enten ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo.
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentell vaksine
Eksperimentell: C
Deltakere i gruppe C vil få seks injeksjoner over 6 måneder. Deltakere i denne gruppen vil motta enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltakere som mottar vaksinekombinasjonen vil få fire injeksjoner med samme dose ALVAC-HIV (vCP1452) og to injeksjoner med LIPO-5. Dosen av LIPO-5 vil være forskjellig for deltakere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentell vaksine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentell vaksine
Eksperimentell: D
Deltakere i gruppe D vil få seks injeksjoner over 6 måneder. Deltakere i denne gruppen vil motta enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltakere som mottar vaksinekombinasjonen vil få fire injeksjoner med samme dose ALVAC-HIV (vCP1452) og to injeksjoner med LIPO-5. Dosen av LIPO-5 vil være forskjellig for deltakere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentell vaksine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentell vaksine
Eksperimentell: E
Deltakere i gruppe E vil få seks injeksjoner over 6 måneder. Deltakere i denne gruppen vil motta enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltakere som mottar vaksinekombinasjonen vil få fire injeksjoner med samme dose ALVAC-HIV (vCP1452) og to injeksjoner med LIPO-5. Dosen av LIPO-5 vil være forskjellig for deltakere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentell vaksine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentell vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på vaksiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studiestol: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere