Um estudo de LIPO-5 e ALVAC-HIV (vCP1452) como possíveis vacinas contra o HIV
Um ensaio clínico de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do LIPO-5 sozinho, ALVAC-HIV (vCP1452) sozinho e ALVAC Prime/LIPO-5 Boost em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV-1
Este estudo testará a resposta do sistema imunológico e a segurança de duas vacinas contra o HIV sozinhas e em combinação: ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) usa um vírus canarypox com partes artificiais do HIV ligadas a ele. O vírus canarypox não pode causar doenças nas pessoas. LIPO-5 é uma mistura de cinco proteínas artificiais semelhantes às proteínas encontradas no HIV.
Essas vacinas não são produzidas a partir de HIV vivo ou de células infectadas e não contêm o vírus. Não é possível se infectar com o HIV por meio dessas vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O priming imunológico de linfócitos T citotóxicos (CTLs) foi alcançado com mais sucesso com vírus vivos atenuados ou vacinas de vetores de vírus vivos. As vacinas recombinantes canarypox têm um excelente histórico de segurança e induziram anticorpos neutralizantes do HIV e CTLs nos primeiros ensaios clínicos. Este estudo avaliará o uso de lipopeptídeos do HIV (LIPO-5) isoladamente e em combinação com uma vacina contra o HIV baseada em canarypox [ALVAC-HIV (vCP1452)] para aumentar ainda mais a atividade de CTL.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos cinco grupos. Os participantes dos Grupos A e B receberão quatro injeções ao longo de 6 meses. Os participantes do Grupo A receberão quatro injeções de LIPO-5 ou um placebo. Os participantes do Grupo B receberão quatro injeções de ALVAC-HIV (vCP1452) ou um placebo. Os participantes dos Grupos C, D e E receberão seis injeções ao longo de 6 meses. Os participantes desses grupos receberão ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 ou um placebo. Os participantes que receberem a combinação de vacinas receberão quatro injeções da mesma dose de ALVAC-HIV (vCP1452) e duas injeções de LIPO-5. A dose de LIPO-5 será diferente para os participantes dos Grupos C, D e E.
Os participantes terão 11 visitas de estudo ao longo de 18 meses; a duração total do estudo será de 30 meses. A duração das visitas varia e pode durar até 3 horas. As visitas de estudo incluirão uma entrevista médica, breve exame físico e exames de sangue e urina. Os participantes serão testados para HIV antes de entrar no estudo e pelo menos cinco vezes durante o estudo. Todas as injeções de vacina e placebo serão dadas no músculo do braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV não infectado
- Disposto a receber os resultados do teste de HIV
- boa saúde geral
- Métodos aceitáveis de contracepção para mulheres com potencial reprodutivo
- Acesso ao site participante e disponível para acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Vacinas contra o HIV ou placebos em testes anteriores de vacinas contra o HIV
- Medicamentos imunossupressores dentro de 168 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Subunidades ou vacinas mortas dentro de 14 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
- Profilaxia ou terapia atual da tuberculose
- Hipersensibilidade à neomicina ou ovoprodutos
- Uveíte, doença de Lyme crônica, doenças micobacterianas ativas ou sarcoidose
- Reação adversa grave a uma vacina. Uma pessoa que teve uma reação adversa à vacina contra coqueluche quando criança não está excluída.
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- sífilis ativa
- asma instável
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses
- Angioedema grave nos últimos 3 anos
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio hemorrágico
- Malignidade, a menos que tenha sido removido cirurgicamente e, na opinião do investigador, não é provável que volte a ocorrer durante o período do estudo
- Distúrbio convulsivo que requer medicação nos últimos 3 anos
- Asplenia
- Doença mental que interferiria no cumprimento do protocolo
- Outras condições que, no julgamento do investigador, interfeririam no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Os participantes do Grupo A receberão quatro injeções durante 6 meses de LIPO-5 ou placebo.
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vacina experimental
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Experimental: B
Os participantes do Grupo B receberão quatro injeções durante 6 meses de ALVAC-HIV (vCP1452) ou placebo.
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vacina experimental
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Experimental: C
Os participantes do Grupo C receberão seis injeções ao longo de 6 meses.
Os participantes deste grupo receberão ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 ou um placebo.
Os participantes que receberem a combinação de vacinas receberão quatro injeções da mesma dose de ALVAC-HIV (vCP1452) e duas injeções de LIPO-5.
A dose de LIPO-5 será diferente para os participantes dos Grupos C, D e E.
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vacina experimental
vacina experimental
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Experimental: D
Os participantes do Grupo D receberão seis injeções ao longo de 6 meses.
Os participantes deste grupo receberão ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 ou um placebo.
Os participantes que receberem a combinação de vacinas receberão quatro injeções da mesma dose de ALVAC-HIV (vCP1452) e duas injeções de LIPO-5.
A dose de LIPO-5 será diferente para os participantes dos Grupos C, D e E.
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vacina experimental
vacina experimental
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Experimental: E
Os participantes do Grupo E receberão seis injeções ao longo de 6 meses.
Os participantes deste grupo receberão ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 ou um placebo.
Os participantes que receberem a combinação de vacinas receberão quatro injeções da mesma dose de ALVAC-HIV (vCP1452) e duas injeções de LIPO-5.
A dose de LIPO-5 será diferente para os participantes dos Grupos C, D e E.
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vacina experimental
vacina experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune a vacinas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sharon Frey, St. Louis University
- Cadeira de estudo: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Klinguer C, David D, Kouach M, Wieruszeski JM, Tartar A, Marzin D, Levy JP, Gras-Masse H. Characterization of a multi-lipopeptides mixture used as an HIV-1 vaccine candidate. Vaccine. 1999 Sep;18(3-4):259-67. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00196-6.
- Pialoux G, Gahery-Segard H, Sermet S, Poncelet H, Fournier S, Gerard L, Tartar A, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG; ANRS VAC 04 Study Team. Lipopeptides induce cell-mediated anti-HIV immune responses in seronegative volunteers. AIDS. 2001 Jul 6;15(10):1239-49. doi: 10.1097/00002030-200107060-00005.
- Gahery-Segard H, Pialoux G, Figueiredo S, Igea C, Surenaud M, Gaston J, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG. Long-term specific immune responses induced in humans by a human immunodeficiency virus type 1 lipopeptide vaccine: characterization of CD8+-T-cell epitopes recognized. J Virol. 2003 Oct;77(20):11220-31. doi: 10.1128/jvi.77.20.11220-11231.2003.
- Frey SE, Peiperl L, McElrath MJ, Kalams S, Goepfert PA, Keefer MC, Baden LR, Lally MA, Mayer K, Blattner WA, Harro CD, Hammer SM, Gorse GJ, Hural J, Tomaras GD, Levy Y, Gilbert P, deCamp A, Russell ND, Elizaga M, Allen M, Corey L. Phase I/II randomized trial of safety and immunogenicity of LIPO-5 alone, ALVAC-HIV (vCP1452) alone, and ALVAC-HIV (vCP1452) prime/LIPO-5 boost in healthy, HIV-1-uninfected adult participants. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1589-99. doi: 10.1128/CVI.00450-14. Epub 2014 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 042
- ANRS VAC019
- 10119 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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