Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LIPO-5 и ALVAC-HIV (vCP1452) в качестве возможных вакцин против ВИЧ

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности LIPO-5 отдельно, ALVAC-HIV (vCP1452) отдельно и ALVAC Prime/LIPO-5 Boost у здоровых, неинфицированных ВИЧ-1 взрослых участников

В этом исследовании будет проверена реакция иммунной системы и безопасность двух вакцин против ВИЧ по отдельности и в комбинации: ALVAC-HIV (vCP1452) и LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) использует вирус оспы канареек с прикрепленными к нему искусственными частями ВИЧ. Вирус оспы канареек не может вызывать заболевания у людей. LIPO-5 представляет собой смесь пяти искусственных белков, подобных белкам, обнаруженным в ВИЧ.

Эти вакцины не производятся из живого ВИЧ или инфицированных клеток и не содержат вирус. Заразиться ВИЧ от этих вакцин невозможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунное праймирование цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) наиболее успешно достигается с помощью живых аттенуированных вирусов или живых вирусных векторных вакцин. Рекомбинантные вакцины против оспы канареек имеют отличные показатели безопасности и индуцируют нейтрализующие ВИЧ антитела и ЦТЛ в ранних клинических испытаниях. В этом исследовании будет оцениваться использование липопептидов ВИЧ (LIPO-5) отдельно и в сочетании с вакциной против ВИЧ на основе оспы канареек [ALVAC-HIV (vCP1452)] для дальнейшего повышения активности ЦТЛ.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из пяти групп. Участники групп A и B получат четыре инъекции в течение 6 месяцев. Участники группы А получат четыре инъекции либо LIPO-5, либо плацебо. Участники группы B получат четыре инъекции либо ALVAC-HIV (vCP1452), либо плацебо. Участники групп C, D и E получат шесть инъекций в течение 6 месяцев. Участники этих групп получат либо ALVAC-HIV (vCP1452), либо LIPO-5, либо плацебо. Участники, получившие комбинацию вакцин, получат четыре инъекции той же дозы ALVAC-HIV (vCP1452) и две инъекции LIPO-5. Доза LIPO-5 будет отличаться для участников групп C, D и E.

Участникам предстоит 11 ознакомительных поездок в течение 18 месяцев; общая продолжительность исследования составит 30 месяцев. Продолжительность визитов может варьироваться и может длиться до 3 часов. Учебные визиты будут включать медицинское собеседование, краткий медицинский осмотр, а также анализы крови и мочи. Участники будут проверены на ВИЧ перед включением в исследование и не менее пяти раз в течение исследования. Все инъекции вакцины и плацебо будут вводиться в мышцу плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ неинфицированный
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Приемлемые методы контрацепции для женщин репродуктивного возраста
  • Доступ к участвующему сайту и доступ для последующего наблюдения во время исследования

Критерий исключения:

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Продукты крови в течение 120 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Текущая профилактика или лечение туберкулеза
  • Повышенная чувствительность к неомицину или яичным продуктам.
  • Увеит, хроническая болезнь Лайма, активные микобактериальные заболевания или саркоидоз
  • Серьезная побочная реакция на вакцину. Не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Активный сифилис
  • Нестабильная астма
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевания щитовидной железы, требующие лечения в течение последних 12 месяцев
  • Серьезный ангионевротический отек в течение последних 3 лет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нарушение свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, если оно не было удалено хирургическим путем и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения в течение последних 3 лет
  • Аспления
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Участники группы A получат четыре инъекции в течение 6 месяцев либо LIPO-5, либо плацебо.
Биологический: ЛИПО-5
экспериментальная вакцина
Экспериментальный: Б
Участники группы B получат четыре инъекции в течение 6 месяцев либо ALVAC-HIV (vCP1452), либо плацебо.
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP1452)
экспериментальная вакцина
Экспериментальный: С
Участники группы C получат шесть инъекций в течение 6 месяцев. Участники этой группы получат либо ALVAC-HIV (vCP1452) и LIPO-5, либо плацебо. Участники, получившие комбинацию вакцин, получат четыре инъекции той же дозы ALVAC-HIV (vCP1452) и две инъекции LIPO-5. Доза LIPO-5 будет отличаться для участников групп C, D и E.
Биологический: ЛИПО-5
экспериментальная вакцина
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP1452)
экспериментальная вакцина
Экспериментальный: Д
Участники группы D получат шесть инъекций в течение 6 месяцев. Участники этой группы получат либо ALVAC-HIV (vCP1452) и LIPO-5, либо плацебо. Участники, получившие комбинацию вакцин, получат четыре инъекции той же дозы ALVAC-HIV (vCP1452) и две инъекции LIPO-5. Доза LIPO-5 будет отличаться для участников групп C, D и E.
Биологический: ЛИПО-5
экспериментальная вакцина
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP1452)
экспериментальная вакцина
Экспериментальный: Е
Участники группы E получат шесть инъекций в течение 6 месяцев. Участники этой группы получат либо ALVAC-HIV (vCP1452) и LIPO-5, либо плацебо. Участники, получившие комбинацию вакцин, получат четыре инъекции той же дозы ALVAC-HIV (vCP1452) и две инъекции LIPO-5. Доза LIPO-5 будет отличаться для участников групп C, D и E.
Биологический: ЛИПО-5
экспериментальная вакцина
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP1452)
экспериментальная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на вакцины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Клинические и лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Учебный стул: Sharon Frey, St. Louis University
  • Учебный стул: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться