LIPO-5 和 ALVAC-HIV (vCP1452) 作为可能的 HIV 疫苗的研究
2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
一项评估单独使用 LIPO-5、单独使用 ALVAC-HIV (vCP1452) 和 ALVAC Prime/LIPO-5 Boost 在未感染 HIV-1 的健康成人参与者中的安全性和免疫原性的 I/II 期临床试验
本研究将测试免疫系统对两种单独和联合使用的 HIV 疫苗的反应和安全性：ALVAC-HIV (vCP1452) 和 LIPO-5。 ALVAC-HIV (vCP1452) 使用一种金丝雀痘病毒，上面附着了 HIV 的人造部分。 金丝雀痘病毒不会引起人类疾病。 LIPO-5 是五种人造蛋白质的混合物，类似于在 HIV 中发现的蛋白质。
这些疫苗不是从活的 HIV 或受感染的细胞中产生的，也不包含病毒。 这些疫苗不可能感染 HIV。
研究概览
详细说明
细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的免疫启动已通过减毒活病毒或活病毒载体疫苗最成功地实现。 重组金丝雀痘疫苗具有出色的安全记录，并在早期临床试验中诱导了 HIV 中和抗体和 CTL。 本研究将评估单独使用 HIV 脂肽 (LIPO-5) 以及与基于金丝雀痘的 HIV 疫苗 [ALVAC-HIV (vCP1452)] 联合使用以进一步提高 CTL 活性。
本研究的参与者将被随机分配到五组中的一组。 A 组和 B 组的参与者将在 6 个月内接受四次注射。 A 组的参与者将接受四次 LIPO-5 或安慰剂注射。 B 组的参与者将接受四次 ALVAC-HIV (vCP1452) 或安慰剂注射。 C、D 和 E 组的参与者将在 6 个月内接受六次注射。 这些组的参与者将接受 ALVAC-HIV (vCP1452) 和 LIPO-5 或安慰剂。 接受疫苗组合的参与者将接受四次相同剂量的 ALVAC-HIV (vCP1452) 注射和两次 LIPO-5 注射。 C、D 和 E 组参与者的 LIPO-5 剂量不同。
参与者将在 18 个月内进行 11 次研究访问；研究的总持续时间为30个月。 访问的时间长短会有所不同，最长可能会持续 3 小时。 研究访问将包括医学访谈、简短的身体检查以及血液和尿液检查。 参与者将在进入研究之前接受 HIV 检测，并且在研究期间至少检测五次。 所有疫苗和安慰剂注射都将在上臂肌肉中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore、Maryland、美国
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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Rochester、New York、美国、14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital's HVTU
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未感染艾滋病毒
- 愿意接受 HIV 检测结果
- 身体健康
- 具有生殖潜力的女性可接受的避孕方法
- 访问参与站点并可在研究期间进行跟进
排除标准：
- 之前的 HIV 疫苗试验中的 HIV 疫苗或安慰剂
- 首次研究疫苗接种前 168 天内使用过免疫抑制药物
- 首次研究疫苗接种前 120 天内的血液制品
- 首次研究疫苗接种前 60 天内的免疫球蛋白
- 首次研究疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗
- 首次研究疫苗接种前 30 天内的研究性研究药物
- 首次研究疫苗接种前 14 天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 目前的结核病预防或治疗
- 对新霉素或蛋制品过敏
- 葡萄膜炎、慢性莱姆病、活动性分枝杆菌病或结节病
- 对疫苗的严重不良反应。 不排除小时候对百日咳疫苗有过不良反应的人。
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 活动性梅毒
- 不稳定的哮喘
- 1 型或 2 型糖尿病
- 在过去 12 个月内需要治疗的甲状腺疾病
- 过去 3 年内有严重的血管性水肿
- 不受控制的高血压
- 出血性疾病
- 恶性肿瘤，除非已通过手术切除，并且研究者认为在研究期间不太可能复发
- 过去 3 年内需要药物治疗的癫痫症
- 无脾
- 会干扰对协议的遵守的精神疾病
- 研究者判断会干扰研究的其他情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
A 组的参与者将在 6 个月内接受四次 LIPO-5 或安慰剂注射。
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实验疫苗
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实验性的：乙
B 组的参与者将在 6 个月内接受四次 ALVAC-HIV (vCP1452) 或安慰剂注射。
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实验疫苗
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实验性的：C
C 组的参与者将在 6 个月内接受六次注射。
该组的参与者将接受 ALVAC-HIV (vCP1452) 和 LIPO-5 或安慰剂。
接受疫苗组合的参与者将接受四次相同剂量的 ALVAC-HIV (vCP1452) 注射和两次 LIPO-5 注射。
C、D 和 E 组参与者的 LIPO-5 剂量不同。
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实验疫苗
实验疫苗
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实验性的：丁
D 组的参与者将在 6 个月内接受六次注射。
该组的参与者将接受 ALVAC-HIV (vCP1452) 和 LIPO-5 或安慰剂。
接受疫苗组合的参与者将接受四次相同剂量的 ALVAC-HIV (vCP1452) 注射和两次 LIPO-5 注射。
C、D 和 E 组参与者的 LIPO-5 剂量不同。
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实验疫苗
实验疫苗
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实验性的：乙
E 组的参与者将在 6 个月内接受六次注射。
该组的参与者将接受 ALVAC-HIV (vCP1452) 和 LIPO-5 或安慰剂。
接受疫苗组合的参与者将接受四次相同剂量的 ALVAC-HIV (vCP1452) 注射和两次 LIPO-5 注射。
C、D 和 E 组参与者的 LIPO-5 剂量不同。
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实验疫苗
实验疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对疫苗的免疫反应
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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临床和实验室不良事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sharon Frey、St. Louis University
- 学习椅：Larry Peiperl、San Francisco Dept. of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Klinguer C, David D, Kouach M, Wieruszeski JM, Tartar A, Marzin D, Levy JP, Gras-Masse H. Characterization of a multi-lipopeptides mixture used as an HIV-1 vaccine candidate. Vaccine. 1999 Sep;18(3-4):259-67. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00196-6.
- Pialoux G, Gahery-Segard H, Sermet S, Poncelet H, Fournier S, Gerard L, Tartar A, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG; ANRS VAC 04 Study Team. Lipopeptides induce cell-mediated anti-HIV immune responses in seronegative volunteers. AIDS. 2001 Jul 6;15(10):1239-49. doi: 10.1097/00002030-200107060-00005.
- Gahery-Segard H, Pialoux G, Figueiredo S, Igea C, Surenaud M, Gaston J, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG. Long-term specific immune responses induced in humans by a human immunodeficiency virus type 1 lipopeptide vaccine: characterization of CD8+-T-cell epitopes recognized. J Virol. 2003 Oct;77(20):11220-31. doi: 10.1128/jvi.77.20.11220-11231.2003.
- Frey SE, Peiperl L, McElrath MJ, Kalams S, Goepfert PA, Keefer MC, Baden LR, Lally MA, Mayer K, Blattner WA, Harro CD, Hammer SM, Gorse GJ, Hural J, Tomaras GD, Levy Y, Gilbert P, deCamp A, Russell ND, Elizaga M, Allen M, Corey L. Phase I/II randomized trial of safety and immunogenicity of LIPO-5 alone, ALVAC-HIV (vCP1452) alone, and ALVAC-HIV (vCP1452) prime/LIPO-5 boost in healthy, HIV-1-uninfected adult participants. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1589-99. doi: 10.1128/CVI.00450-14. Epub 2014 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月13日
首次发布 (估计)
2004年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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