Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIPO-5 i ALVAC-HIV (vCP1452) jako możliwych szczepionek przeciwko HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności samego LIPO-5, samego ALVAC-HIV (vCP1452) i ALVAC Prime/LIPO-5 Boost u zdrowych, niezakażonych dorosłych uczestników HIV-1

Badanie to przetestuje odpowiedź układu odpornościowego na dwie szczepionki przeciw HIV oraz ich bezpieczeństwo w połączeniu: ALVAC-HIV (vCP1452) i LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) wykorzystuje wirusa ospy kanarków z przyczepionymi do niego sztucznymi częściami wirusa HIV. Wirus ospy kanarków nie może powodować chorób u ludzi. LIPO-5 to mieszanina pięciu sztucznych białek podobnych do białek występujących w HIV.

Te szczepionki nie są wytwarzane z żywego wirusa HIV ani z zakażonych komórek i nie zawierają wirusa. Zarażenie się wirusem HIV przez te szczepionki nie jest możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunopriming cytotoksycznych limfocytów T (CTL) najskuteczniej osiągnięto za pomocą żywych atenuowanych wirusów lub żywych wirusowych szczepionek wektorowych. Rekombinowane szczepionki przeciw ospie kanarków mają doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa i indukowały przeciwciała neutralizujące HIV i CTL we wczesnych badaniach klinicznych. To badanie oceni zastosowanie lipopeptydów HIV (LIPO-5) samodzielnie iw połączeniu ze szczepionką przeciw HIV opartą na ospie kanarków [ALVAC-HIV (vCP1452)] w celu dalszego zwiększenia aktywności CTL.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup. Uczestnicy z grup A i B otrzymają cztery zastrzyki w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy z grupy A otrzymają cztery zastrzyki LIPO-5 lub placebo. Uczestnicy z grupy B otrzymają cztery zastrzyki ALVAC-HIV (vCP1452) lub placebo. Uczestnicy z grup C, D i E otrzymają sześć zastrzyków w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy w tych grupach otrzymają ALVAC-HIV (vCP1452) i LIPO-5 lub placebo. Uczestnicy, którzy otrzymają kombinację szczepionek, otrzymają cztery zastrzyki z tej samej dawki ALVAC-HIV (vCP1452) i dwa zastrzyki LIPO-5. Dawka LIPO-5 będzie inna dla uczestników z grup C, D i E.

Uczestnicy odbędą 11 wizyt studyjnych w ciągu 18 miesięcy; całkowity czas trwania badania wyniesie 30 miesięcy. Długość wizyt będzie różna i może trwać do 3 godzin. Wizyty studyjne obejmują wywiad lekarski, krótkie badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu. Uczestnicy zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV przed przystąpieniem do badania i co najmniej pięć razy w trakcie badania. Wszystkie wstrzyknięcia szczepionki i placebo będą podawane w mięsień ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym
  • Dostęp do strony uczestniczącej i możliwość obserwacji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badawczej
  • Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Nadwrażliwość na neomycynę lub produkty jajeczne
  • Zapalenie błony naczyniowej oka, przewlekła borelioza, aktywne choroby mykobakteryjne lub sarkoidoza
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionkę. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna kiła
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężki obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nowotwór złośliwy, chyba że został usunięty chirurgicznie i w opinii badacza jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Asplenia
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Uczestnicy w grupach A otrzymają cztery zastrzyki w ciągu 6 miesięcy LIPO-5 lub placebo.
Biologiczny: LIPO-5
szczepionka eksperymentalna
Eksperymentalny: B
Uczestnicy z grupy B otrzymają cztery zastrzyki w ciągu 6 miesięcy ALVAC-HIV (vCP1452) lub placebo.
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP1452)
szczepionka eksperymentalna
Eksperymentalny: C
Uczestnicy z grup C otrzymają sześć zastrzyków w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy w tej grupie otrzymają ALVAC-HIV (vCP1452) i LIPO-5 lub placebo. Uczestnicy, którzy otrzymają kombinację szczepionek, otrzymają cztery zastrzyki z tej samej dawki ALVAC-HIV (vCP1452) i dwa zastrzyki LIPO-5. Dawka LIPO-5 będzie inna dla uczestników z grup C, D i E.
Biologiczny: LIPO-5
szczepionka eksperymentalna
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP1452)
szczepionka eksperymentalna
Eksperymentalny: D
Uczestnicy z grupy D otrzymają sześć zastrzyków w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy w tej grupie otrzymają ALVAC-HIV (vCP1452) i LIPO-5 lub placebo. Uczestnicy, którzy otrzymają kombinację szczepionek, otrzymają cztery zastrzyki z tej samej dawki ALVAC-HIV (vCP1452) i dwa zastrzyki LIPO-5. Dawka LIPO-5 będzie inna dla uczestników z grup C, D i E.
Biologiczny: LIPO-5
szczepionka eksperymentalna
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP1452)
szczepionka eksperymentalna
Eksperymentalny: Mi
Uczestnicy z grupy E otrzymają sześć zastrzyków w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy w tej grupie otrzymają ALVAC-HIV (vCP1452) i LIPO-5 lub placebo. Uczestnicy, którzy otrzymają kombinację szczepionek, otrzymają cztery zastrzyki z tej samej dawki ALVAC-HIV (vCP1452) i dwa zastrzyki LIPO-5. Dawka LIPO-5 będzie inna dla uczestników z grup C, D i E.
Biologiczny: LIPO-5
szczepionka eksperymentalna
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP1452)
szczepionka eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na szczepionki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon Frey, St. Louis University
  • Krzesło do nauki: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj