Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LIPO-5 a ALVAC-HIV (vCP1452) jako možných vakcín proti HIV

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity samotného LIPO-5, samotného ALVAC-HIV (vCP1452) a ALVAC Prime/LIPO-5 Boost u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV-1

Tato studie bude testovat reakci imunitního systému a bezpečnost dvou vakcín proti HIV samotných a v kombinaci: ALVAC-HIV (vCP1452) a LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) používá virus canarypox s uměle vytvořenými částmi HIV připojenými k němu. Canarypox virus nemůže způsobit onemocnění u lidí. LIPO-5 je směs pěti umělých proteinů podobných proteinům nalezeným v HIV.

Tyto vakcíny nejsou vyrobeny z živého HIV nebo z infikovaných buněk a neobsahují virus. Z těchto vakcín není možné se nakazit virem HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní aktivace cytotoxických T lymfocytů (CTL) byla nejúspěšněji dosažena s živými atenuovanými viry nebo živými virovými vektorovými vakcínami. Rekombinantní vakcíny proti canarypox mají vynikající bezpečnost a v raných klinických studiích indukovaly HIV neutralizující protilátky a CTL. Tato studie vyhodnotí použití HIV lipopeptidů (LIPO-5) samotných a v kombinaci s HIV vakcínou na bázi canarypox [ALVAC-HIV (vCP1452)] pro další zvýšení aktivity CTL.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné z pěti skupin. Účastníci ve skupinách A a B dostanou čtyři injekce během 6 měsíců. Účastníci ve skupině A dostanou čtyři injekce buď LIPO-5 nebo placebo. Účastníci ve skupině B dostanou čtyři injekce buď ALVAC-HIV (vCP1452) nebo placebo. Účastníci ve skupinách C, D a E dostanou šest injekcí během 6 měsíců. Účastníci v těchto skupinách dostanou buď ALVAC-HIV (vCP1452) a LIPO-5 nebo placebo. Účastníci, kteří dostanou kombinaci vakcín, dostanou čtyři injekce stejné dávky ALVAC-HIV (vCP1452) a dvě injekce LIPO-5. Dávka LIPO-5 bude pro účastníky ve skupinách C, D a E odlišná.

Účastníci absolvují 11 studijních návštěv v průběhu 18 měsíců; celková doba studia bude 30 měsíců. Délka návštěv se bude lišit a může trvat až 3 hodiny. Studijní návštěvy budou zahrnovat lékařský pohovor, krátkou fyzickou prohlídku a testy krve a moči. Účastníci budou testováni na HIV před vstupem do studie a nejméně pětkrát během studie. Všechny injekce vakcíny a placeba budou podávány do svalu horní části paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Přijatelné metody antikoncepce pro ženy s reprodukčním potenciálem
  • Přístup na zúčastněné stránky a možnost sledování během studie

Kritéria vyloučení:

  • Vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Krevní produkty během 120 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Imunoglobulin do 60 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy
  • Přecitlivělost na neomycin nebo vaječné produkty
  • Uveitida, chronická lymská borelióza, aktivní mykobakteriální onemocnění nebo sarkoidóza
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcínu. Není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Aktivní syfilis
  • Nestabilní astma
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících
  • Závažný angioedém během posledních 3 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha krvácení
  • Malignita, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího se pravděpodobně nebude opakovat během období studie
  • Záchvatová porucha vyžadující léky během posledních 3 let
  • Asplenia
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Účastníci ve skupinách A dostanou čtyři injekce během 6 měsíců buď LIPO-5 nebo placebo.
Biologický: LIPO-5
experimentální vakcína
Experimentální: B
Účastníci ve skupině B dostanou během 6 měsíců čtyři injekce buď ALVAC-HIV (vCP1452) nebo placeba.
Biologický: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentální vakcína
Experimentální: C
Účastníci ve skupině C dostanou šest injekcí během 6 měsíců. Účastníci v této skupině dostanou buď ALVAC-HIV (vCP1452) a LIPO-5 nebo placebo. Účastníci, kteří dostanou kombinaci vakcín, dostanou čtyři injekce stejné dávky ALVAC-HIV (vCP1452) a dvě injekce LIPO-5. Dávka LIPO-5 bude pro účastníky ve skupinách C, D a E odlišná.
Biologický: LIPO-5
experimentální vakcína
Biologický: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentální vakcína
Experimentální: D
Účastníci skupiny D dostanou šest injekcí během 6 měsíců. Účastníci v této skupině dostanou buď ALVAC-HIV (vCP1452) a LIPO-5 nebo placebo. Účastníci, kteří dostanou kombinaci vakcín, dostanou čtyři injekce stejné dávky ALVAC-HIV (vCP1452) a dvě injekce LIPO-5. Dávka LIPO-5 bude pro účastníky ve skupinách C, D a E odlišná.
Biologický: LIPO-5
experimentální vakcína
Biologický: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentální vakcína
Experimentální: E
Účastníci skupiny E dostanou šest injekcí během 6 měsíců. Účastníci v této skupině dostanou buď ALVAC-HIV (vCP1452) a LIPO-5 nebo placebo. Účastníci, kteří dostanou kombinaci vakcín, dostanou čtyři injekce stejné dávky ALVAC-HIV (vCP1452) a dvě injekce LIPO-5. Dávka LIPO-5 bude pro účastníky ve skupinách C, D a E odlišná.
Biologický: LIPO-5
experimentální vakcína
Biologický: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentální vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď na vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studijní židle: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na LIPO-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit