Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LIPO-5 en ALVAC-HIV (vCP1452) als mogelijke hiv-vaccins

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van alleen LIPO-5, alleen ALVAC-HIV (vCP1452) en ALVAC Prime/LIPO-5 Boost te evalueren bij gezonde, niet met hiv-1 geïnfecteerde volwassen deelnemers

Deze studie zal de reactie van het immuunsysteem op en de veiligheid testen van twee HIV-vaccins alleen en in combinatie: ALVAC-HIV (vCP1452) en LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) gebruikt een kanariepokkenvirus waaraan door de mens gemaakte delen van HIV zijn gehecht. Het kanariepokkenvirus kan bij mensen geen ziekte veroorzaken. LIPO-5 is een mengsel van vijf door de mens gemaakte eiwitten die lijken op eiwitten die in HIV worden aangetroffen.

Deze vaccins worden niet gemaakt van levend hiv of van geïnfecteerde cellen en bevatten het virus niet. Het is niet mogelijk om met deze vaccins besmet te raken met HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuunpriming van cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) is het meest succesvol bereikt met levend verzwakt virus of levende virusvectorvaccins. Recombinante kanariepokkenvaccins hebben een uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid en hebben in vroege klinische onderzoeken HIV-neutraliserende antilichamen en CTL's geïnduceerd. Deze studie zal het gebruik evalueren van HIV-lipopeptiden (LIPO-5) alleen en in combinatie met een op kanariepokken gebaseerd HIV-vaccin [ALVAC-HIV (vCP1452)] om de CTL-activiteit verder te verhogen.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf groepen. Deelnemers in groep A en B krijgen vier injecties gedurende 6 maanden. Deelnemers in groep A krijgen vier injecties met LIPO-5 of een placebo. Deelnemers in groep B krijgen vier injecties met ofwel de ALVAC-HIV (vCP1452) ofwel een placebo. Deelnemers in groep C, D en E krijgen zes injecties gedurende zes maanden. Deelnemers aan deze groepen krijgen ALVAC-HIV (vCP1452) en LIPO-5 of een placebo. Deelnemers die de vaccincombinatie krijgen, krijgen vier injecties met dezelfde dosis ALVAC-HIV (vCP1452) en twee injecties met LIPO-5. De dosis LIPO-5 zal verschillend zijn voor deelnemers in groep C, D en E.

Deelnemers krijgen 11 studiebezoeken gedurende 18 maanden; de totale duur van de studie zal 30 maanden zijn. De duur van de bezoeken varieert en kan tot 3 uur duren. Studiebezoeken omvatten een medisch interview, een kort lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Deelnemers worden getest op hiv voordat ze aan het onderzoek beginnen en ten minste vijf keer tijdens het onderzoek. Alle vaccin- en placebo-injecties worden gegeven in de bovenarmspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Goede algemene gezondheid
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwen die zich kunnen voortplanten
  • Toegang tot de deelnemende site en beschikbaar voor follow-up tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-vaccins of placebo's in een eerdere HIV-vaccinstudie
  • Immunosuppressieve medicatie binnen 168 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Huidige profylaxe of therapie van tuberculose
  • Overgevoeligheid voor neomycine of eiproducten
  • Uveïtis, chronische ziekte van Lyme, actieve mycobacteriële ziekten of sarcoïdose
  • Ernstige bijwerking op een vaccin. Een persoon die als kind een bijwerking op het kinkhoestvaccin heeft gehad, wordt niet uitgesloten.
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Actieve syfilis
  • Instabiele astma
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Schildklierziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstig angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen
  • Epileptische stoornis waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Asplenie
  • Geestesziekte die de naleving van het protocol zou belemmeren
  • Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zouden verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Deelnemers in groep A krijgen gedurende 6 maanden vier injecties met LIPO-5 of een placebo.
Biologisch: LIPO-5
experimenteel vaccin
Experimenteel: B
Deelnemers in groep B krijgen vier injecties gedurende 6 maanden van ofwel de ALVAC-HIV (vCP1452) of een placebo.
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteel vaccin
Experimenteel: C
Deelnemers aan groep C krijgen zes injecties gedurende zes maanden. Deelnemers in deze groep krijgen ALVAC-HIV (vCP1452) en LIPO-5 of een placebo. Deelnemers die de vaccincombinatie krijgen, krijgen vier injecties met dezelfde dosis ALVAC-HIV (vCP1452) en twee injecties met LIPO-5. De dosis LIPO-5 zal verschillend zijn voor deelnemers in groep C, D en E.
Biologisch: LIPO-5
experimenteel vaccin
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteel vaccin
Experimenteel: D
Deelnemers in Groep D krijgen zes injecties gedurende 6 maanden. Deelnemers in deze groep krijgen ALVAC-HIV (vCP1452) en LIPO-5 of een placebo. Deelnemers die de vaccincombinatie krijgen, krijgen vier injecties met dezelfde dosis ALVAC-HIV (vCP1452) en twee injecties met LIPO-5. De dosis LIPO-5 zal verschillend zijn voor deelnemers in groep C, D en E.
Biologisch: LIPO-5
experimenteel vaccin
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteel vaccin
Experimenteel: E
Deelnemers aan Groep E krijgen zes injecties gedurende 6 maanden. Deelnemers in deze groep krijgen ALVAC-HIV (vCP1452) en LIPO-5 of een placebo. Deelnemers die de vaccincombinatie krijgen, krijgen vier injecties met dezelfde dosis ALVAC-HIV (vCP1452) en twee injecties met LIPO-5. De dosis LIPO-5 zal verschillend zijn voor deelnemers in groep C, D en E.
Biologisch: LIPO-5
experimenteel vaccin
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteel vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuunrespons op vaccins
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studie stoel: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren