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Uno studio su LIPO-5 e ALVAC-HIV (vCP1452) come possibili vaccini contro l'HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di LIPO-5 da solo, ALVAC-HIV (vCP1452) da solo e ALVAC Prime/LIPO-5 Boost in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Questo studio testerà la risposta del sistema immunitario e la sicurezza di due vaccini HIV da soli e in combinazione: ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) utilizza un virus del vaiolo del canarino a cui sono attaccate parti artificiali dell'HIV. Il virus del vaiolo del canarino non può causare malattie nelle persone. LIPO-5 è una miscela di cinque proteine ​​artificiali simili alle proteine ​​trovate nell'HIV.

Questi vaccini non sono prodotti da HIV vivo o da cellule infette e non contengono il virus. Non è possibile contrarre l'HIV da questi vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesco immunitario dei linfociti T citotossici (CTL) è stato ottenuto con maggior successo con virus vivi attenuati o vaccini con vettori di virus vivi. I vaccini ricombinanti contro il vaiolo del canarino hanno un eccellente record di sicurezza e hanno indotto anticorpi neutralizzanti l'HIV e CTL nei primi studi clinici. Questo studio valuterà l'uso dei lipopeptidi dell'HIV (LIPO-5) da soli e in combinazione con un vaccino contro l'HIV a base di vaiolo canarino [ALVAC-HIV (vCP1452)] per aumentare ulteriormente l'attività del CTL.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi. I partecipanti ai gruppi A e B riceveranno quattro iniezioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti al gruppo A riceveranno quattro iniezioni di LIPO-5 o di un placebo. I partecipanti al gruppo B riceveranno quattro iniezioni di ALVAC-HIV (vCP1452) o un placebo. I partecipanti ai gruppi C, D ed E riceveranno sei iniezioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti a questi gruppi riceveranno ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 o un placebo. I partecipanti che ricevono la combinazione di vaccini riceveranno quattro iniezioni della stessa dose di ALVAC-HIV (vCP1452) e due iniezioni di LIPO-5. La dose di LIPO-5 sarà diversa per i partecipanti ai gruppi C, D ed E.

I partecipanti avranno 11 visite di studio nell'arco di 18 mesi; la durata totale dello studio sarà di 30 mesi. La durata delle visite può variare e può durare fino a 3 ore. Le visite di studio includeranno un colloquio medico, un breve esame fisico e esami del sangue e delle urine. I partecipanti saranno testati per l'HIV prima di entrare nello studio e almeno cinque volte durante lo studio. Tutte le iniezioni di vaccino e placebo verranno somministrate nel muscolo della parte superiore del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Buona salute generale
  • Metodi contraccettivi accettabili per le donne con potenziale riproduttivo
  • Accesso al sito partecipante e disponibile per il follow-up durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sul vaccino contro l'HIV
  • - Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Ipersensibilità alla neomicina o ai prodotti a base di uova
  • Uveite, malattia di Lyme cronica, malattie micobatteriche attive o sarcoidosi
  • Grave reazione avversa a un vaccino. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Sifilide attiva
  • Asma instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia della tiroide che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Angioedema grave negli ultimi 3 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Neoplasia a meno che non sia stata rimossa chirurgicamente e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
  • Asplenia
  • Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I partecipanti ai gruppi A riceveranno quattro iniezioni nell'arco di 6 mesi di LIPO-5 o di un placebo.
Biologico: LIPO-5
vaccino sperimentale
Sperimentale: B
I partecipanti al gruppo B riceveranno quattro iniezioni nell'arco di 6 mesi di ALVAC-HIV (vCP1452) o di un placebo.
Biologico: ALVAC-HIV (vCP1452)
vaccino sperimentale
Sperimentale: C
I partecipanti ai gruppi C riceveranno sei iniezioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti a questo gruppo riceveranno ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 o un placebo. I partecipanti che ricevono la combinazione di vaccini riceveranno quattro iniezioni della stessa dose di ALVAC-HIV (vCP1452) e due iniezioni di LIPO-5. La dose di LIPO-5 sarà diversa per i partecipanti ai gruppi C, D ed E.
Biologico: LIPO-5
vaccino sperimentale
Biologico: ALVAC-HIV (vCP1452)
vaccino sperimentale
Sperimentale: D
I partecipanti al gruppo D riceveranno sei iniezioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti a questo gruppo riceveranno ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 o un placebo. I partecipanti che ricevono la combinazione di vaccini riceveranno quattro iniezioni della stessa dose di ALVAC-HIV (vCP1452) e due iniezioni di LIPO-5. La dose di LIPO-5 sarà diversa per i partecipanti ai gruppi C, D ed E.
Biologico: LIPO-5
vaccino sperimentale
Biologico: ALVAC-HIV (vCP1452)
vaccino sperimentale
Sperimentale: E
I partecipanti al gruppo E riceveranno sei iniezioni nell'arco di 6 mesi. I partecipanti a questo gruppo riceveranno ALVAC-HIV (vCP1452) e LIPO-5 o un placebo. I partecipanti che ricevono la combinazione di vaccini riceveranno quattro iniezioni della stessa dose di ALVAC-HIV (vCP1452) e due iniezioni di LIPO-5. La dose di LIPO-5 sarà diversa per i partecipanti ai gruppi C, D ed E.
Biologico: LIPO-5
vaccino sperimentale
Biologico: ALVAC-HIV (vCP1452)
vaccino sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria ai vaccini
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon Frey, St. Louis University
  • Cattedra di studio: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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