Un estudio de LIPO-5 y ALVAC-HIV (vCP1452) como posibles vacunas contra el VIH
Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de LIPO-5 solo, ALVAC-HIV (vCP1452) solo y ALVAC Prime/LIPO-5 Boost en participantes adultos sanos no infectados con VIH-1
Este estudio evaluará la respuesta del sistema inmunitario y la seguridad de dos vacunas contra el VIH solas y en combinación: ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) utiliza un virus de la viruela del canario con partes artificiales del VIH adheridas. El virus de la viruela del canario no puede causar enfermedades en las personas. LIPO-5 es una mezcla de cinco proteínas artificiales similares a las proteínas que se encuentran en el VIH.
Estas vacunas no se producen a partir de VIH vivo o de células infectadas y no contienen el virus. No es posible infectarse con el VIH a partir de estas vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilización inmunitaria de los linfocitos T citotóxicos (CTL) se ha logrado con mayor éxito con vacunas de virus atenuados vivos o de vectores de virus vivos. Las vacunas recombinantes contra la viruela del canario tienen un excelente historial de seguridad y han inducido anticuerpos neutralizantes del VIH y CTL en los primeros ensayos clínicos. Este estudio evaluará el uso de lipopéptidos del VIH (LIPO-5) solos y en combinación con una vacuna contra el VIH basada en la viruela del canario [ALVAC-HIV (vCP1452)] para aumentar aún más la actividad de CTL.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de cinco grupos. Los participantes de los Grupos A y B recibirán cuatro inyecciones durante 6 meses. Los participantes del Grupo A recibirán cuatro inyecciones de LIPO-5 o un placebo. Los participantes del Grupo B recibirán cuatro inyecciones de ALVAC-HIV (vCP1452) o un placebo. Los participantes en los Grupos C, D y E recibirán seis inyecciones durante 6 meses. Los participantes de estos grupos recibirán ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5 o un placebo. Los participantes que reciban la combinación de vacunas recibirán cuatro inyecciones de la misma dosis de ALVAC-HIV (vCP1452) y dos inyecciones de LIPO-5. La dosis de LIPO-5 será diferente para los participantes de los Grupos C, D y E.
Los participantes tendrán 11 visitas de estudio durante 18 meses; la duración total del estudio será de 30 meses. La duración de las visitas variará y puede durar hasta 3 horas. Las visitas del estudio incluirán una entrevista médica, un breve examen físico y análisis de sangre y orina. A los participantes se les hará la prueba del VIH antes de ingresar al estudio y al menos cinco veces durante el estudio. Todas las inyecciones de vacuna y placebo se administrarán en el músculo de la parte superior del brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH no infectado
- Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- buena salud general
- Métodos anticonceptivos aceptables para mujeres en edad reproductiva
- Acceso al sitio participante y disponible para seguimiento durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Vacunas contra el VIH o placebos en ensayos previos de vacunas contra el VIH
- Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio
- Vacunas de subunidades o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis
- Hipersensibilidad a la neomicina o productos de huevo
- Uveítis, enfermedad de Lyme crónica, enfermedades micobacterianas activas o sarcoidosis
- Reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- sífilis activa
- asma inestable
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento en los últimos 12 meses
- Angioedema grave en los últimos 3 años
- Hipertensión no controlada
- Desorden sangrante
- Neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es probable que reaparezca durante el período de estudio
- Trastorno convulsivo que requiere medicación en los últimos 3 años
- Asplenia
- Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, interferirían con el estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los participantes en los Grupos A recibirán cuatro inyecciones durante 6 meses de LIPO-5 o un placebo.
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vacuna experimental
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Experimental: B
Los participantes del Grupo B recibirán cuatro inyecciones durante 6 meses de ALVAC-HIV (vCP1452) o un placebo.
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vacuna experimental
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Experimental: C
Los participantes en los Grupos C recibirán seis inyecciones durante 6 meses.
Los participantes de este grupo recibirán ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5 o un placebo.
Los participantes que reciban la combinación de vacunas recibirán cuatro inyecciones de la misma dosis de ALVAC-HIV (vCP1452) y dos inyecciones de LIPO-5.
La dosis de LIPO-5 será diferente para los participantes de los Grupos C, D y E.
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vacuna experimental
vacuna experimental
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Experimental: D
Los participantes del Grupo D recibirán seis inyecciones durante 6 meses.
Los participantes de este grupo recibirán ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5 o un placebo.
Los participantes que reciban la combinación de vacunas recibirán cuatro inyecciones de la misma dosis de ALVAC-HIV (vCP1452) y dos inyecciones de LIPO-5.
La dosis de LIPO-5 será diferente para los participantes de los Grupos C, D y E.
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vacuna experimental
vacuna experimental
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Experimental: Mi
Los participantes del Grupo E recibirán seis inyecciones durante 6 meses.
Los participantes de este grupo recibirán ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5 o un placebo.
Los participantes que reciban la combinación de vacunas recibirán cuatro inyecciones de la misma dosis de ALVAC-HIV (vCP1452) y dos inyecciones de LIPO-5.
La dosis de LIPO-5 será diferente para los participantes de los Grupos C, D y E.
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vacuna experimental
vacuna experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune a las vacunas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sharon Frey, St. Louis University
- Silla de estudio: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Klinguer C, David D, Kouach M, Wieruszeski JM, Tartar A, Marzin D, Levy JP, Gras-Masse H. Characterization of a multi-lipopeptides mixture used as an HIV-1 vaccine candidate. Vaccine. 1999 Sep;18(3-4):259-67. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00196-6.
- Pialoux G, Gahery-Segard H, Sermet S, Poncelet H, Fournier S, Gerard L, Tartar A, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG; ANRS VAC 04 Study Team. Lipopeptides induce cell-mediated anti-HIV immune responses in seronegative volunteers. AIDS. 2001 Jul 6;15(10):1239-49. doi: 10.1097/00002030-200107060-00005.
- Gahery-Segard H, Pialoux G, Figueiredo S, Igea C, Surenaud M, Gaston J, Gras-Masse H, Levy JP, Guillet JG. Long-term specific immune responses induced in humans by a human immunodeficiency virus type 1 lipopeptide vaccine: characterization of CD8+-T-cell epitopes recognized. J Virol. 2003 Oct;77(20):11220-31. doi: 10.1128/jvi.77.20.11220-11231.2003.
- Frey SE, Peiperl L, McElrath MJ, Kalams S, Goepfert PA, Keefer MC, Baden LR, Lally MA, Mayer K, Blattner WA, Harro CD, Hammer SM, Gorse GJ, Hural J, Tomaras GD, Levy Y, Gilbert P, deCamp A, Russell ND, Elizaga M, Allen M, Corey L. Phase I/II randomized trial of safety and immunogenicity of LIPO-5 alone, ALVAC-HIV (vCP1452) alone, and ALVAC-HIV (vCP1452) prime/LIPO-5 boost in healthy, HIV-1-uninfected adult participants. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1589-99. doi: 10.1128/CVI.00450-14. Epub 2014 Sep 24.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 042
- ANRS VAC019
- 10119 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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