Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LIPO-5:stä ja ALVAC-HIV:stä (vCP1452) mahdollisina HIV-rokotteina

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II kliininen tutkimus LIPO-5:n yksin, ALVAC-HIV:n (vCP1452) yksinään ja ALVAC Prime/LIPO-5 Boostin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Tämä tutkimus testaa immuunijärjestelmän vastetta ja turvallisuutta kahdelle HIV-rokotteelle yksinään ja yhdistelmänä: ALVAC-HIV (vCP1452) ja LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) käyttää kanarianpox-virusta, johon on kiinnitetty ihmisen tekemiä HIV:n osia. Kanarianpox-virus ei voi aiheuttaa sairauksia ihmisille. LIPO-5 on seos viidestä ihmisen valmistamasta proteiinista, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin HIV:ssä esiintyvät proteiinit.

Näitä rokotteita ei ole tuotettu elävistä HIV:istä tai infektoituneista soluista, eivätkä ne sisällä virusta. Näillä rokotteilla ei ole mahdollista saada HIV-tartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL:iden) immuunipohjustus on onnistuneesti saavutettu elävillä heikennetyillä viruksilla tai elävillä virusvektorirokotteilla. Yhdistelmä-kanarianpoksirokotteilla on erinomainen turvallisuustiede, ja ne ovat indusoineet HIV:tä neutraloivia vasta-aineita ja CTL:itä varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-lipopeptidien (LIPO-5) käyttöä yksinään ja yhdessä kanarialintupohjaisen HIV-rokotteen kanssa [ALVAC-HIV (vCP1452)] CTL-aktiivisuuden lisäämiseksi entisestään.

Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä. Ryhmien A ja B osallistujat saavat neljä injektiota 6 kuukauden aikana. Ryhmän A osallistujat saavat neljä injektiota joko LIPO-5:tä tai lumelääkettä. Ryhmän B osallistujat saavat neljä injektiota joko ALVAC-HIV:tä (vCP1452) tai lumelääkettä. Ryhmien C, D ja E osallistujat saavat kuusi injektiota kuuden kuukauden aikana. Näiden ryhmien osallistujat saavat joko ALVAC-HIV:n (vCP1452) ja LIPO-5:n tai lumelääkkeen. Osallistujat, jotka saavat rokoteyhdistelmän, saavat neljä injektiota saman annoksen ALVAC-HIV:tä (vCP1452) ja kaksi injektiota LIPO-5:tä. LIPO-5:n annos on erilainen ryhmien C, D ja E osallistujille.

Osallistujat saavat 11 opintovierailua 18 kuukauden aikana; tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta. Vierailujen pituus vaihtelee ja voi kestää jopa 3 tuntia. Opintokäynnit sisältävät lääkärin haastattelun, lyhyen fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet. Osallistujat testataan HIV:n varalta ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään viisi kertaa tutkimuksen aikana. Kaikki rokote- ja lumeruiskeet annetaan olkavarren lihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnaton
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Hyvä yleinen terveys
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät lisääntymiskykyisille naisille
  • Pääsy osallistuvalle sivustolle ja seurantaa varten tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteet tai lumelääkkeet aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
  • Alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa
  • Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito
  • Yliherkkyys neomysiinille tai munatuotteille
  • Uveiitti, krooninen Lymen tauti, aktiiviset mykobakteeritaudit tai sarkoidoosi
  • Vakava haittavaikutus rokotteelle. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen kuppa
  • Epävakaa astma
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vakava angioödeema viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Verenvuotohäiriö
  • Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole kirurgisesti poistettu eikä se tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana
  • Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia
  • Mielisairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Ryhmien A osallistujat saavat neljä injektiota 6 kuukauden aikana joko LIPO-5:tä tai lumelääkettä.
Biologinen: LIPO-5
kokeellinen rokote
Kokeellinen: B
Ryhmän B osallistujat saavat neljä injektiota 6 kuukauden aikana joko ALVAC-HIV:tä (vCP1452) tai lumelääkettä.
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP1452)
kokeellinen rokote
Kokeellinen: C
Ryhmän C osallistujat saavat kuusi injektiota kuuden kuukauden aikana. Tämän ryhmän osallistujat saavat joko ALVAC-HIV:n (vCP1452) ja LIPO-5:n tai lumelääkkeen. Osallistujat, jotka saavat rokoteyhdistelmän, saavat neljä injektiota saman annoksen ALVAC-HIV:tä (vCP1452) ja kaksi injektiota LIPO-5:tä. LIPO-5:n annos on erilainen ryhmien C, D ja E osallistujille.
Biologinen: LIPO-5
kokeellinen rokote
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP1452)
kokeellinen rokote
Kokeellinen: D
Ryhmän D osallistujat saavat kuusi injektiota kuuden kuukauden aikana. Tämän ryhmän osallistujat saavat joko ALVAC-HIV:n (vCP1452) ja LIPO-5:n tai lumelääkkeen. Osallistujat, jotka saavat rokoteyhdistelmän, saavat neljä injektiota saman annoksen ALVAC-HIV:tä (vCP1452) ja kaksi injektiota LIPO-5:tä. LIPO-5:n annos on erilainen ryhmien C, D ja E osallistujille.
Biologinen: LIPO-5
kokeellinen rokote
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP1452)
kokeellinen rokote
Kokeellinen: E
Ryhmän E osallistujat saavat kuusi injektiota kuuden kuukauden aikana. Tämän ryhmän osallistujat saavat joko ALVAC-HIV:n (vCP1452) ja LIPO-5:n tai lumelääkkeen. Osallistujat, jotka saavat rokoteyhdistelmän, saavat neljä injektiota saman annoksen ALVAC-HIV:tä (vCP1452) ja kaksi injektiota LIPO-5:tä. LIPO-5:n annos on erilainen ryhmien C, D ja E osallistujille.
Biologinen: LIPO-5
kokeellinen rokote
Biologinen: ALVAC-HIV (vCP1452)
kokeellinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste rokotteisiin
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon Frey, St. Louis University
  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa