Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LIPO-5 och ALVAC-HIV (vCP1452) som möjliga HIV-vacciner

13 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för LIPO-5 ensam, ALVAC-HIV (vCP1452) ensam och ALVAC Prime/LIPO-5 Boost hos friska, HIV-1 oinfekterade vuxna deltagare

Denna studie kommer att testa immunsystemets svar på och säkerheten för två HIV-vacciner ensamma och i kombination: ALVAC-HIV (vCP1452) och LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) använder ett kanariepoxvirus med konstgjorda delar av HIV fäst vid det. Kanariepoxviruset kan inte orsaka sjukdom hos människor. LIPO-5 är en blandning av fem konstgjorda proteiner som liknar proteiner som finns i HIV.

Dessa vacciner produceras inte från levande HIV eller från infekterade celler och innehåller inte viruset. Det är inte möjligt att bli smittad med HIV från dessa vacciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunpriming av cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) har uppnåtts mest framgångsrikt med levande försvagade virus eller levande virusvektorvacciner. Rekombinanta kanariekoppsvacciner har ett utmärkt säkerhetsresultat och har inducerat HIV-neutraliserande antikroppar och CTL i tidiga kliniska prövningar. Denna studie kommer att utvärdera användningen av HIV-lipopeptider (LIPO-5) enbart och i kombination med ett kanariekoppbaserat HIV-vaccin [ALVAC-HIV (vCP1452)] för att ytterligare öka CTL-aktiviteten.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem grupper. Deltagare i grupp A och B kommer att få fyra injektioner under 6 månader. Deltagare i grupp A kommer att få fyra injektioner av antingen LIPO-5 eller placebo. Deltagare i grupp B kommer att få fyra injektioner av antingen ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo. Deltagare i grupp C, D och E kommer att få sex injektioner under 6 månader. Deltagare i dessa grupper kommer att få antingen ALVAC-HIV (vCP1452) och LIPO-5 eller placebo. Deltagare som får vaccinkombinationen kommer att få fyra injektioner av samma dos av ALVAC-HIV (vCP1452) och två injektioner av LIPO-5. Dosen av LIPO-5 kommer att vara annorlunda för deltagare i grupp C, D och E.

Deltagarna kommer att ha 11 studiebesök under 18 månader; den totala studietiden kommer att vara 30 månader. Längden på besöken kommer att variera och kan ta upp till 3 timmar. Studiebesök kommer att innehålla en medicinsk intervju, kort fysisk undersökning och blod- och urinprov. Deltagarna kommer att testas för HIV innan de går in i studien och minst fem gånger under studien. Alla vaccin- och placeboinjektioner kommer att ges i överarmsmuskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV oinfekterad
  • Vill gärna ta emot hiv-testresultat
  • God allmän hälsa
  • Godtagbara preventivmetoder för kvinnor med reproduktionspotential
  • Tillgång till deltagande webbplats och tillgänglig för uppföljning under studien

Exklusions kriterier:

  • HIV-vaccin eller placebo i tidigare HIV-vaccinförsök
  • Immunsuppressiva läkemedel inom 168 dagar före administrering av första studievaccin
  • Blodprodukter inom 120 dagar före administrering av första studievaccin
  • Immunglobulin inom 60 dagar före administrering av första studievaccin
  • Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före första studievaccinadministrering
  • Forskningsagenter inom 30 dagar före administrering av första studievaccin
  • Subenhet eller dödade vacciner inom 14 dagar före första studievaccinadministrering
  • Aktuell tuberkulosprofylax eller terapi
  • Överkänslighet mot neomycin eller äggprodukter
  • Uveit, kronisk borrelia, aktiva mykobakteriella sjukdomar eller sarkoidos
  • Allvarlig biverkning av ett vaccin. En person som hade en biverkning av kikhostevaccin som barn är inte utesluten.
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Aktiv syfilis
  • Instabil astma
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Sköldkörtelsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna
  • Allvarligt angioödem under de senaste 3 åren
  • Okontrollerad hypertoni
  • Blödarsjuka
  • Malignitet om den inte har avlägsnats kirurgiskt och, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att återkomma under studieperioden
  • Anfallsstörning som kräver medicinering under de senaste 3 åren
  • Asplenia
  • Psykisk sjukdom som skulle störa efterlevnaden av protokollet
  • Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studien
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Deltagare i grupp A kommer att få fyra injektioner under 6 månader av antingen LIPO-5 eller placebo.
Biologisk: LIPO-5
experimentellt vaccin
Experimentell: B
Deltagarna i grupp B kommer att få fyra injektioner under 6 månader av antingen ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo.
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentellt vaccin
Experimentell: C
Deltagare i grupp C kommer att få sex injektioner under 6 månader. Deltagare i denna grupp kommer att få antingen ALVAC-HIV (vCP1452) och LIPO-5 eller placebo. Deltagare som får vaccinkombinationen kommer att få fyra injektioner av samma dos av ALVAC-HIV (vCP1452) och två injektioner av LIPO-5. Dosen av LIPO-5 kommer att vara annorlunda för deltagare i grupp C, D och E.
Biologisk: LIPO-5
experimentellt vaccin
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentellt vaccin
Experimentell: D
Deltagare i grupp D kommer att få sex injektioner under 6 månader. Deltagare i denna grupp kommer att få antingen ALVAC-HIV (vCP1452) och LIPO-5 eller placebo. Deltagare som får vaccinkombinationen kommer att få fyra injektioner av samma dos av ALVAC-HIV (vCP1452) och två injektioner av LIPO-5. Dosen av LIPO-5 kommer att vara annorlunda för deltagare i grupp C, D och E.
Biologisk: LIPO-5
experimentellt vaccin
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentellt vaccin
Experimentell: E
Deltagare i grupp E kommer att få sex injektioner under 6 månader. Deltagare i denna grupp kommer att få antingen ALVAC-HIV (vCP1452) och LIPO-5 eller placebo. Deltagare som får vaccinkombinationen kommer att få fyra injektioner av samma dos av ALVAC-HIV (vCP1452) och två injektioner av LIPO-5. Dosen av LIPO-5 kommer att vara annorlunda för deltagare i grupp C, D och E.
Biologisk: LIPO-5
experimentellt vaccin
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimentellt vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar på vacciner
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Studiestol: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studiestol: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera