Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LIPO-5 og ALVAC-HIV (vCP1452) som mulige HIV-vacciner

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LIPO-5 alene, ALVAC-HIV (vCP1452) alene og ALVAC Prime/LIPO-5 Boost hos raske, HIV-1 uinficerede voksne deltagere

Denne undersøgelse vil teste immunsystemets respons på og sikkerheden af ​​to HIV-vacciner alene og i kombination: ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) bruger en kanariekoppevirus med menneskeskabte dele af HIV knyttet til sig. Kanariekoppevirus kan ikke forårsage sygdom hos mennesker. LIPO-5 er en blanding af fem menneskeskabte proteiner, der ligner proteiner fundet i HIV.

Disse vacciner er ikke fremstillet af levende HIV eller fra inficerede celler og indeholder ikke virussen. Det er ikke muligt at blive smittet med HIV fra disse vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunpriming af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) er blevet opnået mest succesfuldt med levende svækkede virus- eller levende virusvektorvacciner. Rekombinante kanariekoppevacciner har en fremragende sikkerhedsstatus og har induceret HIV-neutraliserende antistoffer og CTL'er i tidlige kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​HIV-lipopeptider (LIPO-5) alene og i kombination med en kanariekopper-baseret HIV-vaccine [ALVAC-HIV (vCP1452)] for yderligere at øge CTL-aktiviteten.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fem grupper. Deltagerne i gruppe A og B vil modtage fire injektioner over 6 måneder. Deltagere i gruppe A vil modtage fire injektioner af enten LIPO-5 eller placebo. Deltagere i gruppe B vil modtage fire injektioner af enten ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo. Deltagere i gruppe C, D og E vil modtage seks injektioner over 6 måneder. Deltagere i disse grupper vil modtage enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltagere, der modtager vaccinekombinationen, vil modtage fire injektioner af den samme dosis ALVAC-HIV (vCP1452) og to injektioner af LIPO-5. Dosis af LIPO-5 vil være anderledes for deltagere i gruppe C, D og E.

Deltagerne vil have 11 studiebesøg over 18 måneder; den samlede varighed af undersøgelsen vil være 30 måneder. Varigheden af ​​besøg vil variere og kan vare op til 3 timer. Studiebesøg vil omfatte en lægesamtale, kort fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Deltagerne vil blive testet for HIV, før de går ind i undersøgelsen og mindst fem gange i løbet af undersøgelsen. Alle vacciner og placebo-injektioner vil blive givet i overarmsmusklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Godt generelt helbred
  • Acceptable præventionsmetoder til kvinder med reproduktionspotentiale
  • Adgang til deltagende side og tilgængelig for opfølgning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vacciner eller placebo i tidligere HIV-vaccineforsøg
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Blodprodukter inden for 120 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Immunoglobulin inden for 60 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Underenhedsvacciner eller dræbte vacciner inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Aktuel tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Overfølsomhed over for neomycin eller ægprodukter
  • Uveitis, kronisk Lyme-sygdom, aktive mykobakterielle sygdomme eller sarkoidose
  • Alvorlig bivirkning af en vaccine. En person, der havde en negativ reaktion på kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv syfilis
  • Ustabil astma
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorligt angioødem inden for de seneste 3 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet, medmindre den er blevet fjernet kirurgisk, og efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil gentage sig i undersøgelsesperioden
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for de seneste 3 år
  • Aspleni
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
  • Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Deltagere i gruppe A vil modtage fire injektioner over 6 måneder af enten LIPO-5 eller placebo.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentel vaccine
Eksperimentel: B
Deltagere i gruppe B vil modtage fire injektioner over 6 måneder af enten ALVAC-HIV (vCP1452) eller placebo.
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentel vaccine
Eksperimentel: C
Deltagere i gruppe C vil modtage seks injektioner over 6 måneder. Deltagere i denne gruppe vil modtage enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltagere, der modtager vaccinekombinationen, vil modtage fire injektioner af den samme dosis ALVAC-HIV (vCP1452) og to injektioner af LIPO-5. Dosis af LIPO-5 vil være anderledes for deltagere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentel vaccine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentel vaccine
Eksperimentel: D
Deltagerne i gruppe D vil modtage seks injektioner over 6 måneder. Deltagere i denne gruppe vil modtage enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltagere, der modtager vaccinekombinationen, vil modtage fire injektioner af den samme dosis ALVAC-HIV (vCP1452) og to injektioner af LIPO-5. Dosis af LIPO-5 vil være anderledes for deltagere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentel vaccine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentel vaccine
Eksperimentel: E
Deltagerne i gruppe E vil modtage seks injektioner over 6 måneder. Deltagere i denne gruppe vil modtage enten ALVAC-HIV (vCP1452) og LIPO-5 eller placebo. Deltagere, der modtager vaccinekombinationen, vil modtage fire injektioner af den samme dosis ALVAC-HIV (vCP1452) og to injektioner af LIPO-5. Dosis af LIPO-5 vil være anderledes for deltagere i gruppe C, D og E.
Biologisk: LIPO-5
eksperimentel vaccine
Biologisk: ALVAC-HIV (vCP1452)
eksperimentel vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på vacciner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studiestol: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (Skøn)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med LIPO-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner