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Eine Studie zu LIPO-5 und ALVAC-HIV (vCP1452) als mögliche HIV-Impfstoffe

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von LIPO-5 allein, ALVAC-HIV (vCP1452) allein und ALVAC Prime/LIPO-5 Boost bei gesunden, nicht HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern

In dieser Studie wird die Reaktion des Immunsystems auf und die Sicherheit von zwei HIV-Impfstoffen allein und in Kombination getestet: ALVAC-HIV (vCP1452) und LIPO-5. ALVAC-HIV (vCP1452) verwendet ein Kanarienpockenvirus, an das vom Menschen erzeugte Teile von HIV gebunden sind. Das Kanarienpockenvirus kann beim Menschen keine Krankheiten verursachen. LIPO-5 ist eine Mischung aus fünf künstlichen Proteinen, die den Proteinen von HIV ähneln.

Diese Impfstoffe werden nicht aus lebendem HIV oder infizierten Zellen hergestellt und enthalten das Virus nicht. Eine Ansteckung mit HIV durch diese Impfstoffe ist nicht möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Immunpriming zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs) wurde am erfolgreichsten mit abgeschwächten Lebendvirus- oder Lebendvirus-Vektorimpfstoffen erreicht. Rekombinante Kanarienpockenimpfstoffe weisen eine hervorragende Sicherheitsbilanz auf und haben in frühen klinischen Studien HIV-neutralisierende Antikörper und CTLs induziert. In dieser Studie wird die Verwendung von HIV-Lipopeptiden (LIPO-5) allein und in Kombination mit einem auf Kanarienpocken basierenden HIV-Impfstoff [ALVAC-HIV (vCP1452)] zur weiteren Steigerung der CTL-Aktivität bewertet.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeordnet. Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Injektionen. Teilnehmer der Gruppe A erhalten vier Injektionen entweder LIPO-5 oder ein Placebo. Teilnehmer der Gruppe B erhalten vier Injektionen entweder von ALVAC-HIV (vCP1452) oder einem Placebo. Teilnehmer der Gruppen C, D und E erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sechs Injektionen. Teilnehmer dieser Gruppen erhalten entweder ALVAC-HIV (vCP1452) und LIPO-5 oder ein Placebo. Teilnehmer, die die Impfstoffkombination erhalten, erhalten vier Injektionen derselben Dosis ALVAC-HIV (vCP1452) und zwei Injektionen LIPO-5. Die Dosis von LIPO-5 wird für Teilnehmer der Gruppen C, D und E unterschiedlich sein.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 18 Monaten 11 Studienbesuche haben; Die Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Monate. Die Dauer der Besuche variiert und kann bis zu 3 Stunden dauern. Zu den Studienbesuchen gehören ein ärztliches Gespräch, eine kurze körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie und mindestens fünf Mal während der Studie auf HIV getestet. Alle Impfstoff- und Placebo-Injektionen werden in den Oberarmmuskel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Akzeptable Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zugriff auf die teilnehmende Website und Verfügbarkeit für Nachverfolgung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe oder Placebos in einem früheren HIV-Impfstoffversuch
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Eiprodukte
  • Uveitis, chronische Lyme-Borreliose, aktive mykobakterielle Erkrankungen oder Sarkoidose
  • Schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Impfstoff. Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf die Keuchhustenimpfung hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis
  • Instabiles Asthma
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität, sofern sie nicht chirurgisch entfernt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht erneut auftritt
  • Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre medikamentös behandelt werden musste
  • Asplenie
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Teilnehmer der Gruppe A erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Injektionen entweder von LIPO-5 oder einem Placebo.
Biologisch: LIPO-5
experimenteller Impfstoff
Experimental: B
Teilnehmer der Gruppe B erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Injektionen entweder mit ALVAC-HIV (vCP1452) oder einem Placebo.
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteller Impfstoff
Experimental: C
Teilnehmer der Gruppe C erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sechs Injektionen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten entweder ALVAC-HIV (vCP1452) und LIPO-5 oder ein Placebo. Teilnehmer, die die Impfstoffkombination erhalten, erhalten vier Injektionen derselben Dosis ALVAC-HIV (vCP1452) und zwei Injektionen LIPO-5. Die Dosis von LIPO-5 wird für Teilnehmer der Gruppen C, D und E unterschiedlich sein.
Biologisch: LIPO-5
experimenteller Impfstoff
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteller Impfstoff
Experimental: D
Teilnehmer der Gruppe D erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sechs Injektionen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten entweder ALVAC-HIV (vCP1452) und LIPO-5 oder ein Placebo. Teilnehmer, die die Impfstoffkombination erhalten, erhalten vier Injektionen derselben Dosis ALVAC-HIV (vCP1452) und zwei Injektionen LIPO-5. Die Dosis von LIPO-5 wird für Teilnehmer der Gruppen C, D und E unterschiedlich sein.
Biologisch: LIPO-5
experimenteller Impfstoff
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteller Impfstoff
Experimental: E
Teilnehmer der Gruppe E erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten sechs Injektionen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten entweder ALVAC-HIV (vCP1452) und LIPO-5 oder ein Placebo. Teilnehmer, die die Impfstoffkombination erhalten, erhalten vier Injektionen derselben Dosis ALVAC-HIV (vCP1452) und zwei Injektionen LIPO-5. Die Dosis von LIPO-5 wird für Teilnehmer der Gruppen C, D und E unterschiedlich sein.
Biologisch: LIPO-5
experimenteller Impfstoff
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP1452)
experimenteller Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort auf Impfstoffe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Sharon Frey, St. Louis University
  • Studienstuhl: Larry Peiperl, San Francisco Dept. of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 042
  • ANRS VAC019
  • 10119 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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