うつ病の抗うつ薬治療に運動を追加 (TREAD)
2020年9月1日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
うつ病（TREAD）の運動増強による治療
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) 患者の抗うつ薬治療の改善における運動プログラムの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬治療に対する部分的な反応は、MDD 患者では一般的であり、重大な罹患率と生活の質の低下に関連しています。 薬物療法は、抗うつ薬の効果を増強するために使用されてきました。ただし、そのような治療法には、さまざまな悪影響が伴います。 研究によると、運動はうつ病の治療を強化する上で安全で効果的である可能性があります. この研究では、薬物治療にもかかわらずうつ病の残存症状があるMDD患者の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）療法を運動が補完できるかどうかを判断します。
参加者は、12 週間、高頻度の運動または低頻度の運動のいずれかにランダムに割り当てられます。 うつ病の症状は毎週測定されます。 研究に対する生活の質と満足度も測定されます。 参加者を評価するために、うつ病尺度と自己報告が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- ハミルトンうつ病尺度（HAM-D）で14以上のスコア
- 8～12週間のSSRI治療、少なくとも6週間は適切な用量で
- 体を動かさない生活
- 身体的に運動ができる
- 体格指数 (BMI) 40 kg/m2 未満
- -研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 重大な心血管疾患またはその他の病状
- コントロールされていない高血圧
- 異常な運動負荷試験
- 血液疾患
- 別の併存疾患によるうつ病、精神病性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害、強迫性障害 (OCD) などの併存障害
- 過去6か月間のアルコールおよび/または薬物乱用
- 過去1年以内の精神疾患による入院
- 自殺リスクが高い
- SSRI 以外の精神薬理学的または精神療法的治療の使用
- 現在のうつ病エピソード中に2つ以上の適切な薬理学的治療に反応しない
- 血中脂質の有意な上昇
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SSRI+LD
SSRIへの低用量有酸素運動（LD）増強介入
|
SSRI 単剤療法の適切な試験を完了し、すべてのスクリーニング訪問を完了した適格な参加者は、低用量の有酸素運動 (LD) または公衆衛生用量の有酸素運動 (PHD) による 24 週間の SSRI 増強に無作為に割り当てられます。
TREAD の急性期は、運動強化介入の最初の 12 週間で構成され、以下が含まれます。 b) 自己監視ツールやインタラクティブなウェブサイトを含む、経験に基づく行動介入。運動の遵守を最大化し、脱落を最小限に抑えるように設計されています。 c) クーパー インスティテュート (CI) での運動指導と監督付きトレーニング セッション、および自己管理型の自宅ベースのトレーニング セッション。
|
|
実験的：SSRI+ 博士号
SSRIへの有酸素運動（PHD）増強介入の公衆衛生用量
|
SSRI 単剤療法の適切な試験を完了し、すべてのスクリーニング訪問を完了した適格な参加者は、低用量の有酸素運動 (LD) または公衆衛生用量の有酸素運動 (PHD) による 24 週間の SSRI 増強に無作為に割り当てられます。
TREAD の急性期は、運動強化介入の最初の 12 週間で構成され、以下が含まれます。 b) 自己監視ツールやインタラクティブなウェブサイトを含む、経験に基づく行動介入。運動の遵守を最大化し、脱落を最小限に抑えるように設計されています。 c) クーパー インスティテュート (CI) での運動指導と監督付きトレーニング セッション、および自己管理型の自宅ベースのトレーニング セッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解した参加者の割合（うつ病の症状のインベントリで12以下のスコア-臨床医評価）
時間枠：12週間
|
プライマリアウトカム測定-寛解した参加者の割合（うつ病の症状のインベントリで12以下のスコア-臨床医評価）。
寛解確率の経時変化 (IDS-C30 スコア ≤ 12) は、SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina) に実装されている一般化線形混合モデル (GLMM)41 を使用してグループ間で比較されました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, O'Neal HA. Physical activity dose-response effects on outcomes of depression and anxiety. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S587-97; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00027.
- Crismon ML, Trivedi M, Pigott TA, Rush AJ, Hirschfeld RM, Kahn DA, DeBattista C, Nelson JC, Nierenberg AA, Sackeim HA, Thase ME. The Texas Medication Algorithm Project: report of the Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 1999 Mar;60(3):142-56.
- Galper DI, Trivedi MH, Barlow CE, Dunn AL, Kampert JB. Inverse association between physical inactivity and mental health in men and women. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):173-8. doi: 10.1249/01.mss.0000180883.32116.28.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Chambliss HO, Jordan AN. Exercise as an augmentation strategy for treatment of major depression. J Psychiatr Pract. 2006 Jul;12(4):205-13. doi: 10.1097/00131746-200607000-00002.
- Toups M, Carmody T, Greer T, Rethorst C, Grannemann B, Trivedi MH. Exercise is an effective treatment for positive valence symptoms in major depression. J Affect Disord. 2017 Feb;209:188-194. doi: 10.1016/j.jad.2016.08.058. Epub 2016 Oct 15.
- Suterwala AM, Rethorst CD, Carmody TJ, Greer TL, Grannemann BD, Jha M, Trivedi MH. Affect Following First Exercise Session as a Predictor of Treatment Response in Depression. J Clin Psychiatry. 2016 Aug;77(8):1036-42. doi: 10.4088/JCP.15m10104.
- Rethorst CD, Sunderajan P, Greer TL, Grannemann BD, Nakonezny PA, Carmody TJ, Trivedi MH. Does exercise improve self-reported sleep quality in non-remitted major depressive disorder? Psychol Med. 2013 Apr;43(4):699-709. doi: 10.1017/S0033291712001675. Epub 2012 Aug 29.
- Trivedi MH, Greer TL, Church TS, Carmody TJ, Grannemann BD, Galper DI, Dunn AL, Earnest CP, Sunderajan P, Henley SS, Blair SN. Exercise as an augmentation treatment for nonremitted major depressive disorder: a randomized, parallel dose comparison. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):677-84. doi: 10.4088/JCP.10m06743.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。