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Ajouter de l'exercice au traitement antidépresseur de la dépression (TREAD)

1 septembre 2020 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Traitement avec augmentation de l'exercice pour la dépression (TREAD)

Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme d'exercice dans l'amélioration du traitement médicamenteux antidépresseur pour les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réponse partielle au traitement antidépresseur est courante chez les personnes atteintes de TDM et est associée à une morbidité importante et à une qualité de vie réduite. Des thérapies pharmacologiques ont été utilisées pour augmenter l'effet des antidépresseurs; cependant, ces thérapies sont associées à une gamme d'effets indésirables. Des études indiquent que l'exercice peut être sûr et efficace pour augmenter le traitement de la dépression. Cette étude déterminera si l'exercice peut compléter le traitement par inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) chez les personnes atteintes de TDM qui présentent des symptômes résiduels de dépression malgré un traitement médicamenteux.

Les participants seront assignés au hasard à des exercices à haute fréquence ou à des exercices à basse fréquence pendant 12 semaines. Les symptômes de la dépression seront mesurés chaque semaine. La qualité de vie et la satisfaction à l'égard de l'étude seront également mesurées. Des échelles de dépression et des auto-évaluations seront utilisées pour évaluer les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble dépressif majeur
  • Score de 14 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
  • 8 à 12 semaines de traitement ISRS, dont au moins 6 semaines à doses adéquates
  • Mode de vie sédentaire
  • Physiquement capable de faire de l'exercice
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire grave ou autres conditions médicales
  • Hypertension non contrôlée
  • Test d'effort anormal
  • Troubles hématologiques
  • Troubles comorbides, y compris dépression due à une autre affection comorbide, trouble psychotique, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble de l'alimentation ou trouble obsessionnel compulsif (TOC)
  • Abus d'alcool et/ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation pour maladie mentale au cours de la dernière année
  • Risque suicidaire élevé
  • Utilisation de traitements psychopharmacologiques ou psychothérapeutiques autres que les ISRS
  • Absence de réponse à au moins deux traitements pharmacologiques adéquats pendant l'épisode dépressif actuel
  • Lipides sanguins significativement élevés
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ISRS+ LD
Une intervention d'augmentation de l'exercice aérobie (LD) à faible dose aux ISRS
Comportemental: ISRS + DL
Les participants éligibles qui ont terminé un essai adéquat de monothérapie ISRS et toutes les visites de dépistage sont assignés au hasard à 24 semaines d'augmentation ISRS avec : une faible dose d'exercice aérobie (LD) ou une dose de santé publique d'exercice aérobie (PHD). La phase aiguë de TREAD comprend les 12 premières semaines d'intervention d'augmentation de l'exercice et comprend : a) une prescription d'exercices aérobiques PHD ou LD individualisée ; b) une intervention comportementale empirique, comprenant des outils d'autosurveillance et un site Web interactif, conçue pour maximiser l'adhésion à l'exercice et minimiser les abandons ; et c) des instructions d'exercice et des séances d'entraînement supervisées au Cooper Institute (CI) ainsi que des séances d'entraînement auto-administrées à domicile.
EXPÉRIMENTAL: ISRS+ PHD
Une dose de santé publique d'intervention d'augmentation de l'exercice aérobie (PHD) aux ISRS
Comportemental: ISRS + doctorat
Les participants éligibles qui ont terminé un essai adéquat de monothérapie ISRS et toutes les visites de dépistage sont assignés au hasard à 24 semaines d'augmentation ISRS avec : une faible dose d'exercice aérobie (LD) ou une dose de santé publique d'exercice aérobie (PHD). La phase aiguë de TREAD comprend les 12 premières semaines d'intervention d'augmentation de l'exercice et comprend : a) une prescription d'exercices aérobiques PHD ou LD individualisée ; b) une intervention comportementale empirique, comprenant des outils d'autosurveillance et un site Web interactif, conçue pour maximiser l'adhésion à l'exercice et minimiser les abandons ; et c) des instructions d'exercice et des séances d'entraînement supervisées au Cooper Institute (CI) ainsi que des séances d'entraînement auto-administrées à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission (score de 12 ou moins sur l'inventaire pour la symptomatologie dépressive - évalué par le clinicien)
Délai: 12 semaines
La principale mesure de résultat - le pourcentage de participants en rémission (score de 12 ou moins sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive - évalué par le clinicien). L'évolution dans le temps de la probabilité de rémission (score IDS-C30 ≤ 12) a été comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM)41 tel qu'implémenté dans SAS (Proc Glimmix ; SAS Institute Inc, Cary, Caroline du Nord).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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