Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agregar ejercicio al tratamiento con medicamentos antidepresivos para la depresión (TREAD)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamiento con aumento de ejercicio para la depresión (TREAD)

Este estudio evaluará la efectividad de un programa de ejercicios para mejorar el tratamiento con medicamentos antidepresivos para personas con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta parcial al tratamiento antidepresivo es común en personas con MDD y se asocia con una morbilidad significativa y una calidad de vida reducida. Se han utilizado terapias farmacológicas para aumentar el efecto de los antidepresivos; sin embargo, dichas terapias están asociadas con una variedad de efectos adversos. Los estudios indican que el ejercicio puede ser seguro y eficaz para mejorar el tratamiento de la depresión. Este estudio determinará si el ejercicio puede complementar la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en personas con MDD que tienen síntomas residuales de depresión a pesar del tratamiento farmacológico.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a ejercicios de alta o baja frecuencia durante 12 semanas. Los síntomas de depresión se medirán semanalmente. También se medirá la calidad de vida y la satisfacción con el estudio. Se utilizarán escalas de depresión y autoinformes para evaluar a los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor
  • Puntuación de 14 o más en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
  • 8 a 12 semanas de tratamiento con ISRS, con al menos 6 semanas en dosis adecuadas
  • Estilo de vida sedentario
  • Físicamente capaz de hacer ejercicio.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular significativa u otras condiciones médicas
  • Hipertensión no controlada
  • Prueba de esfuerzo de ejercicio anormal
  • Trastornos hematológicos
  • Trastornos comórbidos, incluida la depresión debida a otra afección comórbida, trastorno psicótico, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
  • Abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 6 meses
  • Hospitalización por enfermedad mental en el último año
  • Alto riesgo de suicidio
  • Uso de tratamiento psicofarmacológico o psicoterapéutico distintos de los ISRS
  • Falta de respuesta a dos o más tratamientos farmacológicos adecuados durante el episodio depresivo actual
  • Lípidos en sangre significativamente elevados
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ISRS+ LD
Una intervención de aumento de ISRS con ejercicio aeróbico (LD) en dosis bajas
Conductual: ISRS + LD
Los participantes elegibles que hayan completado un ensayo adecuado de monoterapia con ISRS y todas las visitas de selección se asignan aleatoriamente a 24 semanas de refuerzo con ISRS con: una dosis baja de ejercicio aeróbico (LD) o una dosis de salud pública de ejercicio aeróbico (PHD). La fase aguda de TREAD consta de las primeras 12 semanas de intervención de aumento de ejercicio e incluye: a) una prescripción individualizada de ejercicio aeróbico PHD o LD; b) una intervención conductual basada empíricamente, que incluye herramientas de autocontrol y un sitio web interactivo, diseñada para maximizar la adherencia al ejercicio y minimizar el abandono; y c) instrucción de ejercicios y sesiones de entrenamiento supervisadas en The Cooper Institute (CI), así como sesiones de entrenamiento autoadministradas en el hogar.
EXPERIMENTAL: ISRS+ Doctorado
Una dosis de salud pública de intervención de aumento de ejercicio aeróbico (PHD) para ISRS
Conductual: ISRS + Doctorado
Los participantes elegibles que hayan completado un ensayo adecuado de monoterapia con ISRS y todas las visitas de selección se asignan aleatoriamente a 24 semanas de refuerzo con ISRS con: una dosis baja de ejercicio aeróbico (LD) o una dosis de salud pública de ejercicio aeróbico (PHD). La fase aguda de TREAD consta de las primeras 12 semanas de intervención de aumento de ejercicio e incluye: a) una prescripción individualizada de ejercicio aeróbico PHD o LD; b) una intervención conductual basada empíricamente, que incluye herramientas de autocontrol y un sitio web interactivo, diseñada para maximizar la adherencia al ejercicio y minimizar el abandono; y c) instrucción de ejercicios y sesiones de entrenamiento supervisadas en The Cooper Institute (CI), así como sesiones de entrenamiento autoadministradas en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión (puntuación de 12 o menos en el Inventario de sintomatología depresiva, calificado por el médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida de resultado primaria: porcentaje de participantes con remisión (puntuación de 12 o menos en el Inventario para la sintomatología depresiva, calificado por el médico). El cambio a lo largo del tiempo en la probabilidad de remisión (puntaje IDS-C30 ≤ 12) se comparó entre grupos utilizando un modelo mixto lineal generalizado (GLMM)41 implementado en SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, Carolina del Norte).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ISRS + LD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir