Adicionando exercícios ao tratamento medicamentoso antidepressivo para depressão (TREAD)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tratamento com aumento de exercícios para depressão (TREAD)
Este estudo avaliará a eficácia de um programa de exercícios para melhorar o tratamento medicamentoso antidepressivo para indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta parcial ao tratamento antidepressivo é comum em pessoas com TDM e está associada a morbidade significativa e qualidade de vida reduzida. Terapias farmacológicas têm sido usadas para aumentar o efeito dos antidepressivos; no entanto, tais terapias estão associadas a uma série de efeitos adversos. Estudos indicam que o exercício pode ser seguro e eficaz no aumento do tratamento da depressão. Este estudo determinará se o exercício pode complementar a terapia com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) em pessoas com TDM que apresentam sintomas residuais de depressão, apesar do tratamento medicamentoso.
Os participantes serão designados aleatoriamente para exercícios de alta frequência ou exercícios de baixa frequência por 12 semanas. Os sintomas de depressão serão medidos semanalmente. A qualidade de vida e a satisfação com o estudo também serão medidas. Escalas de depressão e autorrelatos serão usados para avaliar os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
- Pontuação de 14 ou superior na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
- 8 a 12 semanas de tratamento com ISRS, com pelo menos 6 semanas em doses adequadas
- Estilo de vida sedentário
- Fisicamente capaz de praticar exercícios
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa ou outras condições médicas
- hipertensão descontrolada
- Teste de esforço anormal
- Distúrbios hematológicos
- Transtornos comórbidos, incluindo depressão devido a outra condição comórbida, transtorno psicótico, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 6 meses
- Hospitalização por doença mental no último ano
- Alto risco de suicídio
- Uso de tratamento psicofarmacológico ou psicoterapêutico que não sejam ISRSs
- Falha em responder a dois ou mais tratamentos farmacológicos adequados durante o episódio depressivo atual
- Lipídios sanguíneos significativamente elevados
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SSRI+LD
Uma intervenção de aumento de exercícios aeróbicos (LD) de baixa dose para ISRS
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Os participantes elegíveis que concluíram um estudo adequado de monoterapia com SSRI e todas as visitas de triagem são designados aleatoriamente para 24 semanas de aumento de SSRI com: uma dose baixa de exercício aeróbico (LD) ou uma dose de saúde pública de exercício aeróbico (PHD).
A fase aguda do TREAD consiste nas primeiras 12 semanas de intervenção de aumento de exercícios e inclui: a) uma prescrição individualizada de exercícios aeróbicos PHD ou LD; b) uma intervenção comportamental baseada empiricamente, incluindo ferramentas de automonitoramento e um site interativo, projetado para maximizar a adesão ao exercício e minimizar o abandono; e c) instrução de exercícios e sessões de treinamento supervisionadas no The Cooper Institute (CI), bem como sessões de treinamento domiciliar autoadministradas.
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EXPERIMENTAL: SSRI+ PHD
Uma dose de saúde pública de intervenção de aumento de exercício aeróbico (PHD) para SSRI
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Os participantes elegíveis que concluíram um estudo adequado de monoterapia com SSRI e todas as visitas de triagem são designados aleatoriamente para 24 semanas de aumento de SSRI com: uma dose baixa de exercício aeróbico (LD) ou uma dose de saúde pública de exercício aeróbico (PHD).
A fase aguda do TREAD consiste nas primeiras 12 semanas de intervenção de aumento de exercícios e inclui: a) uma prescrição individualizada de exercícios aeróbicos PHD ou LD; b) uma intervenção comportamental baseada empiricamente, incluindo ferramentas de automonitoramento e um site interativo, projetado para maximizar a adesão ao exercício e minimizar o abandono; e c) instrução de exercícios e sessões de treinamento supervisionadas no The Cooper Institute (CI), bem como sessões de treinamento domiciliar autoadministradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão (pontuação de 12 ou menos no inventário para sintomatologia depressiva - avaliação clínica)
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário mede a porcentagem de participantes com remissão (pontuação de 12 ou menos no Inventário de Sintomatologia Depressiva - avaliação clínica).
A mudança ao longo do tempo na probabilidade de remissão (escore IDS-C30 ≤ 12) foi comparada entre os grupos usando um modelo linear misto generalizado (GLMM)41 conforme implementado no SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, Carolina do Norte).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, O'Neal HA. Physical activity dose-response effects on outcomes of depression and anxiety. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S587-97; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00027.
- Crismon ML, Trivedi M, Pigott TA, Rush AJ, Hirschfeld RM, Kahn DA, DeBattista C, Nelson JC, Nierenberg AA, Sackeim HA, Thase ME. The Texas Medication Algorithm Project: report of the Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 1999 Mar;60(3):142-56.
- Galper DI, Trivedi MH, Barlow CE, Dunn AL, Kampert JB. Inverse association between physical inactivity and mental health in men and women. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):173-8. doi: 10.1249/01.mss.0000180883.32116.28.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Chambliss HO, Jordan AN. Exercise as an augmentation strategy for treatment of major depression. J Psychiatr Pract. 2006 Jul;12(4):205-13. doi: 10.1097/00131746-200607000-00002.
- Toups M, Carmody T, Greer T, Rethorst C, Grannemann B, Trivedi MH. Exercise is an effective treatment for positive valence symptoms in major depression. J Affect Disord. 2017 Feb;209:188-194. doi: 10.1016/j.jad.2016.08.058. Epub 2016 Oct 15.
- Suterwala AM, Rethorst CD, Carmody TJ, Greer TL, Grannemann BD, Jha M, Trivedi MH. Affect Following First Exercise Session as a Predictor of Treatment Response in Depression. J Clin Psychiatry. 2016 Aug;77(8):1036-42. doi: 10.4088/JCP.15m10104.
- Rethorst CD, Sunderajan P, Greer TL, Grannemann BD, Nakonezny PA, Carmody TJ, Trivedi MH. Does exercise improve self-reported sleep quality in non-remitted major depressive disorder? Psychol Med. 2013 Apr;43(4):699-709. doi: 10.1017/S0033291712001675. Epub 2012 Aug 29.
- Trivedi MH, Greer TL, Church TS, Carmody TJ, Grannemann BD, Galper DI, Dunn AL, Earnest CP, Sunderajan P, Henley SS, Blair SN. Exercise as an augmentation treatment for nonremitted major depressive disorder: a randomized, parallel dose comparison. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):677-84. doi: 10.4088/JCP.10m06743.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 092010-032
- R01MH067692-01 (NIH)
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