Liikunnan lisääminen masennuksen masennuslääkehoitoon (TREAD)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Hoito harjoituksen lisäämisellä masennukseen (TREAD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan harjoitusohjelman tehokkuutta masennuslääkehoidon parantamisessa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen vaste masennuslääkehoitoon on yleinen MDD:tä sairastavilla ihmisillä, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu. Lääkehoitoja on käytetty lisäämään masennuslääkkeiden vaikutusta; sellaisiin hoitoihin liittyy kuitenkin joukko haittavaikutuksia. Tutkimukset osoittavat, että liikunta voi olla turvallista ja tehokasta masennuksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko liikunta täydentää selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) -hoitoa ihmisillä, joilla on MDD:tä ja joilla on jäännösmasennuksen oireita lääkehoidosta huolimatta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko korkeataajuiseen tai matalataajuiseen harjoitukseen 12 viikon ajan. Masennusoireita mitataan viikoittain. Myös elämänlaatua ja tyytyväisyyttä tutkimukseen mitataan. Osallistujien arvioinnissa käytetään masennusasteikkoja ja itseraportteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Pisteet 14 tai korkeammat Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D)
- 8-12 viikkoa SSRI-hoitoa, vähintään 6 viikkoa sopivilla annoksilla
- Istuva elämäntapa
- Fyysisesti kuntoilukykyinen
- Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m2
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epänormaali rasitustesti
- Hematologiset häiriöt
- Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien toisesta samanaikaisesta sairaudesta johtuva masennus, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö (OCD)
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sairaalahoito mielenterveysongelmiin viimeisen vuoden aikana
- Korkea itsemurhariski
- Muiden psykofarmakologisten tai psykoterapeuttisten hoitojen kuin SSRI-lääkkeiden käyttö
- Epäonnistuminen kahteen tai useampaan riittävään farmakologiseen hoitoon nykyisen masennusjakson aikana
- Merkittävästi kohonneet veren lipidit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSRI+ LD
Pieniannoksista aerobista harjoittelua (LD) lisäävä interventio SSRI:lle
|
Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat suorittaneet riittävän SSRI-monoterapiatutkimuksen ja kaikki seulontakäynnit, määrätään satunnaisesti 24 viikon SSRI-lisäyksiin, joihin kuuluu: pieni annos aerobista harjoittelua (LD) tai kansanterveysannos aerobista harjoittelua (PHD).
TREADin akuutti vaihe koostuu ensimmäisistä 12 viikosta harjoituksen tehostamisesta ja sisältää: a) yksilöllisen PHD- tai LD-aerobisen harjoitusreseptin; b) empiirisesti perustuva käyttäytymiseen liittyvä interventio, mukaan lukien itseseurantatyökalut ja interaktiivinen verkkosivusto, joka on suunniteltu maksimoimaan harjoitusten noudattaminen ja minimoimaan keskeyttämisen; ja c) harjoitusohjeet ja ohjatut harjoitukset The Cooper Institutessa (CI) sekä itseohjatut, kotona tapahtuvat harjoitukset.
|
|
KOKEELLISTA: SSRI+ PHD
Kansanterveysannos aerobista harjoittelua (PHD) lisäävää interventiota SSRI:lle
|
Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat suorittaneet riittävän SSRI-monoterapiatutkimuksen ja kaikki seulontakäynnit, määrätään satunnaisesti 24 viikon SSRI-lisäyksiin, joihin kuuluu: pieni annos aerobista harjoittelua (LD) tai kansanterveysannos aerobista harjoittelua (PHD).
TREADin akuutti vaihe koostuu ensimmäisistä 12 viikosta harjoituksen tehostamisesta ja sisältää: a) yksilöllisen PHD- tai LD-aerobisen harjoitusreseptin; b) empiirisesti perustuva käyttäytymiseen liittyvä interventio, mukaan lukien itseseurantatyökalut ja interaktiivinen verkkosivusto, joka on suunniteltu maksimoimaan harjoitusten noudattaminen ja minimoimaan keskeyttämisen; ja c) harjoitusohjeet ja ohjatut harjoitukset The Cooper Institutessa (CI) sekä itseohjatut, kotona tapahtuvat harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on remissio (pistemäärä 12 tai vähemmän masennusoireiden kartoituksesta – lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta - niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio (pistemäärä 12 tai vähemmän Inventory for Depressive Symptomatology - kliinikkoarvioinnissa).
Ajan muutosta remission todennäköisyydessä (IDS-C30-pisteet ≤ 12) verrattiin ryhmien välillä käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM)41, joka toteutettiin SAS:ssa (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, O'Neal HA. Physical activity dose-response effects on outcomes of depression and anxiety. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S587-97; discussion 609-10. doi: 10.1097/00005768-200106001-00027.
- Crismon ML, Trivedi M, Pigott TA, Rush AJ, Hirschfeld RM, Kahn DA, DeBattista C, Nelson JC, Nierenberg AA, Sackeim HA, Thase ME. The Texas Medication Algorithm Project: report of the Texas Consensus Conference Panel on Medication Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 1999 Mar;60(3):142-56.
- Galper DI, Trivedi MH, Barlow CE, Dunn AL, Kampert JB. Inverse association between physical inactivity and mental health in men and women. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jan;38(1):173-8. doi: 10.1249/01.mss.0000180883.32116.28.
- Trivedi MH, Greer TL, Grannemann BD, Chambliss HO, Jordan AN. Exercise as an augmentation strategy for treatment of major depression. J Psychiatr Pract. 2006 Jul;12(4):205-13. doi: 10.1097/00131746-200607000-00002.
- Toups M, Carmody T, Greer T, Rethorst C, Grannemann B, Trivedi MH. Exercise is an effective treatment for positive valence symptoms in major depression. J Affect Disord. 2017 Feb;209:188-194. doi: 10.1016/j.jad.2016.08.058. Epub 2016 Oct 15.
- Suterwala AM, Rethorst CD, Carmody TJ, Greer TL, Grannemann BD, Jha M, Trivedi MH. Affect Following First Exercise Session as a Predictor of Treatment Response in Depression. J Clin Psychiatry. 2016 Aug;77(8):1036-42. doi: 10.4088/JCP.15m10104.
- Rethorst CD, Sunderajan P, Greer TL, Grannemann BD, Nakonezny PA, Carmody TJ, Trivedi MH. Does exercise improve self-reported sleep quality in non-remitted major depressive disorder? Psychol Med. 2013 Apr;43(4):699-709. doi: 10.1017/S0033291712001675. Epub 2012 Aug 29.
- Trivedi MH, Greer TL, Church TS, Carmody TJ, Grannemann BD, Galper DI, Dunn AL, Earnest CP, Sunderajan P, Henley SS, Blair SN. Exercise as an augmentation treatment for nonremitted major depressive disorder: a randomized, parallel dose comparison. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):677-84. doi: 10.4088/JCP.10m06743.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092010-032
- R01MH067692-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .