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Aggiunta di esercizio fisico al trattamento farmacologico antidepressivo per la depressione (TREAD)

1 settembre 2020 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Trattamento con aumento dell'esercizio per la depressione (TREAD)

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di esercizi nel migliorare il trattamento farmacologico antidepressivo per le persone con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta parziale al trattamento antidepressivo è comune nelle persone con MDD ed è associata a significativa morbilità e ridotta qualità della vita. Le terapie farmacologiche sono state utilizzate per aumentare l'effetto degli antidepressivi; tuttavia, tali terapie sono associate a una serie di effetti avversi. Gli studi indicano che l'esercizio fisico può essere sicuro ed efficace nell'aumentare il trattamento della depressione. Questo studio determinerà se l'esercizio fisico può integrare la terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nelle persone con MDD che hanno sintomi residui di depressione nonostante il trattamento farmacologico.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'esercizio ad alta frequenza o all'esercizio a bassa frequenza per 12 settimane. I sintomi della depressione saranno misurati settimanalmente. Verranno misurate anche la qualità della vita e la soddisfazione per lo studio. Le scale di depressione e le autovalutazioni saranno utilizzate per valutare i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio di 14 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
  • Da 8 a 12 settimane di trattamento con SSRI, con almeno 6 settimane a dosi adeguate
  • Stile di vita sedentario
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari significative o altre condizioni mediche
  • Ipertensione incontrollata
  • Prova di sforzo fisico anormale
  • Patologie ematologiche
  • Disturbi in comorbidità, inclusa la depressione dovuta ad un'altra condizione in comorbidità, disturbo psicotico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'alimentazione o disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
  • Abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero per malattia mentale nell'ultimo anno
  • Alto rischio di suicidio
  • Uso di trattamenti psicofarmacologici o psicoterapeutici diversi dagli SSRI
  • Mancata risposta a due o più trattamenti farmacologici adeguati durante l'episodio depressivo in corso
  • Lipidi nel sangue significativamente elevati
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSRI+LD
Un intervento di aumento dell'esercizio aerobico (LD) a bassa dose per SSRI
Comportamentale: SSRI+LD
I partecipanti idonei che hanno completato una prova adeguata della monoterapia con SSRI e tutte le visite di screening sono assegnati in modo casuale a 24 settimane di aumento di SSRI con: una bassa dose di esercizio aerobico (LD) o una dose di salute pubblica di esercizio aerobico (PHD). La fase acuta di TREAD consiste nelle prime 12 settimane di intervento di potenziamento dell'esercizio e include: a) una prescrizione individualizzata di esercizio aerobico PHD o LD; b) un intervento comportamentale su base empirica, inclusi strumenti di automonitoraggio e un sito Web interattivo, progettato per massimizzare l'aderenza all'esercizio e ridurre al minimo l'abbandono; e c) istruzioni sugli esercizi e sessioni di formazione supervisionate presso il Cooper Institute (CI), nonché sessioni di formazione autogestite a domicilio.
SPERIMENTALE: SSRI + dottorato di ricerca
Un intervento di aumento della dose di salute pubblica dell'esercizio aerobico (PHD) all'SSRI
Comportamentale: SSRI + dottorato di ricerca
I partecipanti idonei che hanno completato una prova adeguata della monoterapia con SSRI e tutte le visite di screening sono assegnati in modo casuale a 24 settimane di aumento di SSRI con: una bassa dose di esercizio aerobico (LD) o una dose di salute pubblica di esercizio aerobico (PHD). La fase acuta di TREAD consiste nelle prime 12 settimane di intervento di potenziamento dell'esercizio e include: a) una prescrizione individualizzata di esercizio aerobico PHD o LD; b) un intervento comportamentale su base empirica, inclusi strumenti di automonitoraggio e un sito Web interattivo, progettato per massimizzare l'aderenza all'esercizio e ridurre al minimo l'abbandono; e c) istruzioni sugli esercizi e sessioni di formazione supervisionate presso il Cooper Institute (CI), nonché sessioni di formazione autogestite a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione (punteggio pari o inferiore a 12 nell'inventario per sintomatologia depressiva - valutato dal medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura dell'esito primario è la percentuale di partecipanti con remissione (punteggio di 12 o meno su Inventory for Depressive Symptomatology- valutato dal medico). La variazione nel tempo della probabilità di remissione (punteggio IDS-C30 ≤ 12) è stata confrontata tra i gruppi utilizzando un modello misto lineare generalizzato (GLMM)41 come implementato in SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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