Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening toevoegen aan behandeling met antidepressiva voor depressie (TREAD)

1 september 2020 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandeling met inspanningsvergroting voor depressie (TREAD)

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een oefenprogramma bij het verbeteren van de behandeling met antidepressiva voor personen met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke respons op behandeling met antidepressiva komt vaak voor bij mensen met MDD en gaat gepaard met significante morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven. Farmacologische therapieën zijn gebruikt om het effect van antidepressiva te versterken; dergelijke therapieën gaan echter gepaard met een reeks nadelige effecten. Studies tonen aan dat lichaamsbeweging veilig en effectief kan zijn bij het verbeteren van de behandeling van depressie. Deze studie zal bepalen of lichaamsbeweging een aanvulling kan zijn op selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) -therapie bij mensen met MDD die ondanks medicamenteuze behandeling restsymptomen van depressie hebben.

Deelnemers worden gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan hoogfrequente of laagfrequente oefeningen. Depressiesymptomen worden wekelijks gemeten. Ook de kwaliteit van leven en de tevredenheid over het onderzoek worden gemeten. Depressieschalen en zelfrapportages zullen worden gebruikt om de deelnemers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Score van 14 of hoger op de Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • 8 tot 12 weken SSRI-behandeling, met ten minste 6 weken bij adequate doses
  • Sedentaire levensstijl
  • Fysiek in staat om te sporten
  • Body mass index (BMI) minder dan 40 kg/m2
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten of andere medische aandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Abnormale inspanningstest
  • Hematologische aandoeningen
  • Comorbide stoornissen, waaronder depressie als gevolg van een andere comorbide aandoening, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis of obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  • Alcohol- en/of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname wegens psychische aandoening in het afgelopen jaar
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Gebruik van andere psychofarmacologische of psychotherapeutische behandelingen dan SSRI's
  • Niet reageren op twee of meer adequate farmacologische behandelingen tijdens de huidige depressieve episode
  • Aanzienlijk verhoogde bloedlipiden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSRI+LD
Een lage dosis aerobe oefening (LD) augmentatie-interventie voor SSRI
Gedragsmatig: SSRI + LD
In aanmerking komende deelnemers die een adequate proef met SSRI-monotherapie hebben voltooid en alle screeningbezoeken worden willekeurig toegewezen aan 24 weken SSRI-augmentatie met: een lage dosis aërobe oefening (LD) of een dosis aërobe oefening (PHD) voor de volksgezondheid. De acute fase van TREAD bestaat uit de eerste 12 weken van inspanningsverhogende interventie en omvat: a) een geïndividualiseerd PHD- of LD-voorschrift voor aerobics; b) een empirisch onderbouwde gedragsinterventie, inclusief tools voor zelfcontrole en een interactieve website, ontworpen om de therapietrouw te maximaliseren en uitval te minimaliseren; en c) oefeninstructie en begeleide trainingssessies bij The Cooper Institute (CI), evenals zelf-toegediende, thuisgebaseerde trainingssessies.
EXPERIMENTEEL: SSRI+ PHD
Een volksgezondheidsdosis van aërobe oefening (PHD) augmentatie-interventie voor SSRI
Gedragsmatig: SSRI + PHD
In aanmerking komende deelnemers die een adequate proef met SSRI-monotherapie hebben voltooid en alle screeningbezoeken worden willekeurig toegewezen aan 24 weken SSRI-augmentatie met: een lage dosis aërobe oefening (LD) of een dosis aërobe oefening (PHD) voor de volksgezondheid. De acute fase van TREAD bestaat uit de eerste 12 weken van inspanningsverhogende interventie en omvat: a) een geïndividualiseerd PHD- of LD-voorschrift voor aerobics; b) een empirisch onderbouwde gedragsinterventie, inclusief tools voor zelfcontrole en een interactieve website, ontworpen om de therapietrouw te maximaliseren en uitval te minimaliseren; en c) oefeninstructie en begeleide trainingssessies bij The Cooper Institute (CI), evenals zelf-toegediende, thuisgebaseerde trainingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie (score van 12 of minder op inventaris voor depressieve symptomen - beoordeeld door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomstmaat: percentage deelnemers met remissie (score van 12 of minder op Inventory for Depressive Symptomatology- Clinician-rated). De verandering in de tijd in de kans op remissie (IDS-C30-score ≤ 12) werd vergeleken tussen groepen met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM)41 zoals geïmplementeerd in SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren