Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till träning till antidepressiv medicinbehandling för depression (TREAD)

1 september 2020 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandling med träningsförstärkning för depression (TREAD)

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av ett träningsprogram för att förbättra antidepressiv medicinbehandling för individer med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Partiell respons på antidepressiv behandling är vanligt hos personer med MDD och är förknippat med betydande sjuklighet och minskad livskvalitet. Farmakologiska terapier har använts för att förstärka effekten av antidepressiva medel; emellertid är sådana terapier förknippade med en rad negativa effekter. Studier tyder på att träning kan vara säker och effektiv för att förstärka depressionsbehandlingen. Denna studie kommer att avgöra om träning kan komplettera behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos personer med MDD som har kvarvarande symtom på depression trots läkemedelsbehandling.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen högfrekvent träning eller lågfrekvent träning under 12 veckor. Depressionssymtom kommer att mätas varje vecka. Livskvalitet och tillfredsställelse med studien kommer också att mätas. Depressionsskalor och självrapporter kommer att användas för att bedöma deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Poäng på 14 eller högre på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • 8 till 12 veckors SSRI-behandling, med minst 6 veckor i adekvata doser
  • Stillasittande livsstil
  • Fysiskt kapabel att träna
  • Body mass index (BMI) mindre än 40 kg/m2
  • Vill och kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller andra medicinska tillstånd
  • Okontrollerad hypertoni
  • Onormal träningsstresstest
  • Hematologiska störningar
  • Komorbida störningar, inklusive depression på grund av ett annat komorbidt tillstånd, psykotisk störning, bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, ätstörning eller tvångssyndrom (OCD)
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Inläggning på sjukhus för psykisk ohälsa under det senaste året
  • Hög självmordsrisk
  • Användning av annan psykofarmakologisk eller psykoterapeutisk behandling än SSRI
  • Underlåtenhet att svara på två eller flera adekvata farmakologiska behandlingar under den aktuella depressiva episoden
  • Betydligt förhöjda blodfetter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SSRI+ LD
En låg dos aerob träning (LD) förstärkning av SSRI
Beteende: SSRI + LD
Kvalificerade deltagare som har genomfört en adekvat prövning av SSRI-monoterapi och alla screeningbesök tilldelas slumpmässigt 24 veckors SSRI-förstärkning med: en låg dos aerob träning (LD) eller en folkhälsodos av aerob träning (PHD). Den akuta fasen av TREAD består av de första 12 veckorna av träningsförstärkningsintervention och inkluderar: a) ett individuellt recept på aerob träning av PHD eller LD; b) en empiriskt baserad beteendeintervention, inklusive verktyg för självövervakning och en interaktiv webbplats, utformad för att maximera träningsföljsamhet och minimera avhopp; och c) träningsinstruktioner och övervakade träningspass vid The Cooper Institute (CI) såväl som självadministrerade, hembaserade träningspass.
EXPERIMENTELL: SSRI+ PHD
En folkhälsodos av aerob träning (PHD) förstärkande intervention till SSRI
Beteende: SSRI + PHD
Kvalificerade deltagare som har genomfört en adekvat prövning av SSRI-monoterapi och alla screeningbesök tilldelas slumpmässigt 24 veckors SSRI-förstärkning med: en låg dos aerob träning (LD) eller en folkhälsodos av aerob träning (PHD). Den akuta fasen av TREAD består av de första 12 veckorna av träningsförstärkningsintervention och inkluderar: a) ett individuellt recept på aerob träning av PHD eller LD; b) en empiriskt baserad beteendeintervention, inklusive verktyg för självövervakning och en interaktiv webbplats, utformad för att maximera träningsföljsamhet och minimera avhopp; och c) träningsinstruktioner och övervakade träningspass vid The Cooper Institute (CI) såväl som självadministrerade, hembaserade träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission (poäng på 12 eller mindre på inventering för depressiv symtomatologi – läkareklassad)
Tidsram: 12 veckor
Det primära utfallsmåttet- procentandelen av deltagare med remission (poäng på 12 eller lägre på Inventory for Depressive Symptomatology-Clinician-classed). Förändringen över tid i sannolikhet för remission (IDS-C30-poäng ≤ 12) jämfördes mellan grupper med en generaliserad linjär blandad modell (GLMM)41 som implementerats i SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera