Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af motion til antidepressiv medicinbehandling mod depression (TREAD)

1. september 2020 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandling med træningsforøgelse for depression (TREAD)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et træningsprogram til at forbedre antidepressiv medicinbehandling til personer med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delvis respons på antidepressiv behandling er almindelig hos mennesker med MDD og er forbundet med betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet. Farmakologiske terapier er blevet brugt til at øge effekten af ​​antidepressiva; sådanne terapier er imidlertid forbundet med en række uønskede virkninger. Undersøgelser tyder på, at træning kan være sikkert og effektivt til at øge depressionsbehandlingen. Denne undersøgelse vil afgøre, om træning kan supplere selektiv serotoningenoptagshæmmer-behandling (SSRI) hos mennesker med MDD, som har resterende symptomer på depression på trods af lægemiddelbehandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten højfrekvent træning eller lavfrekvent træning i 12 uger. Depressionssymptomer vil blive målt ugentligt. Der vil også blive målt livskvalitet og tilfredshed med undersøgelsen. Depressionsskalaer og selvrapporter vil blive brugt til at vurdere deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Score på 14 eller højere på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • 8 til 12 ugers SSRI-behandling, med mindst 6 uger ved passende doser
  • Stillesiddende livsstil
  • Fysisk i stand til at træne
  • Body mass index (BMI) mindre end 40 kg/m2
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller andre medicinske tilstande
  • Ukontrolleret hypertension
  • Unormal træningsstresstest
  • Hæmatologiske lidelser
  • Komorbide lidelser, herunder depression på grund af en anden komorbid tilstand, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Indlæggelse for psykisk sygdom inden for det seneste år
  • Høj selvmordsrisiko
  • Brug af anden psykofarmakologisk eller psykoterapeutisk behandling end SSRI'er
  • Manglende respons på to eller flere passende farmakologiske behandlinger under den aktuelle depressive episode
  • Betydeligt forhøjede blodlipider
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSRI+ LD
En lavdosis aerob træning (LD) forstærkende intervention til SSRI
Adfærdsmæssigt: SSRI + LD
Kvalificerede deltagere, som har gennemført et tilstrækkeligt forsøg med SSRI-monoterapi og alle screeningsbesøg, tildeles tilfældigt til 24 ugers SSRI-forøgelse med: en lav dosis aerob træning (LD) eller en folkesundhedsdosis af aerob træning (PHD). Den akutte fase af TREAD består af de første 12 ugers træningsforøgende intervention og inkluderer: a) en individualiseret PHD- eller LD-aerob træningsrecept; b) en empirisk baseret adfærdsintervention, herunder værktøjer til selvovervågning og et interaktivt websted, designet til at maksimere træningsoverholdelse og minimere frafald; og c) træningsinstruktion og overvågede træningssessioner på The Cooper Institute (CI) samt selvadministrerede, hjemmebaserede træningssessioner.
EKSPERIMENTEL: SSRI+ PHD
En folkesundhedsdosis af aerob træning (PHD) forstærkende intervention til SSRI
Adfærdsmæssigt: SSRI + PHD
Kvalificerede deltagere, som har gennemført et tilstrækkeligt forsøg med SSRI-monoterapi og alle screeningsbesøg, tildeles tilfældigt til 24 ugers SSRI-forøgelse med: en lav dosis aerob træning (LD) eller en folkesundhedsdosis af aerob træning (PHD). Den akutte fase af TREAD består af de første 12 ugers træningsforøgende intervention og inkluderer: a) en individualiseret PHD- eller LD-aerob træningsrecept; b) en empirisk baseret adfærdsintervention, herunder værktøjer til selvovervågning og et interaktivt websted, designet til at maksimere træningsoverholdelse og minimere frafald; og c) træningsinstruktion og overvågede træningssessioner på The Cooper Institute (CI) samt selvadministrerede, hjemmebaserede træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remission (score på 12 eller mindre på inventar for depressiv symptomatologi - kliniker-vurderet)
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål- procentdel af deltagere med remission (score på 12 eller mindre på Inventory for Depressive Symptomatology-Clinician-vurderet). Ændringen over tid i sandsynlighed for remission (IDS-C30 score ≤ 12) blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model (GLMM)41 som implementeret i SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2004

Først opslået (SKØN)

19. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med SSRI + LD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner