Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání cvičení k léčbě deprese antidepresivy (TREAD)

1. září 2020 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Léčba deprese cvičením augmentace (TREAD)

Tato studie posoudí účinnost cvičebního programu při zlepšování léčby antidepresivy u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná odpověď na léčbu antidepresivy je u lidí s MDD běžná a je spojena s významnou morbiditou a sníženou kvalitou života. Farmakologické terapie byly použity ke zvýšení účinku antidepresiv; takové terapie jsou však spojeny s řadou nepříznivých účinků. Studie naznačují, že cvičení může být bezpečné a účinné při léčbě deprese. Tato studie určí, zda cvičení může doplnit léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u lidí s MDD, kteří mají reziduální příznaky deprese navzdory léčbě drogami.

Účastníci budou náhodně rozděleni na vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční cvičení po dobu 12 týdnů. Příznaky deprese budou měřeny týdně. Bude také měřena kvalita života a spokojenost se studiem. K hodnocení účastníků budou použity škály deprese a sebehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre 14 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D)
  • 8 až 12 týdnů léčby SSRI, s alespoň 6 týdny při adekvátních dávkách
  • Sedavý životní styl
  • Fyzicky zdatný cvičení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní potíže
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Abnormální zátěžový test
  • Hematologické poruchy
  • Komorbidní poruchy, včetně deprese způsobené jiným komorbidním stavem, psychotická porucha, bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD)
  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění za poslední rok
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Použití jiné psychofarmakologické nebo psychoterapeutické léčby než SSRI
  • Selhání odpovědi na dvě nebo více adekvátních farmakologických léčeb během současné depresivní epizody
  • Výrazně zvýšené krevní lipidy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSRI+ LD
Nízká dávka aerobního cvičení (LD) augmentační intervence k SSRI
Behaviorální: SSRI + LD
Způsobilí účastníci, kteří dokončili adekvátní zkoušku monoterapie SSRI a všechny screeningové návštěvy, jsou náhodně rozděleni do 24 týdnů augmentace SSRI s: nízkou dávkou aerobního cvičení (LD) nebo dávkou aerobního cvičení pro veřejné zdraví (PHD). Akutní fáze TREAD sestává z prvních 12 týdnů intervence augmentace cvičení a zahrnuje: a) individuální předpis aerobního cvičení PHD nebo LD; b) empiricky podložená behaviorální intervence, včetně nástrojů sebemonitorování a interaktivní webové stránky, navržená tak, aby maximalizovala dodržování cvičení a minimalizovala předčasné ukončení; a c) cvičební instruktáž a školení pod dohledem v The Cooper Institute (CI), jakož i samoobslužná domácí školení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SSRI+ PHD
Dávka aerobního cvičení pro veřejné zdraví (PHD) augmentační intervence k SSRI
Behaviorální: SSRI + PHD
Způsobilí účastníci, kteří dokončili adekvátní zkoušku monoterapie SSRI a všechny screeningové návštěvy, jsou náhodně rozděleni do 24 týdnů augmentace SSRI s: nízkou dávkou aerobního cvičení (LD) nebo dávkou aerobního cvičení pro veřejné zdraví (PHD). Akutní fáze TREAD sestává z prvních 12 týdnů intervence augmentace cvičení a zahrnuje: a) individuální předpis aerobního cvičení PHD nebo LD; b) empiricky podložená behaviorální intervence, včetně nástrojů sebemonitorování a interaktivní webové stránky, navržená tak, aby maximalizovala dodržování cvičení a minimalizovala předčasné ukončení; a c) cvičební instruktáž a školení pod dohledem v The Cooper Institute (CI), jakož i samoobslužná domácí školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí (skóre 12 nebo méně v inventáři pro depresivní symptomatologii – hodnoceno lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Primární výsledná míra – procento účastníků s remisí (skóre 12 nebo méně v inventáři pro depresivní symptomatologii – hodnoceno lékařem). Časová změna pravděpodobnosti remise (IDS-C30 skóre ≤ 12) byla porovnána mezi skupinami pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM)41, jak je implementován v SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, Severní Karolína).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSRI + LD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit