Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til trening til antidepressiv medisinbehandling for depresjon (TREAD)

1. september 2020 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandling med treningsøkt for depresjon (TREAD)

Denne studien vil vurdere effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre antidepressiv medisinbehandling for personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis respons på antidepressiv behandling er vanlig hos personer med MDD og er assosiert med betydelig sykelighet og redusert livskvalitet. Farmakologiske terapier har blitt brukt for å øke effekten av antidepressiva; Imidlertid er slike terapier assosiert med en rekke uønskede effekter. Studier indikerer at trening kan være trygt og effektivt for å øke depresjonsbehandlingen. Denne studien vil avgjøre om trening kan komplementere selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling hos personer med MDD som har restsymptomer på depresjon til tross for medikamentell behandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten høyfrekvent trening eller lavfrekvent trening i 12 uker. Depresjonssymptomer vil bli målt ukentlig. Det vil også bli målt livskvalitet og tilfredshet med studiet. Depresjonsskalaer og egenrapporter vil bli brukt for å vurdere deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Poeng på 14 eller høyere på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • 8 til 12 uker med SSRI-behandling, med minst 6 uker ved tilstrekkelige doser
  • Stillesittende livsstil
  • Fysisk i stand til å trene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m2
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller andre medisinske tilstander
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Unormal treningsstresstest
  • Hematologiske lidelser
  • Komorbide lidelser, inkludert depresjon på grunn av en annen komorbid tilstand, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser det siste året
  • Høy selvmordsrisiko
  • Bruk av annen psykofarmakologisk eller psykoterapeutisk behandling enn SSRI
  • Manglende respons på to eller flere adekvate farmakologiske behandlinger under den aktuelle depressive episoden
  • Betydelig forhøyede blodlipider
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSRI+ LD
En lavdose aerobic trening (LD) forsterkende intervensjon til SSRI
Atferdsmessig: SSRI + LD
Kvalifiserte deltakere som har fullført en tilstrekkelig utprøving av SSRI-monoterapi og alle screeningbesøk, blir tilfeldig tildelt 24 uker med SSRI-forsterkning med: en lav dose aerob trening (LD) eller en folkehelsedose aerob trening (PHD). Den akutte fasen av TREAD består av de første 12 ukene med treningsøkt intervensjon og inkluderer: a) en individuell resept på PHD- eller LD aerob trening; b) en empirisk basert atferdsintervensjon, inkludert selvovervåkingsverktøy og et interaktivt nettsted, designet for å maksimere treningsoverholdelse og minimere frafall; og c) treningsinstruksjon og veiledede treningsøkter ved The Cooper Institute (CI) samt selvadministrerte, hjemmebaserte treningsøkter.
EKSPERIMENTELL: SSRI+ PHD
En folkehelsedose av aerobic trening (PHD) forsterkende intervensjon til SSRI
Atferdsmessig: SSRI + PHD
Kvalifiserte deltakere som har fullført en tilstrekkelig utprøving av SSRI-monoterapi og alle screeningbesøk, blir tilfeldig tildelt 24 uker med SSRI-forsterkning med: en lav dose aerob trening (LD) eller en folkehelsedose aerob trening (PHD). Den akutte fasen av TREAD består av de første 12 ukene med treningsøkt intervensjon og inkluderer: a) en individuell resept på PHD- eller LD aerob trening; b) en empirisk basert atferdsintervensjon, inkludert selvovervåkingsverktøy og et interaktivt nettsted, designet for å maksimere treningsoverholdelse og minimere frafall; og c) treningsinstruksjon og veiledede treningsøkter ved The Cooper Institute (CI) samt selvadministrerte, hjemmebaserte treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon (poengsum på 12 eller mindre på inventar for depressiv symptomatologi – klinikervurdert)
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet - prosentandelen av deltakere med remisjon (score på 12 eller mindre på Inventory for Depressive Symptomatology-Clinician-vurdert). Endringen over tid i sannsynlighet for remisjon (IDS-C30-score ≤ 12) ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av en generalisert lineær blandet modell (GLMM)41 som implementert i SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SSRI + LD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere