Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление физических упражнений к лечению депрессии антидепрессантами (TREAD)

1 сентября 2020 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Лечение депрессии с помощью дополнительных упражнений (TREAD)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы упражнений для улучшения лечения антидепрессантами у людей с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичный ответ на лечение антидепрессантами часто встречается у людей с БДР и связан со значительной заболеваемостью и снижением качества жизни. Для усиления эффекта антидепрессантов использовались фармакологические методы лечения; однако такие методы лечения связаны с рядом побочных эффектов. Исследования показывают, что упражнения могут быть безопасными и эффективными в лечении депрессии. Это исследование определит, могут ли физические упражнения дополнять терапию селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) у людей с БДР, у которых сохраняются остаточные симптомы депрессии, несмотря на медикаментозное лечение.

Участники будут случайным образом распределены либо по высокочастотным, либо по низкочастотным упражнениям на 12 недель. Симптомы депрессии будут измеряться еженедельно. Также будут измеряться качество жизни и удовлетворенность исследованием. Шкалы депрессии и самоотчеты будут использоваться для оценки участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • 14 баллов или выше по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
  • От 8 до 12 недель лечения СИОЗС, по крайней мере, 6 недель в адекватных дозах
  • Сидячий образ жизни
  • Физически способен заниматься спортом
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м2
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или другие заболевания
  • Неконтролируемая гипертония
  • Аномальный стресс-тест с физической нагрузкой
  • Гематологические расстройства
  • Коморбидные расстройства, включая депрессию, вызванную другим сопутствующим заболеванием, психотическое расстройство, биполярное расстройство, шизофрению, шизоаффективное расстройство, расстройство пищевого поведения или обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  • Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Госпитализация по поводу психического заболевания в течение последнего года
  • Высокий риск самоубийства
  • Использование психофармакологического или психотерапевтического лечения, кроме СИОЗС
  • Отсутствие ответа на два или более адекватных фармакологических методов лечения во время текущего депрессивного эпизода
  • Значительно повышенный уровень липидов в крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИОЗС+ ЛД
Аэробные упражнения с низкими дозами (ЛД) в дополнение к СИОЗС
Поведенческий: СИОЗС + ЛД
Подходящие участники, завершившие адекватное исследование монотерапии СИОЗС и все визиты для скрининга, случайным образом распределяются на 24-недельную аугментацию СИОЗС: низкой дозой аэробных упражнений (LD) или дозой аэробных упражнений (PHD). Острая фаза TREAD состоит из первых 12 недель дополнительных упражнений и включает в себя: а) индивидуальное назначение аэробных упражнений PHD или LD; b) эмпирически обоснованное поведенческое вмешательство, включающее инструменты самоконтроля и интерактивный веб-сайт, предназначенное для обеспечения максимальной приверженности упражнениям и сведения к минимуму отсева; и c) обучение физическим упражнениям и контролируемые учебные занятия в Институте Купера (CI), а также самостоятельные домашние учебные занятия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИОЗС+ доктор философии
Доза аэробных упражнений (PHD) в общественном здравоохранении, дополняющая СИОЗС
Поведенческий: СИОЗС + кандидат медицинских наук
Подходящие участники, завершившие адекватное исследование монотерапии СИОЗС и все визиты для скрининга, случайным образом распределяются на 24-недельную аугментацию СИОЗС: низкой дозой аэробных упражнений (LD) или дозой аэробных упражнений (PHD). Острая фаза TREAD состоит из первых 12 недель дополнительных упражнений и включает в себя: а) индивидуальное назначение аэробных упражнений PHD или LD; b) эмпирически обоснованное поведенческое вмешательство, включающее инструменты самоконтроля и интерактивный веб-сайт, предназначенное для обеспечения максимальной приверженности упражнениям и сведения к минимуму отсева; и c) обучение физическим упражнениям и контролируемые учебные занятия в Институте Купера (CI), а также самостоятельные домашние учебные занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией (оценка 12 или менее по шкале депрессивной симптоматики - оценка клинициста)
Временное ограничение: 12 недель
Первичный показатель исхода — процент участников с ремиссией (оценка 12 или менее баллов по перечню симптомов депрессии — по оценке клинициста). Изменение вероятности ремиссии с течением времени (оценка IDS-C30 ≤ 12) сравнивали между группами с использованием обобщенной линейной смешанной модели (GLMM)41, реализованной в SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИОЗС + ЛД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться