Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie ćwiczeń do leczenia depresji lekami przeciwdepresyjnymi (TREAD)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Leczenie depresji za pomocą ćwiczeń fizycznych (TREAD)

To badanie oceni skuteczność programu ćwiczeń w poprawie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne jest powszechna u osób z MDD i wiąże się ze znaczną chorobowością i obniżoną jakością życia. W celu wzmocnienia działania leków przeciwdepresyjnych stosowano terapie farmakologiczne; jednakże takie terapie wiążą się z szeregiem działań niepożądanych. Badania wskazują, że ćwiczenia mogą być bezpieczne i skuteczne we wspomaganiu leczenia depresji. Badanie to określi, czy ćwiczenia fizyczne mogą uzupełniać terapię selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u osób z MDD, u których pomimo leczenia farmakologicznego występują szczątkowe objawy depresji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń o wysokiej lub niskiej częstotliwości przez 12 tygodni. Objawy depresji będą mierzone co tydzień. Mierzona będzie również jakość życia i zadowolenie z badania. Do oceny uczestników zostaną wykorzystane skale depresji i samoopisy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wynik 14 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
  • 8 do 12 tygodni leczenia SSRI, z co najmniej 6 tygodniami w odpowiednich dawkach
  • Siedzący tryb życia
  • Zdolny fizycznie do ćwiczeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia lub inne schorzenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieprawidłowy test wysiłkowy
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Zaburzenia współistniejące, w tym depresja spowodowana innym stanem współistniejącym, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie odżywiania lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Stosowanie leczenia psychofarmakologicznego lub psychoterapeutycznego innego niż SSRI
  • Brak odpowiedzi na dwa lub więcej odpowiednich leków farmakologicznych podczas obecnego epizodu depresyjnego
  • Znacznie podwyższone stężenie lipidów we krwi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SSRI+LD
Interwencja wzmacniająca ćwiczenia aerobowe (LD) w niskiej dawce na SSRI
Behawioralne: SSRI + LD
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli odpowiednią próbę monoterapii SSRI i wszystkie wizyty przesiewowe, są losowo przydzielani do 24-tygodniowego zwiększania stężenia SSRI z: niską dawką ćwiczeń aerobowych (LD) lub dawką ćwiczeń aerobowych (PHD) stosowaną do celów zdrowia publicznego. Ostra faza TREAD składa się z pierwszych 12 tygodni interwencji wspomagającej ćwiczenia i obejmuje: a) zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia aerobowe PHD lub LD; b) empirycznie oparta interwencja behawioralna, w tym narzędzia do samokontroli i interaktywna strona internetowa, zaprojektowana w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zminimalizowania rezygnacji; oraz c) instruktaż ćwiczeń i nadzorowane sesje szkoleniowe w The Cooper Institute (CI), jak również samodzielnie przeprowadzane sesje szkoleniowe w domu.
EKSPERYMENTALNY: Doktor SSRI+
Dawka interwencji zwiększającej wysiłek aerobowy (PHD) dla zdrowia publicznego na SSRI
Behawioralne: SSRI + PHD
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli odpowiednią próbę monoterapii SSRI i wszystkie wizyty przesiewowe, są losowo przydzielani do 24-tygodniowego zwiększania stężenia SSRI z: niską dawką ćwiczeń aerobowych (LD) lub dawką ćwiczeń aerobowych (PHD) stosowaną do celów zdrowia publicznego. Ostra faza TREAD składa się z pierwszych 12 tygodni interwencji wspomagającej ćwiczenia i obejmuje: a) zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia aerobowe PHD lub LD; b) empirycznie oparta interwencja behawioralna, w tym narzędzia do samokontroli i interaktywna strona internetowa, zaprojektowana w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zminimalizowania rezygnacji; oraz c) instruktaż ćwiczeń i nadzorowane sesje szkoleniowe w The Cooper Institute (CI), jak również samodzielnie przeprowadzane sesje szkoleniowe w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją (wynik 12 lub mniej w inwentarzu objawów depresyjnych — ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowa miara wyniku — odsetek uczestników z remisją (wynik 12 lub mniej w Inwentarzu objawów depresyjnych — oceniany przez klinicystę). Zmianę prawdopodobieństwa remisji w czasie (wynik IDS-C30 ≤ 12) porównano między grupami przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM)41 zastosowanego w SAS (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSRI + LD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj