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Hinzufügen von Bewegung zur Behandlung von Depressionen mit Antidepressiva (TREAD)

1. September 2020 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandlung mit Übungserweiterung für Depressionen (TREAD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms bei der Verbesserung der Behandlung mit Antidepressiva für Personen mit Major Depression (MDD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein partielles Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva ist bei Menschen mit MDD häufig und mit erheblicher Morbidität und reduzierter Lebensqualität verbunden. Pharmakologische Therapien wurden verwendet, um die Wirkung von Antidepressiva zu verstärken; solche Therapien sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden. Studien deuten darauf hin, dass Bewegung sicher und wirksam sein kann, um die Behandlung von Depressionen zu verstärken. Diese Studie wird bestimmen, ob Bewegung die Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Menschen mit MDD ergänzen kann, die trotz medikamentöser Behandlung Restsymptome einer Depression haben.

Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder hochfrequenten Übungen oder niederfrequenten Übungen zugewiesen. Depressionssymptome werden wöchentlich gemessen. Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Studium werden ebenfalls gemessen. Zur Beurteilung der Teilnehmer werden Depressionsskalen und Selbstberichte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Punktzahl von 14 oder höher auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • 8 bis 12 Wochen SSRI-Behandlung, davon mindestens 6 Wochen bei angemessener Dosierung
  • Sitzende Lebensweise
  • Körperlich leistungsfähig
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Abnormaler Belastungstest
  • Hämatologische Störungen
  • Komorbide Störungen, einschließlich Depression aufgrund einer anderen komorbiden Erkrankung, psychotische Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung oder Zwangsstörung (OCD)
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Hohes Suizidrisiko
  • Verwendung einer anderen psychopharmakologischen oder psychotherapeutischen Behandlung als SSRIs
  • Nichtansprechen auf zwei oder mehr adäquate pharmakologische Behandlungen während der aktuellen depressiven Episode
  • Deutlich erhöhte Blutfettwerte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSRI+LD
Eine Niedrigdosis-Aerobic-Übung (LD)-Augmentationsintervention zu SSRI
Verhalten: SSRI+LD
Berechtigte Teilnehmer, die eine angemessene Studie zur SSRI-Monotherapie und alle Screening-Besuche abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer 24-wöchigen SSRI-Ergänzung mit einer niedrigen Dosis Aerobic-Übungen (LD) oder einer Public-Health-Dosis Aerobic-Übungen (PHD) zugeteilt. Die akute Phase von TREAD besteht aus den ersten 12 Wochen der Intervention zur Übungssteigerung und umfasst: a) eine individuelle PHD- oder LD-Aerobic-Übungsverordnung; b) eine empirisch basierte Verhaltensintervention, einschließlich Selbstüberwachungstools und einer interaktiven Website, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Übungen zu maximieren und den Abbruch zu minimieren; und c) Übungsanweisungen und überwachte Trainingseinheiten im The Cooper Institute (CI) sowie selbst durchgeführte, zu Hause durchgeführte Trainingseinheiten.
EXPERIMENTAL: SSRI+ PHD
Eine Public-Health-Dosis von Aerobic-Übungen (PHD) zur Augmentation von SSRI
Verhalten: SSRI + PHD
Berechtigte Teilnehmer, die eine angemessene Studie zur SSRI-Monotherapie und alle Screening-Besuche abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer 24-wöchigen SSRI-Ergänzung mit einer niedrigen Dosis Aerobic-Übungen (LD) oder einer Public-Health-Dosis Aerobic-Übungen (PHD) zugeteilt. Die akute Phase von TREAD besteht aus den ersten 12 Wochen der Intervention zur Übungssteigerung und umfasst: a) eine individuelle PHD- oder LD-Aerobic-Übungsverordnung; b) eine empirisch basierte Verhaltensintervention, einschließlich Selbstüberwachungstools und einer interaktiven Website, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Übungen zu maximieren und den Abbruch zu minimieren; und c) Übungsanweisungen und überwachte Trainingseinheiten im The Cooper Institute (CI) sowie selbst durchgeführte, zu Hause durchgeführte Trainingseinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Ergebnis von 12 oder weniger im Inventar für depressive Symptomatologie – von Klinikern bewertet)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß – Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (Punktzahl von 12 oder weniger im Inventar für depressive Symptomatologie – vom Arzt bewertet). Die zeitliche Veränderung der Remissionswahrscheinlichkeit (IDS-C30-Score ≤ 12) wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLMM)41 verglichen, wie es in SAS implementiert ist (Proc Glimmix; SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092010-032
  • R01MH067692-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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