小児視床下部肥満
2011年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この試験は視床下部肥満の小児患者を対象に実施されています。 これは通常、視床下部（ホルモンを分泌する腺または器官）に損傷または腫瘍がある人に発生します。 この試験の目的は、研究中の治療法が体内のインスリンレベルを低下させることによってどのようにインスリンホルモンを制御し、その結果、6歳以上18歳未満の子供の体重減少を引き起こすかを確認することです。 この試験の一部の子供にはプラセボが投与されます。
この研究の参加資格を得るには、あなたとあなたの子供の主治医が、視床下部の損傷または視床下部の腫瘍の発生時から 1 年以内に子供の体重管理が不十分であると感じている必要があります。 この研究は、治験中の治療が子供の体重管理に有益であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children'S Hopital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Childrens Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- U of Tennessee HELP Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 6歳以上18歳未満の男女患者
- 頭蓋外傷、腫瘍またはその治療に関連する何らかの形の頭蓋損傷を経験した患者（すなわち、 手術、放射線、および/または化学療法)
- 腫瘍の治療後少なくとも1年経過している患者
- 重度の心血管機能障害（心筋症、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動など）を有する患者は除外されます。
- 通常の身体活動を妨げる重度の神経障害を持つ患者は除外されます。
- ベッドに寝たきりの患者や車椅子で日常生活活動や通常の身体活動（歩行など）ができない患者は治験から除外される。
- お子様の身長に対する理想体重の 120% を超えるか、BMI が 27 以上である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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BMI のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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体重のベースラインからの変化、レプチン、インスリン AUC、C-ペプチド AUC、アミリン AUC、グルコース AUC、食事摂取量、身体活動、ウエストとヒップの比率、内臓脂肪および皮下脂肪
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。