Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk hypotalamisk fedme

8. september 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette forsøg udføres i pædiatriske patienter med hypotalamisk fedme. Dette forekommer generelt hos personer, der har haft en skade på eller tumor i deres hypothalamus (kirtel eller organ, der udskiller hormoner). Formålet med dette forsøg er at se, hvordan en undersøgelsesbehandling kontrollerer hormonet insulin ved at sænke niveauet af insulin i kroppen, hvilket resulterer i et vægttab hos børn, der er mindst 6 år, men under 18 år. Nogle børn i dette forsøg vil modtage placebo.

For at kvalificere dig til denne undersøgelse skal du og dit barns læge føle, at dit barns vægt er utilstrækkeligt kontrolleret inden for et år fra tidspunktet for skade på hypothalamus eller tumor i hypothalamus. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en undersøgelsesbehandling er til gavn for at kontrollere et barns vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6 til under 18
  • Patienter, der har oplevet nogen form for kraniefornærmelse relateret til kranietraumer eller til en tumor eller dens behandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kemoterapi)
  • Patienter, der er mindst et år ude efter behandling for deres tumor
  • Patienter, som har alvorlig kardiovaskulær dysfunktion (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering) vil blive udelukket
  • Patienter med alvorlige neurologiske handicap, som udelukker normal fysisk aktivitet, vil blive udelukket.
  • Patienter, der er bundet til sengen og de patienter, der er kørestolsbundne, hvilket forhindrer dem i dagligdagsaktiviteter eller normal fysisk aktivitet, dvs. at gå, vil blive udelukket fra forsøget
  • Dit barn skal være større end 120 % af deres ideelle kropsvægt i forhold til deres højde eller have et kropsmasseindeks, der er større end eller lig med 27.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i vægt, leptin, insulin AUC, C-peptid AUC, amylin AUC, glucose AUC, diætindtagelse, fysisk aktivitet, talje-til-hofte-forhold, visceralt og subkutant abdominal fedt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2004

Først opslået (Skøn)

23. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995B2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandostatin LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner